Tabla de contenido
• Nierzadko zdarza się, że pacjenci doświadczają krwawienia, zakażenia w miejscu
wprowadzenia igły, gorączki, bólu w miejscu biopsji, obrzęku w miejscu biopsji,
uszkodzenia sąsiedniej tkanki i krwiaka po wykonanej biopsji. Korzyści płynące ze
stosowania
urządzenia
do
biopsji
przewyższają ryzyko związane z użyciem tego urządzenia.
OSTRZEŻENIA
• Zestaw dostarczany jest w stanie jałowym i nadaje się wyłącznie do jednorazowego
użytku. Urządzenia nie należy używać ponownie, poddawać obróbce ani ponownej
sterylizacji.
• Skutki ponownego użycia lub poddania urządzenia obróbce
a takie postępowanie może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników i
późniejszej choroby pacjenta, infekcji lub innych obrażeń.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
• Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone oraz jeśli data ważności
została przekroczona.
• Nie kontynuować stosowania, jeśli którykolwiek z elementów zostanie uszkodzony
podczas zabiegu.
• Podczas produkcji przeprowadzane są testy funkcjonalne. Nie należy „suszyć"
urządzenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Urządzenie powinno być używane przez wykwalifikowanego lekarza.
• Należy postępować w sposób zapobiegający przypadkowemu przekłuciu tkanki.
• Urządzenie może być używane z odpowiednią współosiową igłą naprowadzającą.
Ostrzeżenie:
współosiowe
igły
naprowadzające
przetestowane pod kątem zgodności z urządzeniem do biopsji SuperCore™.
UWAGA: niniejsze instrukcje NIE mają na celu zdefiniowania ani zasugerowania jakichkolwiek
technik medycznych lub chirurgicznych. Za procedurę i techniki stosowane z niniejszym
urządzeniem odpowiada lekarz.
PRZYGOTOWANIE I SPOSÓB UŻYCIA
1. Opcjonalne użycie współosiowej igły naprowadzającej z urządzeniem do biopsji:
wprowadzić współosiową igłę naprowadzającą do pozycji proksymalnej względem zmiany
z wykorzystaniem standardowej techniki. Ustawić regulowany ogranicznik igły
proksymalnie względem skóry. Usunąć mandryn ze współosiowej igły naprowadzającej,
pozostawiając kaniulę na miejscu.
2. Ustawić urządzenie do biopsji SuperCore™, odciągając tłok, jak pokazano na rys. 1, do
momentu usłyszenia głośnego kliknięcia w pozycji 1,2 cm lub 2,2 cm. (Zgodnie z wyborem
użytkownika.)
1
2.1. W przypadku stosowania urządzenia ze współosiową igłą naprowadzającą w pozycji
1,2 cm, przed kontynuacją zainstalować adapter męski/żeński Luer na współosiowej
kaniuli jak pokazano na rys. 2.
2
3. Przy całkowicie cofniętym mandrynie (wcięcie próbki całkowicie zakryte kaniulą jak na rys.
3) wprowadzić igłę przezskórnie lub przez współosiową igłę naprowadzającą proksymalnie
względem obszaru, z którego ma zostać pobrana próbka. Ostrzeżenie: należy uważać,
aby nie naciskać tłoka dopóki igła nie zostanie wprowadzona w żądane miejsce.
Sprawdzić, czy igła znajduje się we właściwym miejscu.
3
4. Naciskać tłok za pomocą kciuka do pierwszego oporu w celu przesunięcia mandrynu
odsłaniającego wcięcie próbki (1,2 lub 2,2 cm). Przesuwać igłę o kilka mm do przodu i do
tyłu, aby wypełnić wcięcie próbki. Nacisnąć tłok za pomocą kciuka poza ogranicznik,
powodując automatyczne zamknięcie kaniuli, chwytając próbkę we wcięcie do próbek (rys.
4).
SuperCore
zgodnie
z
przeznaczeniem
nie
zostały zweryfikowane,
innych
producentów
nie
4
5. Wyciągnąć igłę. Odciągnąć tłok do pozycji 1,2 lub 2,2 cm, ponownie napinając sprężynę.
Naciskać tłok do pierwszego oporu, odsłaniając wcięcie próbki. Wyjąć próbkę tkanki z
wcięcia w mandrynie. Uważać, aby podczas tej czynności nie przesunąć tłoka poza
pierwszy ogranicznik (rys. 5).
5
zostały
UTYLIZACJA: po użyciu produkt stanowi potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy
postępować w sposób zapobiegający przypadkowemu przebiciu ostrymi narzędziami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
PRZECHOWYWANIE: przechowywać w temperaturze pokojowej.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym urządzeniem
zdarzenie
to
należy
[email protected], a także właściwemu organowi ds. zdrowia w
miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
PORTUGUESE - EUROPE
Cuidado: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo, devendo esta ser feita por
um médico ou por ordem de um médico.
USO/PROPÓSITO PRETENDIDO:O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é um instrumento
de biópsia semiautomático usado para obter biópsias de tecidos moles.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é composto por uma
agulha de biópsia ecogénica acionada por mola, que se encaixa num cabo de plástico que permite
a recolha de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raio-x,
tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom. A agulha possui marcações em centímetros
ordenadas numericamente para facilitar a colocação à profundidade exata. O instrumento é
ajustável e permite um deslocamento de 1,2 cm ou 2,2 cm expondo o entalhe para a amostra em
19 mm ou 9,5 mm, proporcionando flexibilidade clínica.
O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é embalado com uma agulha introdutora coaxial e tem
um adaptador Luer macho/fêmea suplementar para permitir o ajuste do comprimento através
do introdutor coaxial quando o instrumento é usado no deslocamento de 1,2 cm.
INDICAÇÕES DE USO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles para a
obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por exemplo, pulmão, fígado,
baço, rim, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiroide e pâncreas).
CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos colaterais, descobertas típicas, limitações, indicações e
contra-indicações da biópsia de tecidos moles. É necessário que o médico avalie a situação
ao considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que estejam a
receber medicação anticoagulante.
Efeito colateral/risco
• Não é incomum que os pacientes apresentem hemorragia, infeção no local de
inserção, febre, dor no local da biópsia, edema no local da biópsia, lesão do tecido
adjacente e hematoma após a biópsia. Quando usado conforme pretendido por um
médico, os benefícios do uso do Instrumento de Biópsia SuperCore superam os riscos
associados ao uso do dispositivo.
ADVERTÊNCIAS
• O conteúdo é fornecido esterilizado e destina-se apenas a uma única utilização. Não
reutilize, reprocesse ou re-esterilize este dispositivo.
• Reutilizar ou reprocessar nã
infeção ou outra lesão no paciente.
• Inspecione a integridade da embalagem antes de usar.
• Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada e se a data de validade tiver
sido ultrapassada.
• Não continue a usar se algum dos componentes for danificado durante o
procedimento.
• Os testes funcionais são realizados durante o fabrico. Não tente fazer uma simulação
com o dispositivo.
16
zgłosić
do
firmy
Argon
Medical
Instrumento de Biópsia SuperCore™
o
foi avaliado e pode levar à sua falha e subsequente doença,
pod
adresem
Tabla de contenido
