Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Kassett med vakuum- och sköljslangar/
Kassett med vakuumslang
SVENSKA
DS4001
DS4002
BRUKSANVISNING
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast
säljas av eller på ordination av läkare.
Produktbeskrivning
Tabell 1. Produktinformation
Produktkod
Beskrivning
E
DS4001
och sköljslangar
E
DS4002
och sköljslangar
E
C
E
kassett med vakuum- och sköljslangar ger
®
N
OR
NSPIRE
vakuum, och även möjligheten till sköljning med koksaltlösning,
till provfällan på E
C
®
bröstbiopsinål vid biopsi.
N
OR
E
C
E
kassett med vakuumslang ger vakuum till
®
N
OR
NSPIRE
E
C
®
bröstbiopsinål vid biopsi.
N
OR
Indikationer för användning
E
C
E
bröstbiopsisystem är indicerat för att ta
®
N
OR
NSPIRE
vävnadsprover från bröstet för diagnostisk analys av
bröstförändringar.
• Det är avsett för att ta bröstvävnad för histologisk
undersökning med partiellt eller fullständigt avlägsnande
av den avbildade förändringen.
• Det är avsett för att ta ut bröstvävnad för histologisk
undersökning genom att delvis avlägsna en palperbar
förändring.
Det går inte alltid att avgöra i förväg via palpation eller
avbildning hur utbredd en histologisk förändring är. Hur
stor del av det palperade eller avbildade beviset för en
förändring som avlägsnas förutsäger inte i vilken omfattning
den histologiska förändringen (såsom cancer) kommer att
avlägsnas. Om provet från vävnadsförändringen inte är
histologiskt godartat är det mycket viktigt att vävnadskanterna
undersöks med sedvanlig kirurgisk teknik för att säkerställa
att hela vävnadsförändringen avlägsnats.
I de fall då patienten har en palperbar förändring som klassats
som benign enligt kliniska och/eller radiologiska kriterier (t.ex.
bröstbiopsisystem även användas för att delvis avlägsna
dessa palperbara förändringar. När bröstvävnad avlägsnas
är en histologisk utvärdering av vävnaden vårdstandard.
Om provet från vävnadsförändringen inte är histologiskt
godartat är det mycket viktigt att vävnadskanterna undersöks
med sedvanlig kirurgisk teknik för att säkerställa att hela
vävnadsförändringen avlägsnats.
Kontraindikationer
1. Denna produkt är inte avsedd för annan användning än
den angivna.
2. E
C
E
bröstbiopsisystem är kontraindicerat för
®
N
OR
NSPIRE
patienter som enligt läkarens bedömning löper ökad risk
för komplikationer associerade med perkutan tagning av
vävnadsprover.
Varningar
1. Får inte omsteriliseras. Produktens sterilitet efter
omsterilisering kan inte garanteras då det inte
går att fastställa graden av möjlig kontaminering
av mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa
komplikationer. Om den medicinska anordningen
rengörs, prepareras för återanvändning och/eller
omsteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion
på grund av de potentiellt negativa effekterna på
dess komponenter, orsakade av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
2. Efter användning kan denna produkt utgöra en
med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala
och nationella lagar och föreskrifter.
3. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvändning av denna medicinska anordning
C
E
kassett med vakuum-
®
N
OR
NSPIRE
C
E
®
kassett med vakuum-
N
OR
NSPIRE
E
C
N
OR
medför risk för överföring av smitta mellan patienter,
eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de
med långa och smala lumen, ledade delar och/eller
fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga
att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,
som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller
mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen
under en viss tid. Rester av biologiskt material kan
främja kontaminering av anordningen med pyrogener
eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa
komplikationer.
4. Användning av tillbehör som inte är kompatibla
med E
potentiellt farliga förhållanden.
Försiktighetsåtgärder
1. Inspektera noggrant enheten innan användning, för att
2. Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess
förpackning är bruten eller skadad.
3. Kontrollera vakuumbehållarens slangkopplingar och
kassetten med vakuumslang/kassetten med vakuum- och
sköljslang så att den önskade vakuumnivån uppnås och
upprätthålls under användningen.
4. Kontrollera vakuumbehållaren för att säkerställa att locket
sitter säkert och att den inte har blivit skadad under frakten
eller monteringen. En behållare med stora skrapmärken
kan gå sönder när den används.
5. Den här produkten får enbart användas av läkare som
utbildats i perkutan biopsiteknik.
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte
begränsade till, hematom, blödning, infektion, skador på
närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och att
vävnad fastnar på biopsinålen under borttagning från bröstet
(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara
nödvändigt att skära bort vävnad som fastnat på mandrängen
eller koaxialen när de tas bort från bröstet).
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs vid biopsi:
• E
C
N
• E
C
N
• E
C
N
• Vakuumbehållare
• Koksaltlösning (när tillvalet sköljning med
koksaltlösning används)
• Operationshandskar och -drapering
• Lokalbedövningsmedel
• Skalpell
E
®
NSPIRE
• Annan nödvändig utrustning
Leveransform / förvaringssätt
Produkten levereras steril och är endast avsedd för
engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
Bruksanvisning
1. Öppna luckorna på E
konsol.
2. Installera vakuumbehållaren i konsolen. Se till att
den riktas rätt för korrekt inpassning. Kontrollera att
vakuumbehållarens lock är ordentligt stängt. Fäst
vakuumslangen stadigt på mittenporten. Kontrollera att
skyddshättorna sitter stadigt på de lockportar som inte
3. Installera kassetten i konsolen och kontrollera att montaget
är låst på plats. När kassetten installeras på rätt sätt klickar
19
C
E
bröstbiopsisystem kan orsaka
®
N
OR
NSPIRE
E
bröstbiopsisystem
®
OR
NSPIRE
®
Bröstbiopsinål
OR
®
bröstbiopsidrivenhet
OR
C
E
N
OR
NSPIRE
Figur 1. Installera vakuumbehållaren
bröstbiopsisystemets
®
Tabla de contenido
