Tabla de contenido
TURKISH
Dikkat: Federal (ABD) Yasalar, bu cihazın satışını bir doktor tarafından veya emriyle olacak
şekilde kısıtlar.
SuperCore™ Biyopsi Cihazı
KULLANIM AMACI/AMAÇ: SuperCore™ Biyopsi Cihazı, yumuşak doku biyopsileri almak
için kullanılan yarı otomatik bir biyopsi cihazıdır.
CİHAZ AÇIKLAMASI: SuperCore™ Biyopsi Cihazı, tek elle numune toplanmasına olanak
tanıyan plastik bir sapa yerleştirilmiş ekojenik yaylı bir biyopsi iğnesinden oluşur. İğnenin
konumu röntgen, bilgisayarlı tomografi veya ultrason ile görselleştirilebilir. İğne, hassas
derinlikte yerleşimini kolaylaştırmak için sayısal olarak sıralı santimetre işaretlerine sahiptir.
Ayarlanabilir cihaz, klinik esneklik sağlayacak şekilde 19 mm veya 9,5 mm numune çentiğini
açığa çıkaran 1,2 cm veya 2,2 cm'lik bir atış mesafesi sağlar.
Bir koaksiyel introdüser iğnesiyle ambalajlanmış SuperCore™ Biyopsi Cihazı, cihaz 1,2 cm
atış mesafesinde kullanıldığında koaksiyel introdüser aracılığıyla uzunluk ayarına izin veren
ek bir erkek/dişi Luer adaptörüne sahiptir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI: Perkütanöz veya cerrahi histolojik numuneler (örneğin
akciğer, karaciğer, dalak, böbrek, prostat, lenf düğümleri, meme, tiroid ve pankreas) elde
etmek için tek kullanımlık giyotin yumuşak doku cihazı.
KONTRENDİKASYONLAR: Bu iğneler, yumuşak doku biyopsisinin olası yan etkileri, tipik
bulguları, sınırlamaları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir hekim tarafından
kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaçlar alan hastalarda biyopsi
düşünüldüğünde doktor kararı gereklidir.
Yan Etki/Risk
• Hastaların biyopsi sonrasında kanama, iğnenin girdiği yerde enfeksiyon, ateş, biyopsi
alanında ağrı, biyopsi alanında şişlik, komşu doku hasarı ve hematom yaşaması nadir
değildir. Bir doktor tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında, SuperCore Biyopsi
Cihazını kullanmanın faydaları, cihazın kullanımıyla ilişkili risklerden ağır basar.
UYARILAR
• İçindekiler steril olarak sağlanır ve yalnızca tek kullanımlıktır. Bu cihazı yeniden
kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin.
• Yeniden kullanma veya yeniden işleme değerlendirilmemiştir ve cihaz başarısızlığına ve
ardından hastada hastalığa, enfeksiyona veya diğer yaralanmalara yol açabilir.
• Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.
• Ambalaj açıksa veya hasarlıysa ve son kullanma tarihi geçmişse kullanmayın.
• İşlem sırasında herhangi bir bileşen hasar görürse kullanmaya devam etmeyin.
• Üretim sırasında fonksiyonel testler yapılır. Cihazda "kuru ateşleme" yapmaya çalışmayın.
ÖNLEMLER
• Cihaz vasıflı, lisanslı bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
• Kazara delinmeyi önleyecek şekilde tutun.
• Bu cihaz, uygun bir Koaksiyel İntrodüser İğne ile kullanılabilir.
Dikkat: Diğer üreticilerin koaksiyel introdüser iğneleri SuperCore™ Biyopsi Cihazı ile
uyumluluk açısından test edilmemiştir.
NOT: Bu talimatlar, herhangi bir tıbbi veya cerrahi tekniği tanımlama veya önerme amacı
taşımaz. Bireysel pratisyen, bu cihazla kullanılacak uygun prosedür ve tekniklerden
sorumludur.
HAZIRLIK VE KULLANIM YÖNERGESİ
1. Biyopsi cihazıyla birlikte koaksiyel introdüser iğnenin isteğe bağlı kullanımı: Standart teknik
kullanarak koaksiyel introdüser iğneyi lezyona proksimal olacak şekilde ilerletin.
Ayarlanabilir iğne durağını deriye proksimal olacak şekilde konumlandırın. Stileyi koaksiyel
introdüser iğneden çıkarın ve kanülü yerinde bırakın.
2. SuperCore™ biyopsi cihazını, 1,2 cm veya 2,2 cm konumunda tamamen yerine oturduğu
hissedilene kadar pistonu 1. şekildeki gibi geri çekerek sabitleyin. (Kullanıcı tarafından
seçilebilir.)
1
2.1. Bir koaksiyel introdüser iğne ile 1,2 cm pozisyonu kullanıyorsanız devam etmeden
önce erkek/dişi Luer adaptörünü, 2. şekildeki gibi koaksiyel kanüle takın.
2
3. Stile tamamen geri çekilmiş haldeyken (3. şekildeki gibi kanül ile tamamen örtülmüş
numune çentiği), iğneyi perkütan olarak veya koaksiyel introdüser iğne yoluyla numune
alınacak alana proksimal olarak sokun. Uyarı: İğne istenen konuma yerleştirilene kadar
pistona basmamaya dikkat edin. İğnenin doğru konumda olduğunu doğrulayın.
3
4. Numune çentiğini ortaya çıkaran stileyi (1,2 veya 2,2 cm) ilerletmek için pistonu
başparmağınızla ilk durağa getirin. Numune çentiğini doldurmak için iğneyi birkaç mm ileri geri
hareket ettirin. Pistona durağı geçecek şekilde başparmağınızla bastırın, kanülü kapanması
için otomatik olarak tetikleyin, numuneyi numune çentiğine hapsedin (4. şekil).
4
5. İğneyi çıkarın. Yayı yeniden kurmak için pistonu 1,2 veya 2,2 cm konumuna geri çekin.
Numune çentiğini açığa çıkarmak için pistonu ilk durağa itin. Stile içindeki çentikten doku
numunesini çıkarın. Bu adım sırasında pistonu ilk durağın ötesine itmemeye dikkat edin (5.
şek.).
5
ATMA: Kullandıktan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike taşıyabilir. Kesici cihazların
kazara delmesini önleyecek şekilde tutun. Yürürlükteki yasa ve yönetmeliklere uygun olarak
atın.
SAKLAMA: Standart ortam sıcaklığında saklayın.
NOT:
Bu
cihazla
kullanıcının/hastanın ikamet ettiği yerdeki yetkili sağlık makamına bildirilmelidir.
.ﯾﻘﯾد اﻟﻘﺎﻧون اﻟﻔﯾدراﻟﻲ )اﻷﻣرﯾﻛﻲ( ﺑﯾﻊ ھذا اﻟﺟﮭﺎز ﻣن ﻗﺑل اﻟطﺑﯾب أو ﺑﻧﺎ ء ً ﻋﻠﻰ أﻣر ﻣﻧﮫ
™ ھﻲ أداة ﺧزﻋﺔ ﺷﺑﮫ آﻟﯾﺔ ﺗ ُ ﺳﺗﺧدم ﻟﻠﺣﺻول ﻋﻠﻰ ﺧزﻋﺎت اﻷﻧﺳﺟﺔ
™ ﻣن إﺑرة ﺧزﻋﺔ ﺟوﻓﺎء ﺑﮭﺎ زﻧﺑرك ﻣﺛﺑﺗﺔ ﻓﻲ ﻣﻘﺑض ﺑﻼﺳﺗﯾﻛﻲ ﯾﺳﻣﺢ ﺑﺟﻣﻊ
اﻟﻌﯾﻧﺎت دون ﻣﺳﺎﻋدة ﻣن أﺣد. ﯾﻣﻛن ﺗﺻور ﻣوﺿﻊ اﻹﺑرة ﺑﺎﻷﺷﻌﺔ اﻟﺳﯾﻧﯾﺔ أو اﻟﺗﺻوﯾر اﻟﻣﻘطﻌﻲ اﻟﻣﺣوﺳب أو ﺑﺎﻷﻟﺗراﺳﺎوﻧد
ﯾﻣﺗر ﻣرﺗﺑﺔ ﻋدد ﯾ ًﺎ ﻟﺗﺳﮭﯾل ﺗﺣدﯾد اﻟﻌﻣﻖ ﺑدﻗﺔ. ﺗﺳﻣﺢ اﻷداة اﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺿﺑط
.ﻣم وﯾوﻓر ﻣروﻧﺔ ﺳرﯾرﯾﺔ
ﻧﺛﻰ ﻟﻠﺳﻣﺎح ﺑﺗﻌدﯾل
™ اﻟﻣﺟﮭزة ﺑﺈﺑرة ﻏرز ﻣﺗﺣدة اﻟﻣﺣور ﻋﻠﻰ ﻣﺣول ﻟور إﺿﺎﻓﻲ ذﻛر/أ
أداة اﺳﺗﺋﺻﺎل اﻷﻧﺳﺟﺔ اﻟرﺧوة ﻟﻼﺳﺗﺧدام ﻣرة واﺣدة ﻣﻌ د ﱠ ة ٌ ﻟﻠﺣﺻول ﻋﻠﻰ ﻋﯾﻧﺎت ﻧﺳﯾﺟﯾﺔ ﺟراﺣﯾﺔ أو ﻋن
.(واﻟ ﻌ ُ ﻘ َ د اﻟﻠﻣﻔﯾﺔ، واﻟﺛدي، واﻟﻐدة اﻟدرﻗﯾﺔ، واﻟﺑﻧﻛرﯾﺎس
ﯾﺟب اﺳﺗﺧدام ھذه اﻹﺑر ﻣن ﻗ ِﺑل طﺑﯾب ﻣدرك ﻟﻶﺛﺎر اﻟﺟﺎﻧﺑﯾﺔ اﻟﻣﺣﺗﻣﻠﺔ، واﻟﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﻧﻣوذﺟﯾﺔ، واﻟﻘﯾود، و د َواﻋﻲ
اﺳﺗﺧدام اﻟﺧزﻋﺔ ﻋﻠﻰ اﻟﻣرﺿﻰ اﻟﻣﺻﺎﺑﯾن
ﻟﯾس ﻣن اﻟﻐرﯾب أن ﯾﻌﺎﻧﻲ اﻟﻣرﺿﻰ ﻣن ﻧزﯾف، وﻋدوى ﻓﻲ ﻣوﻗﻊ اﻟﻐر ْ ز، و ﺣ ُ ﻣ ّ ﻰ، وأﻟم ﻓﻲ ﻣوﻗﻊ اﻟﺧزﻋﺔ، وﺗورم ﻓﻲ ﻣوﻗﻊ
ﻣن ﻗﺑل طﺑﯾب
SuperCore
اﻟﺧزﻋﺔ، وإﺻﺎﺑﺔ اﻷﻧﺳﺟﺔ اﻟﻣﺟﺎورة، وورم دﻣوي ﺑﻌد اﻟﺧزﻋﺔ. وﻋﻧد اﺳﺗﺧدام أداة اﻟﺧزﻋﺔ
21
ilgili
ciddi
bir
olay
meydana
adresinden
Argon
™
SuperCore
أداة اﻟﺧزﻋﺔ
SuperCore
إن أداة اﻟﺧزﻋﺔ
SuperCore
)ﺗﺻوﯾر ﻓوق ﺻوﺗﻲ(. ﺗﺣﺗوي اﻹﺑرة ﻋﻠﻰ ﻋﻼﻣﺎت ﺑﺎﻟﺳﻧﺗ
9,5
ﻣم أو
19
ﺳم ﻣﺎ ﯾﻌر ّ ِ ض ﺷﻖ اﻟﻌﯾﻧﺔ ﻟﻸﻧﺳﺟﺔ إﻣﺎ
SuperCore
.ﺳم
1,2
طول إﺑرة اﻟﻐرز ﻣﺗﺣدة اﻟﻣﺣور ﻋﻧد اﺳﺗﺧدام اﻷداة ﻋﻧد ﻣﺳﺎﻓﺔ
،طرﯾﻖ اﻟﺟﻠد )ﻣﺛل: اﻟرﺋﺔ، واﻟﻛﺑد، واﻟطﺣﺎل، واﻟﻛﻠﻰ، واﻟﺑروﺳﺗﺎﺗﺎ
اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل، وﻣواﻧﻊ اﻟﺧزﻋﺔ اﻟﻧﺳﯾﺟﯾﺔ اﻟرﺧوة. وﺣﻛم اﻟطﺑﯾب ﺿروري ﻋﻧد اﻟﻧظر ﻓﻲ
.ﺑﺎﺿطراب اﻟﻧزﯾف أو ﻋﻧد ﺗﻠﻘﻲ اﻷدوﯾﺔ اﻟﻣﺿﺎدة ﻟﻠﺗﺟﻠط
.ﺎ
ﻋﻠﻰ اﻟﻧﺣو اﻟﻣﻘﺻود، ﻓﺈن ﻓواﺋد اﺳﺗﺧداﻣﮭﺎ ﺗﻔوق ﻣﺧﺎطرھ
gelirse
olay
Medical'e
ve
ayrıca
ARABIC
:ﺗﺣذﯾر
:اﻻﺳﺗﺧدام/اﻟﻐرض اﻟﻣﻘﺻود
.اﻟرﺧوة
ﺗﺗﻛون أداة اﻟﺧزﻋﺔ
:
اﻟﺟﮭﺎز
وﺻف
2,2
ﺳم أو
1,2
ﺑﻐرز اﻹﺑرة ﻣﺳﺎﻓﺔ
ﺗﺣﺗوي أداة اﻟﺧزﻋﺔ
:
د َ واﻋﻲ اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل
:
ﻣواﻧﻊ اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل
اﻵﺛﺎر اﻟﺟﺎﻧﺑﯾﺔ/اﻟﻣﺧﺎطر
•
ﺗﺣذﯾرات
Tabla de contenido
