Tabla de contenido
3. With stylet fully retracted (specimen notch completely covered by cannula as in fig. 3), insert
needle percutaneously or through the co-axial introducer needle proximal to area to be
sampled. Warning: Be careful not to press plunger until needle is inserted to desired location.
Verify proper location of needle.
3
4. Move plunger with thumb to first stop to advance stylet exposing specimen notch (1.2 or 2.2cm).
Move needle back and forth a few mm to fill specimen notch. Press plunger past stop with
thumb, automatically triggering the cannula to close, trapping the specimen in the sample notch
(fig. 4).
4
5. Draw needle out. Pull back plunger to 1.2 or 2.2cm position, recharging the spring. Push plunger
to first stop exposing the specimen notch. Remove tissue specimen from notch in stylet. Be
careful not to push plunger past first stop during this step (fig. 5).
5
DISPOSAL: After use, this product may be a potential biohazard. Handle in a manner, which will
prevent accidental sharps puncture. Dispose in accordance with applicable laws and regulations.
STORAGE: Store at standard ambient temperature.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be
reported to Argon Medical at [email protected] as well as to the
competent health authority where the user/patient resides.
BULGARIAN
Внимание: Федералният (САЩ) закон ограничава продажбата на това изделие от или
по нареждане на лекар.
Инструмент за биопсия SuperCore™
ПРЕДВИДЕНА
УПОТРЕБА/ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:
SuperCore™ е полуавтоматичен инструмент за биопсия, използван за вземане на проби
от меки тъкани за биопсия.
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО: Инструментът за биопсия SuperCore™ е съставен от
ехогенна игла за биопсия с пружина, поставена в пластмасова ръкохватка,
позволяваща вземане на единични проби. Позицията на иглата може да бъде
визуализирана чрез рентгенова снимка, компютърна томография (CT) или ултразвук.
За да се улесни прецизното позициониране в дълбочина, върху иглата има номерирани
по ред сантиметрови маркировки. Регулируемият инструмент позволява тласък с ход
от 1,2 см или 2,2 см, откривайки изрез за проба от 19 мм или 9,5 мм, което осигурява
клинична гъвкавост.
Инструментът за биопсия SuperCore™, опакован заедно с коаксиална въвеждаща игла,
разполага с допълнителен мъжки/женски луеров адаптер, позволяващ регулиране на
дължината през коаксиалния интродюсер, когато инструментът се използва с ход от
1,2 см.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА: Инструмент-гилотина за еднократна употреба, за меки
тъкани, за вземане на перкутанни или хирургични хистологични проби (напр. от бял
дроб, черен дроб, далак, бъбреци, простата, лимфни възли, гърди, щитовидна жлеза и
панкреас).
Инструментът
за
биопсия
2
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Тези игли трябва да се използват от лекар, запознат с
възможните
странични
ефекти,
противопоказания за биопсия на меки тъкани. При обсъждане на биопсия на пациенти с
нарушена хемостаза или приемащи антикоагулантни лекарства се изисква преценка от
лекар.
Страничен ефект/риск
• Не е необичайно след биопсия в пациентите да възникне кървене, инфекция на
мястото на интервенцията, повишена температура, болка, подуване, нараняване
на съседна тъкан и хематом. Когато се използва по предназначение от лекар,
ползите от използването на инструмента за биопсия SuperCore™ надвишават
рисковете, свързани с неговата употреба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Съдържанието се доставя стерилно и изделието е предназначено само за еднократна
употреба. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно това
изделие.
• Повторната употреба или обработка
неуспешна биопсия, последващо заболяване на пациента, инфекция или друго
увреждане.
• Проверете целостта на опаковката преди употреба.
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена и ако срокът на
годност е изтекъл.
• Не продължавайте да използвате, ако по време на процедурата някой от
компонентите бъде повреден.
• По време на производството на изделието се извършват функционални
изпитвания. Не се опитвайте да симулирате употреба на изделието.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Изделието трябва да се използва от квалифициран, лицензиран лекар.
• Работете по начин, който ще предотврати неволно пробиване.
• Този инструмент може да се използва с подходяща коаксиална въвеждаща игла.
Внимание: Коаксиалните въвеждащи игли от други производители не са преминали
изпитвания за съвместимост с инструмента за биопсия SuperCore™.
ЗАБЕЛЕЖКА: Тези инструкции НЕ са предназначени да определят или да предложат
някаква медицинска или хирургична техника. Отговорност за правилната процедура и
техники, които да се използват с това изделие, носи индивидуалният лекар.
ПОДГОТОВКА И НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА
1. Незадължителна употреба на коаксиална въвеждаща игла с инструмент за биопсия:
Придвижете напред коаксиалната въвеждаща игла, като използвате стандартна
техника, до положение в близост до лезията. Поставете регулируемия ограничител
на иглата непосредствено до кожата. Извадете стилета от коаксиалната въвеждаща
игла, като оставите канюлата на място.
2. Заредете инструмента за биопсия SuperCore™, като издърпате назад буталото, както
е показано на Фиг. 1, докато почувствате отчетливо щракване в положение 1,2 см или
2,2 см. (избираемо от потребителя.)
1
2.1. Ако използвате позиция 1,2 см с коаксиална въвеждаща игла, преди да
продължите инсталирайте мъжки/женски луеров адаптер върху коаксиалната
канюла, както е показано на Фиг. 2.
2
3. С напълно прибран стилет (изрезът за проба е изцяло покрит от канюлата, както е
показано на Фиг. 3), вкарайте иглата перкутанно или през коаксиалната въвеждаща
игла в непосредствена близост до мястото за вземане на проба. Внимание:
Внимавайте да не натиснете буталото, докато иглата не бъде поставена на желаното
място. Проверете правилното местоположение на иглата.
3
4. Преместете буталото с палец до първия стоп, за да придвижите стилета, откриващ
прореза за проба (1,2 или 2,2 см). Преместете иглата напред-назад с няколко
типични
находки,
ограничения,
не
са били оценявани и могат да доведат до
показания
и
Tabla de contenido
