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La conformidad del producto con la Directiva 93/42/CEE está verificada y
certificada por el Ente de Notificación:
Num. Certificado: 0068/QCO-DM/232-2020
según el proceso de certificación establecido por la Directiva 93/42/CEE,
alegato II (punto 4 excluido).
Martellago, 19/06/2020
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Luego, fecha
Clasificaciones
El dispositivo I-TECH LA500 se clasifica como sigue:
•
dispositivo de clase IIb (Directiva 93/42/EEC, alegato IX, regla 9,10
y modificas siguientes);
clase I con parte aplicada de tipo B (clasificación según EN 60601-
•
1);
•
clase láser 4 (clasificación según EN 60825-1);
aparado no adecuado a un uso en presencia de una mezcla
•
anestésica combustible con aire u oxígeno u con óxido nitroso;
aparado para funcionamiento continuo;
•
•
aparado no adecuado por el uso en exterior.
Finalidades y ámbito de uso
I-TECH LA8000/10000es un dispositivo electro-médico que suministra
tratamientos terapéuticos utilizando un láser de potencia de 8000mW
(10000mW en el caso del modelo LA10000) y realiza el tratamiento
mediante la ayuda de un aplicador.
El dispositivo es un aparato de tipo activo terapéutico, no invasivo, usado
principalmente por fisiatras, fisioterapeutas y terapeutas del dolor.
El uso de I-TECH LA8000/10000 está indicado para todos los operadores
que, gracias su educación, garantizan que el uso del dispositivo es
adecuado y se ocurre en completa seguridad para el paciente.
El operador debe ser oportunamente cualificado por el uso de estos
dispositivos y debe haber pasado un adecuado curso de formación u debe
IACER Srl
0068 – MTIC InterCert S.r.l.
Via G. Leopardi 14, Milano (MI) 20123
MASSIMO MARCON
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Firma del Legal Representante
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MNPG258
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