Tabla de contenido
5. Izvelciet adatu. Pavelciet virzuli atpakaļ 1,2 vai 2,2 cm pozīcijā, atkārtoti uzvelkot atsperi.
Nospiediet virzuli līdz pirmajam atdurim, atklājot parauga iecirtumu. Izņemiet audu paraugu
no stileta iecirtuma. Rīkojieties piesardzīgi, lai šīs darbības laikā neaizstumtu virzuli garām
pirmajam atdurim (5. attēls).
5
IZNĪCINĀŠANA. Pēc lietošanas šis produkts var radīt potenciālu bioloģisku apdraudējumu.
Rīkojieties tā, lai nepieļautu nejaušu caurduršanu ar asajām daļām. Iznīciniet saskaņā ar
spēkā esošajiem tiesību aktiem un noteikumiem.
GLABĀŠANA. Glabājiet standarta istabas temperatūrā.
PIEZĪME. Gadījumā, ja notiek nopietns negadījums, kas saistīts ar šo ierīci, par šo
notikumu
jāziņo
uzņēmumam
Argon
[email protected], kā arī kompetentajai medicīnas iestādei, kurā
uzturas lietotājs/pacients.
DUTCH
Voorzichtig: De federale (VS) wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of in opdracht
van een arts.
SuperCore™ Biopsie-instrument
BEOOGD GEBRUIK/DOEL: Het SuperCore™ Biopsie-instrument is een semi-automatisch
biopsie-instrument dat wordt gebruikt om biopsies van zacht weefsel te verkrijgen.
APPARAATBESCHRIJVING: Het SuperCore™ Biopsie-instrument is samengesteld uit een
echogene veerbelaste biopsienaald die in een plastic handvat is geplaatst, waardoor het
mogelijk is om met één hand monsters te verzamelen. De positie van de naald kan worden
gevisualiseerd door middel van röntgenfoto's, CT of echografie. De naald heeft numeriek
geordende centimetermarkeringen om de precieze plaatsing van de diepte te
vergemakkelijken. Het instelbare instrument maakt het mogelijk om 1,2 cm of 2,2 cm uit te
steken, waardoor de inkeping van het monster ofwel 19 mm of 9,5 mm wordt blootgelegd, wat
zorgt voor klinische flexibiliteit.
Het SuperCore™ Biopsie-instrument, verpakt met een co-axiale introducernaald, heeft een
extra mannelijke/vrouwelijke Luer-adapter voor het aanpassen van de lengte doorheen de
coaxiale introducer wanneer het instrument wordt gebruikt bij het uitsteken van 1,2 cm.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: Wegwerp guillotine zacht weefsel-instrument voor het
verkrijgen van percutane of chirurgische histologische monsters, (bijv. long, lever, milt, nier,
prostaat, lymfeklieren, borst, schildklier en alvleesklier).
CONTRA-INDICATIES: Deze naalden moeten worden gebruikt door een arts die vertrouwd
is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-
indicaties van de biopsie van zacht weefsel. Het oordeel van de arts is vereist bij het
overwegen van een biopsie op patiënten met een bloedingsstoornis of het ontvangen van
antistollingsmedicijnen.
Bijwerking/risico
• Het is niet ongewoon dat patiënten na de biopsie bloedingen, infecties op de plaats
van inbrenging, koorts, pijn op de plaats van de biopsie, zwelling op de plaats van de
biopsie, aangrenzend weefselletsel en hematoom ervaren. Bij gebruik zoals bedoeld
door een arts wegen de voordelen van het gebruik van het SuperCore Biopsie-
instrument op tegen de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van het apparaat.
WAARSCHUWINGEN
• De inhoud wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Dit apparaat mag
niet worden hergebruikt, herbewerkt of opnieuw worden gesteriliseerd.
• Hergebruik of
herverwerkingis
niet geëvalueerd en kan leiden tot het falen ervan en de
daaropvolgende ziekte van de patiënt, infectie of ander letsel.
• Controleer de integriteit van de verpakking voor gebruik.
• Niet
gebruiken
als
de
verpakking
houdbaarheidsdatum is overschreden.
• Blijf niet gebruiken als een van de onderdelen tijdens de procedure beschadigd is.
• Tijdens de fabricage worden functionele tests uitgevoerd. Probeer het apparaat niet
te "drogen".
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het apparaat moet worden gebruikt door een gekwalificeerde, erkende arts.
• Behandel het op een manier die voorkomt dat er per ongeluk punctuur ontstaat.
• Dit instrument kan worden gebruikt met een geschikte co-axiale introducernaald.
Voorzichtig: De co-axiale introducernaalden van andere fabrikanten zijn niet getest op
compatibiliteit met het SuperCore™-biopsie-instrument.
OPMERKING: Deze instructies zijn NIET bedoeld om een medische of chirurgische techniek
te definiëren of voor te stellen. De individuele beoefenaar is verantwoordelijk voor de juiste
procedure en technieken die met dit apparaat moeten worden gebruikt.
BEREIDING EN AANWIJZING VOOR GEBRUIK
1. Optioneel gebruik van een co-axiale introducernaald met biopsie-instrument: De co-axiale
introducernaald met behulp van de standaard techniek in een proximale positie ten
opzichte van de laesie brengen. Plaats de verstelbare naaldstop proximaal ten opzichte
van de huid. Verwijder de stilet van de co-axiale introductienaald en laat de canule in
positie.
Medical,
rakstot
uz
e-pasta
adresi
open
of
beschadigd
is
en
als
2. Haak het SuperCore™-biopsie-instrument af door de plunjer terug te trekken zoals in fig. 1,
totdat een stevige klik wordt gevoeld op de 1,2 cm of 2,2 cm positie. (Door de gebruiker te
selecteren.)
1
2.1. Als u de 1,2 cm positie met een co-axiale introducernaald gebruikt, installeer dan de
mannelijke/vrouwelijke Luer-adapter op de co-axiale canule zoals in fig. 2. voordat u
verder gaat.
2
3. Met een volledig ingeschoven stilet (de monsterinkeping is volledig bedekt met een canule
zoals in fig. 3), breng de naald percutaan in of door de co-axiale introducernaald, proximaal
van het te bemonsteren gebied. Waarschuwing: Wees voorzichtig met het indrukken van
de plunjer totdat de naald op de gewenste plaats is ingebracht. Controleer de juiste locatie
van de naald.
3
4. Beweeg de plunjer met de duim naar de eerste stop om de monsterinkeping (1,2 of 2,2 cm)
vooruit te brengen. Beweeg de naald een paar mm heen en weer om de monsterinkeping
te vullen. Druk de plunjer voorbij de stop met de duim, waardoor de canule automatisch sluit
en het monster wordt opgesloten in de inkeping (fig. 4).
4
5. Trek de naald uit. Trek de plunjer terug naar 1,2 of 2,2 cm positie en laad de veer op. Duw
de plunjer om eerst te stoppen met het blootleggen van de monsterinkeping. Verwijder het
weefselmonster uit de inkeping in de stilet. Let op dat u de zuiger tijdens deze stap niet
de
voorbij de eerste stop duwt (fig. 5).
5
VERWIJDERING: Na gebruik kan dit product een potentieel biogevaarlijk product zijn.
Behandel ze op een manier die voorkomt dat er per ongeluk scherpe voorwerpen worden
doorboord. Voer het product af in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving.
OPSLAG: Bewaren bij standaard omgevingstemperatuur.
LET OP: In het geval dat er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel
plaatsvindt,
dient
[email protected] en aan de bevoegde gezondheidsautoriteit waar
de gebruiker/patiënt verblijft.
14
dit
te
worden
gemeld
aan
Argon
Medical
op
Tabla de contenido
