Codici; Introduzione; Destinazione D'uso; Dichiarazione Di Conformità Ue - Mopedia CROSSY FIX Manual De Instrucciones

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

1. CODICI

RP922 Pedaliera per riabilitazione CROSSY FIX in acciaio verniciato
RP924 Pedaliera per riabilitazione CROSSY FOLDY pieghevole in acciaio verniciato
RP926 Pedaliera per riabilitazione CROSSY TOP pieghevole in acciaio verniciato con display

2. INTRODUZIONE

Grazie per aver scelto una pedaliera per riabilitazione della linea MOPEDIA by Moretti S.p.A.
Le pedaliere Moretti sono state progettate e realizzate per soddisfare tutte le vostre esigenze
per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per
un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si
consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare la pedaliera.
In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi
correttamente.
Nota: Controllare che tutte le parti del prodotto non abbiano subito danni durante la spedizione.
In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
ATTENZIONE!
• È vietato l'utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto
definito nel seguente manuale.
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso
improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato
nel presente manuale.
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al
seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.

3. DESTINAZIONE D'USO

La pedaliera è un dispositivo medico destinata a persone con difficoltà motorie ed è indicata
per ristabilire la coordinazione e la massa muscolare degli arti superiori e inferiori.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia PEDALIERE PER RIABILITAZIONE
sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017 /745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5
aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall'allegato I del regolamento 2017 /745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017 /745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.
Dispositivo medico di classe I
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
3