Integra Codman CereLink 826850 Guia De Inicio Rapido página 39

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RM:
Testes não clínicos demonstraram que o Sensor de ICP é compatível com RM. Um paciente
no qual este dispositivo tenha sido implantado pode ser submetido, de forma segura, a um
sistema de RM que cumpra as seguintes condições ou que seja utilizado sob estas condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 T e 3 T
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m)
• Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s
• Scanners de RM de abertura cilíndrica horizontal
• Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção específica
(SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de 3,2 W/kg
• A duração da RM não deve ultrapassar os 15 minutos de análise contínua
• É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a
segurança do paciente durante um procedimento de RM (consulte PREPARAÇÃO
DO PROCEDIMENTO DE RM abaixo para obter instruções específicas)
• AVISO: Não coloque o monitor, os cabos ou outros acessórios como agulhas Tuohy,
trocartes ou estiletes no equipamento de RM
• AVISO: Não utilize bobinas de transmissão/receção ou de apenas transmissão por
RF para a cabeça; utilize apenas bobinas de transmissão/receção por RF para o
corpo, bobinas de transmissão por RF para o corpo ou bobinas de apenas receção
por RF para a cabeça
• AVISO: Não submeta um paciente com uma elevada temperatura corporal a uma RM
Aquecimento associado a RM
Nas condições de análise definidas acima, prevê-se que o Sensor de ICP produza um
aumento máximo de temperatura inferior a 2 °C após 15 minutos de análise contínua. Os
efeitos de uma análise com uma duração superior a 15 minutos não foram determinados.
Informações sobre artefactos
Em testes não clínicos, a dimensão máxima dos artefactos foi verificada numa sequência
de pulso eco de gradiente de 3 T e estende-se a uma zona de, aproximadamente, 2 mm
em relação à dimensão e forma do Sensor de ICP.
Preparação do procedimento de RM:
1. Imediatamente antes da entrada no equipamento de RM, verifique se o Sensor
de ICP está a funcionar corretamente. NÃO realize um procedimento de RM se o
Sensor de ICP estiver danificado ou não estiver a funcionar devidamente.
2. Desligue todos os cabos e dispositivos de monitorização do paciente ligados ao
Sensor de ICP antes de transportar o paciente para o equipamento de RM. NÃO
coloque os monitores, cabos ou outros acessórios no equipamento de RM.
3. É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a
segurança do paciente durante o procedimento de RM. O Sensor de ICP deve
ser colocado sob uma forma específica para minimizar o risco de aquecimento
excessivo da ponta do Sensor de ICP. Enrole a tubagem do Sensor de ICP junto à
base do conector elétrico em 5 ou 6 círculos de cerca de 6 cm de diâmetro na parte
central do topo da cabeça do paciente (consulte a Figura 7). Não realize uma RM
com o Sensor de ICP sob uma configuração em «linha reta» (ou seja, desenrolado).
O incumprimento desta diretriz pode resultar em graves lesões para o paciente.
4. Insira uma compressa de gaze seca de, pelo menos, 1 cm de espessura entre o
conector elétrico do Sensor de ICP com a tubagem enrolada e o couro cabeludo do
paciente. Fixe com fita (consulte a Figura 7). Exerça cuidado ao remover a fita para
evitar danos no Sensor de ICP.
5. Não ultrapasse os seguintes parâmetros de RM durante a análise:
a. Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m).
O campo magnético de SG mais elevado encontra-se habitualmente fora
do eixo, numa parede lateral e junto à abertura do scanner. Consulte o valor
indicado pelos fabricantes do scanner de RM e a localização do pico de SG
ao qual o paciente é exposto.
b. Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s.
c. Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção
específica (SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de
3,2 W/kg.
Informações sobre descargas eletrostáticas (ESD)
ATENÇÃO: A exposição à energia de descarga eletrostática (ESD) pode
resultar em danos a este Sensor de ICP. Elevados níveis de ESD podem
danificar os componentes eletrónicos e resultar na imprecisão ou falha
no funcionamento do Sensor de ICP. Tome todas as precauções para
reduzir a acumulação de carga eletrostática durante a utilização deste
produto.
• Imobilize o paciente (por exemplo, através de correias de imobilização em macas).
• Evite a utilização de materiais que poderiam gerar ESD durante o movimento e o
transporte do paciente; por exemplo, macas de transferência em nylon com roupa
de cama.
• Antes de tocar no paciente, os profissionais de saúde devem descarregar a
acumulação de ESD ao tocar numa superfície de metal fixa, como uma barra da
cama.
É recomendável que toda a equipa do hospital que entre em contacto com estes
dispositivos obtenha informações sobre o símbolo ESD e receba formação sobre os
procedimentos preventivos de ESD. A formação deve incluir, no mínimo, uma introdução
à descarga eletrostática, as situações e razões da sua ocorrência, os danos que podem ser
provocados aos componentes eletrónicos em caso de contacto por parte de um utilizador
sob carga eletrostática e as medidas preventivas.
Evite tocar nos pinos do conector, que se encontram identificados com o símbolo ESD,
antes de seguir os procedimentos preventivos de ESD. Evite tocar na ponta do Sensor de
ICP (elemento de deteção) em todas as circunstâncias.
Fornecimento
Este dispositivo destina-se a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA; NÃO O REESTERILIZE.
Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem
submetidos a nem suportar qualquer forma de alteração, como a desmontagem, limpeza
ou reesterilização após a utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se
a entrar em contacto com o sistema nervoso central. No entanto, não dispõem da
capacidade para destruir possíveis contaminantes, como os responsáveis pela doença
de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e
qualquer utilização além da prevista na conceção deste dispositivo de utilização única
pode resultar em perigos de utilização imprevisíveis ou na perda de funções.
A Integra não poderá ser responsabilizada por qualquer produto reesterilizado, nem
reembolsar ou trocar qualquer produto que tenha sido aberto mas não utilizado.
O produto manter-se-á esterilizado desde que a embalagem individual não tenha sido
danificada nem aberta.
Todos os componentes foram testados e considerados não pirogénicos, exceto o conector
elétrico do Sensor de ICP e a tubagem de silicone utilizados na embalagem, os quais não
foram submetidos a testes.
O dispositivo é embalado através de uma combinação de materiais recicláveis e não
recicláveis. Recicle ou elimine todos os resíduos da embalagem em conformidade com os
procedimentos e regulamentos do hospital.
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