Glossario Dei Simboli - CooperSurgical NEO-Prep 44-8000 Manual De Instrucciones

NEO-prep™ Neonatal Skin Prep Tabs • Instructions for Use (English)
NEO-prep™ neonatale Hautvorbereitungsstreifen • Verwendungsanleitung (Deutsch / German)
Protectores de preparación de la piel para neonatos NEO-prep™ • Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ • Mode d'emploi (Français / French)
Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute • Istruzioni per l'Uso (Italiano / Italian)
44-8000 • 44-8001
Istruzioni per l'uso (Italiano)
44-8000 Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute piccole • 44-8000 Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute grandi
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Striscette ipoallergeniche per la protezione della cute piccole e grandi, per l'uso durante l'introduzione delle cannule nasali. Non sterili. Non prodotte con lattice di gomma naturale.
AVVERTENZE
• Dispositivo esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne la rottura, che a sua volta, può provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente. Tali pratiche possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o
causare infezioni o contaminazione crociata del paziente, incluso, a titolo esemplificativo, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
comportare lesioni, patologie o il decesso del paziente. Smaltire secondo modalità conformi a tutte le normative applicabili nazionali, regionali e locali sui rifiuti medicali/pericolosi.
• NEO-prep non deve essere usato se il neonato presenta un'irritazione cutanea.
• Interrompere l'uso di NEO-prep se interferisce con la somministrazione di ossigeno o altre terapie.
NOTA: Se si sospetta un episodio grave dovuto all'uso delle striscette NEO-prep, segnalare i dettagli del caso a CooperSurgical al numero di telefono +1 203-601-5200 Est 3100 o via
e-mail a [email protected] e all'autorità sanitaria locale del proprio paese. Un incidente grave può aver causato o contribuito a causare un decesso, un ritardo in una
procedura che ha provocato il decesso o lesioni gravi, o un malfunzionamento che potrebbe aver causato un evento avverso.
UTILIZZATORI
Le striscette NEO-prep devono essere utilizzate solo da professionisti del settore medico (compresi medici, terapisti della respirazione, infermieri e personale medico addetto alle emergenze);
possono essere utilizzate sia in situazioni di emergenza che in condizioni controllate dove sono necessari una stabilizzazione e un supporto rapidi e semplici.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
Le striscette NEO-prep sono state progettate per essere utilizzate su pazienti in situazioni di emergenza o in condizioni controllate dove sono necessari una stabilizzazione e un supporto
rapidi e semplici, compresi, ma non solo, l'ospedale, il pronto soccorso, l'unità di terapia intensiva o il punto di cura. La popolazione di pazienti specifica si riferisce al prodotto in uso; i
dispositivi Neo-prep sono destinati all'uso su pazienti neonati o pediatrici.
ATTENZIONE
Secondo la legge federale statunitense, questo dispositivo può essere venduto solo da o dietro prescrizione di un medico.
USO PREVISTO / INDICAZIONI
Fungono da barriera cutanea tra le cannule nasali e la cute del labbro superiore e del setto nasale per ridurre al minimo le irritazioni o lesioni cutanee.
CONTROINDICAZIONI
Non usare sulla cute irritata o lesionata.
PRECAUZIONI
Per la massima adesione, prima di applicare la striscetta accertarsi che la cute sia pulita, asciutta e non unta.
Le striscette non sono previste per il fissaggio delle cannule nasali. Usarle esclusivamente come barriera cutanea protettiva.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Separare la striscetta NEO-prep dal rivestimento posteriore.
2. Posizionare la striscetta NEO-prep sul labbro superiore con la parte stretta allineata al setto nasale. Vedere la figura.
Nota: La striscetta NEO-prep può essere rifilata per adattarsi all'anatomia del paziente.

GLOSSARIO DEI SIMBOLI

Rif. n. Simbolo
Numero di catalogo
5.1.6
Codice lotto
5.1.5
Data di produzione
5.1.4
Utilizzare entro
5.1.3
5.4.5,
Non realizzato con lattice di gomma
Allegato
naturale
B.2
Non riutilizzare
5.4.2
Attenzione
5.4.4
Consultare le istruzioni per l'uso
5.4.3
Non sterile
5.2.7
Rappresentante autorizzato per la
5.1.2
Comunità Europea.
Produttore
5.1.1
Dispositivo soggetto a prescrizione
n.d.
Il prodotto è conforme alla direttiva 93/42/
n.d.
CEE sui dispositivi medici.
Titolo
Indica il numero di catalogo del produttore in modo da poter identificare il dispositivo medico.
Indica il codice lotto del produttore in modo da poter identificare il lotto.
Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico.
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo medico non deve più essere utilizzato.
Indica che il lattice di gomma naturale non è stato utilizzato nella fabbricazione del prodotto, del suo contenitore o del
suo imballaggio.
Indica un dispositivo medico che è destinato ad un solo uso, o all'uso su un singolo paziente durante una singola
procedura.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni cautelative quali
avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi, essere riportate sul dispositivo medico stesso.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.
Indica un dispositivo medico che non è stato sottoposto ad un processo di sterilizzazione.
Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.
Indica il produttore del dispositivo medico come definito nelle Direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Attenzione: Secondo la legge federale statunitense, questo dispositivo può essere venduto solo da o dietro prescrizione
di un operatore sanitario autorizzato.
Indica la conformità tecnica europea.
Striscetta NEO-prep
NEO-prep™ è un marchio di CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical è un marchio registrato di CooperSurgical, Inc.
Descrizione
Standard
Development
Organization
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
21 CFR 801.109
n.d.