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BESCHREIBUNG
Das SAFEGUIDE® ÜBER-FÜHRUNGSDRAHT-ÖSOPHAGUS-DILATATIONSSYSTEM umfasst:
1. Ein Satz flexibler, konischer, Polyvinylchlorid- (PVC-) Dilatatoren, die ein mittiges, längsförmiges Lumen für die Platzierung
über dem Führungsdraht aufweisen.
2. Ein markierter, Edelstahlführungsdraht mit Federspitze, 210 cm lang, mit einer abnehmbaren Endkappe.
3. Reinigungszubehör wie beispielsweise eine Bürste und entsorgbare Reinigungsadapter.
4. Ein Koffer zur Aufbewahrung.
VERWENDUNGSZWECK
Zur Dilatation des oberen Ösophagusnetzes, der unteren Ösophagusringe, von kaustischen Stenosen, peptischen
Ösophagusstenosen und vorübergehenden Entspannung von Ösophaguskarzinomen.
Die SafeGuide® Über-Führungsdraht-Dilatatoren sind zur Verwendung über einem vorplatzierten SafeGuide® Führungsdraht,
Produktnummern 1214-02 und 1214-02D, ausgelegt.
ÜBERPRÜFUNG – VOR DER VERWENDUNG
VORSICHT: Die Endschutzkappe vom neuen Führungsdraht außerhalb des Behandlungsraums abnehmen und entsorgen.
Neue Dilatatoren und Zubehör sind auf Schäden zu überprüfen, die evtl. beim Versand und bei der Handhabung entstandenen
sind. Ältere Dilatatoren auf Abnutzung überprüfen. Abgenutzte Dilatatoren sollten NICHT verwendet werden. Anzeichen von
Abnutzung sind u.a.: vergrößertes distales Spitzenlumen infolge wiederholten Abriebs über dem Führungsdraht, Risse auf der
Oberfläche und Rissbildung, Schnitte und extrem verblasster Aufdruck.
Es gibt kein Verfallsdatum für die Dilatatoren, da die Gebrauchstauglichkeit nicht altersabhängig ist. Die Gebrauchstauglichkeit
wird durch die Überprüfung auf Abnutzung bestimmt.
Den Führungsdraht per Sichtprüfung auf Anzeichen von Abnutzung oder Qualitätsverlust wie beispielsweise Knicke,
Krümmungen oder Brüche überprüfen. Abgenutzte Führungsdrähte sollten NICHT verwendet werden, da deren Leistung evtl.
nicht erwartungsgemäß ist.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind u.a. jene, die spezifisch für die Endoskopie des oberen GI-Trakts sind.
Gegenanzeigen für die Dilatation sind u.a.: unkooperativer Patient; asymptomatische Stenosen; Unmöglichkeit den Dilatator
durch den stenotisierten Bereich vorzuschieben; Koagulopathie; bekannte Perforation oder Verdacht darauf; schwere
Entzündung oder Vernarbung in der Nähe der Dilatationsstelle, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, aktive Geschwüre und
schwerwiegende Arthritis der Zervix.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen in Verbindung mit der Endoskopie des oberen GI-Trakts und Ösophagusdilatation sind u.a.:
Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf die Medikation, Hypotonie, Atemdepression oder
Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Vor der Verwendung alle Dilatatoren und das Zubehör überprüfen. Siehe Abschnitt ÜBERPRÜFUNG – VOR DER
VERWENDUNG.
2.
Eine Screening-Endoskopie zur Identifizierung des stenotisierten Bereichs durchführen.
3.
Die Endschutzkappe vom Führungsdraht abnehmen. Den Führungsdraht mit der Federspitze voraus durch den
Zubehörkanal des Endoskops einführen. Mithilfe von Schmiermittel gleitet der Führungsdraht glatt durch.
Den Führungsdraht vorschieben, bis die Federspitze endoskopisch gut sichtbar ist, über die Spitze des Instruments
und den stenotisierten Bereich hinaus.
SAFEGUIDE® ÜBER-FÜHRUNGSDRAHT-DILATATIONSSYSTEM
Gebrauchsanweisung und Reinigungshinweise
Vor der Verwendung sorgfältig durchlesen.
ALLE OBIGEN KOMPONENTEN KÖNNEN SEPARAT GEKAUFT WERDEN.
SafeGuide® Over the Guidewire Esophageal Dilatation System
Instructions for Use
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