El Sentec Digital Monitoring System (Sdms); Uso Previsto/Aplicaciones Previstas - Sentec SW-V08.03 Manual Del Usuario

El Sentec Digital Monitoring System (SDMS)

Uso previsto/aplicaciones previstas

El Sentec Digital Monitoring System, constituido por los monitores,
los sensores, los cables, los accesorios y el material desechable para
la aplicación/mantenimiento de los sensores y un software para PC,
está indicado para la monitorización no invasiva de la oxigenación y
ventilación de pacientes.
El Sentec Digital Monitoring System es exclusivamente para uso
bajo prescripción facultativa. Estos accesorios no son estériles ni
invasivos.
El monitor no entra en contacto directo con el paciente durante
la monitorización. El sensor V-Sign™ 2, el sensor OxiVenT™, el clip
de oreja, los anillos de fijación multizona, el adhesivo Staysite™ y el
gel de contacto entran en contacto con la piel intacta del paciente
durante la monitorización.
Población destinataria de pacientes: la monitorización de la
tcPCO y la tcPO está indicada en pacientes adultos/pediátricos
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(mayores de la edad de nacimiento a término + 12 meses) y
neonatos (menores de la edad de nacimiento a término + 12 meses).
La monitorización de la pulsioximetría está indicada únicamente en
pacientes adultos/pediátricos.
Los usuarios previstos del Sentec Digital Monitoring System
(SDMS) son profesionales sanitarios, como enfermeros, médicos
y, bajo supervisión clínica, usuarios no sanitarios. La utilización
correcta y segura del equipo de determinación de la tcPCO
y la tcPO requiere una formación por parte del usuario (p. ej.,
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limitaciones fisiológicas, aspectos técnicos como el cambio de
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membrana, significado de la deriva, calibración). Los responsables
de la asistencia domiciliaria también deben recibir formación
específica para instalar el SDMS en entornos domiciliarios e instruir a
personas sin relación con el ámbito sanitario acerca de la aplicación
correcta de los sensores. El usuario no sanitario no puede modificar
la configuración del SDM a través del menú del SDM.
Formación: el personal profesional sanitario y el personal instruido
para la asistencia domiciliaria reciben formación por parte de Sentec
o de un distribuidor cualificado y autorizado. El personal instruido
para la asistencia domiciliaria debe proporcionar al usuario no
sanitario el manual de instrucciones y explicarle cómo fijar y retirar
el sensor. El personal instruido para la asistencia sanitaria también
debe determinar la zona de fijación del sensor.
Ámbito de uso: en el ámbito clínico y no clínico, como hospita-
les, centros de tipo hospitalario, entornos de transporte intrahos-
pitalario, clínicas, consultorios, centros de cirugía ambulatoria y,
bajo supervisión clínica, entornos domiciliarios. El uso hospitalario
abarca áreas como plantas de hospitalización general, quirófanos,
áreas de procedimientos especiales y áreas de cuidados intensi-
vos. Los centros de tipo hospitalario abarcan instalaciones como
centros quirúrgicos, centros de cuidados intermedios y laboratorios
de estudios del sueño extrahospitalarios. El transporte intrahospita-
lario incluye el traslado de un paciente dentro de un hospital o de un
centro de tipo hospitalario.
El SDMS cumple los requisitos de un dispositivo portátil y no válido
para su uso durante el transporte, que puede utilizarse en entornos
domiciliarios.