Tabla de contenido
KONTRAINDIKATIONEN: Diese Nadeln dürfen nur von einem Arzt verwendet werden, der
mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen
und Kontraindikationen von Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von
Biopsien bei Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien
behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
Nebenwirkungen/Risiko
• Es ist nicht ungewöhnlich, dass bei Patienten nach der Biopsie Blutungen, Infektionen
an der Insertionsstelle, Fieber, Schmerzen an der Biopsiestelle, Schwellungen an der
Biopsiestelle, Verletzungen des angrenzenden Gewebes und Hämatome auftreten.
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch einen Arzt sind die Vorteile einer
Verwendung des SuperCore Biopsieinstruments größer als die damit verbundenen
Risiken.
WARNHINWEISE
• Der Inhalt wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Dieses
Instrument nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten oder resterilisieren.
• Eine Wiederverwendung oder Aufbereitung
Versagen des Instruments führen, das Erkrankung, Infektion oder andere Verletzungen
des Patienten verursachen kann.
• Vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Verpackung überprüfen.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist und das
Verfallsdatum überschritten wurde.
• Nicht weiter verwenden, wenn eine der Komponenten während des Verfahrens
beschädigt wird.
• Während der Herstellung werden Funktionsprüfungen durchgeführt. Versuchen Sie
nicht, das Instrument „trocken zu feuern".
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Das Instrument sollte von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt verwendet werden.
• Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden.
• Dieses Instrument kann mit einer entsprechenden Koaxial-Einführungsnadel verwendet
werden.
Achtung:
Koaxial-Einführungsnadeln
Kompatibilität mit dem SuperCore™ Biopsieinstrument getestet.
HINWEIS: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder chirurgische
Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des
Arztes, ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument anzuwenden.
VORBEREITUNG UND GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Optionale Verwendung der Koaxial-Einführungsnadel mit dem Biopsieinstrument: Die
Koaxial-Einführungsnadel nach Standardverfahren in eine Position neben der Läsion
einführen. Den einstellbaren Nadelanschlag proximal zur Haut positionieren. Das Stilett
aus der Koaxial-Einführungsnadel entfernen, die Kanüle aber in ihrer Position lassen.
2. Den Kolben des SuperCore™ Biopsieinstruments wie in Abb. 1 kräftig zurückziehen, bis
an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick spürbar ist. (Die jeweilige Position ist vom
Operateur wählbar.)
1
2.1. Wenn Sie die 1,2-cm-Position mit einer Koaxial-Einführungsnadel verwenden, den
männlichen/weiblichen Luer-Adapter wie in Abb. 2 auf der koaxialen Kanüle
installieren, bevor Sie fortfahren.
2
3. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d. h. die Probenaussparung wird, wie in Abb. 3 gezeigt,
ganz von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum Entnahmebereich perkutan durch
die Koaxial-Einführungsnadel einführen. Warnung: Erst nach Einführung der Nadel an den
gewünschten Entnahmeort auf den Kolben drücken. Die korrekte Nadelposition
bestätigen.
3
4. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste Anschlagsposition
schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2 cm) freigegeben wird. Die Nadel
wurde
nicht beurteilt und kann zu einem
von
anderen
Herstellern
wurden
mehrere Millimeter vor- und zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den
Kolben mit dem Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle
automatisch schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt (Abb. 4).
4
5. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position zurückziehen, so dass
die Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die erste Anschlagsposition schieben, um
die Probenaussparung freizulegen. Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen.
Dabei darauf achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten Anschlag
hinauszuschieben (Abb. 5).
5
nicht
auf
ENTSORGUNG: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. eine biologische Gefahr dar.
Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden. In Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und
Bestimmungen entsorgen.
LAGERUNG: Bei Standardumgebungstemperatur lagern.
HINWEIS: Falls ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit diesem Instrument
auftritt, sollte das Ereignis Argon Medical unter [email protected]
sowie der zuständigen Gesundheitsbehörde am Wohnort des Benutzers/Patienten
gemeldet werden.
GREEK
Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ/ΣΚΟΠΌΣ: Το όργανο βιοψίας SuperCore™ είναι ένα
ημιαυτόματο όργανο βιοψίας που χρησιμοποιείται για τη λήψη βιοψιών μαλακού ιστού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΉΣ: Το όργανο βιοψίας SuperCore™ αποτελείται από μια ηχογενή
βελόνα βιοψίας με ελατήριο τοποθετημένη σε μια πλαστική λαβή που επιτρέπει τη συλλογή
δειγμάτων με το ένα χέρι. Η θέση της βελόνας μπορεί να απεικονιστεί με ακτίνες Χ, αξονική
τομογραφία ή υπερήχους. Η βελόνα έχει αριθμητικά ταξινομημένα σημάδια ανά εκατοστό για
να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση βάθους. Το ρυθμιζόμενο όργανο επιτρέπει τη ρίψη 1,2
εκατοστών ή 2,2 εκατοστών εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος είτε 19 χιλιοστά είτε 9,5 χιλιοστά,
παρέχοντας κλινική ευελιξία.
Το όργανο βιοψίας SuperCore™ συσκευασμένο με ομοαξονική βελόνα εισαγωγής διαθέτει
έναν συμπληρωματικό αρεσινκό/θηλυκό προσαρμογέα Luer που επιτρέπει την προσαρμογή
του μήκους μέσω του ομοαξονικού εισαγωγέα όταν το όργανο χρησιμοποιείται σε απόσταση
1,2 εκατοστών.
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣ: Αναλώσιμο όργανο μαλακού ιστού γκιλοτίνας για τη λήψη διαδερμικών
ή χειρουργικών ιστολογικών δειγμάτων (π.χ. πνεύμονα, ήπατος, σπλήνας, νεφρού, προστάτη,
λεμφαδένων, μαστού, θυρεοειδούς και πάγκρεας).
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρό εξοικειωμένο με τις
πιθανές παρενέργειες, τυπικά ευρήματα, περιορισμούς, ενδείξεις και αντενδείξεις της βιοψίας
μαλακού ιστού. Απαιτείται κρίση ιατρού όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο βιοψίας σε ασθενείς με
αιμορραγική διαταραχή ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Παρενέργεια/Κίνδυνος
• Δεν είναι ασυνήθιστο για τους ασθενείς να παρουσιάσουν αιμορραγία, λοίμωξη στο
σημείο εισαγωγής, πυρετό, πόνο στο σημείο της βιοψίας, πρήξιμο στο σημείο της
βιοψίας, τραυματισμό γειτονικού ιστού και αιμάτωμα μετά τη βιοψία. Όταν
χρησιμοποιείται σωστά από τον γιατρό, τα οφέλη από τη χρήση του οργάνου βιοψίας
SuperCore υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα περιεχόμενα παρέχονται αποστειρωμένα και προορίζονται μόνο για μία χρήση. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή αποστειρώνετε ξανά αυτήν τη συσκευή.
• Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία
σε αποτυχία και επακόλουθη ασθένεια, λοίμωξη ή άλλο τραυματισμό τουασθενούς.
• Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη και εάν έχει
περάσει η ημερομηνία λήξης.
5
Όργανο βιοψίας SuperCore™
δεν
έχει αξιολογηθεί και μπορεί να οδηγήσει
Tabla de contenido
