Información Reglamentaria; Prueba De Rendimiento Y Resumen De Validación; Categorías De Nox C1 - Nox Medical NOX C1 Manual De Instrucciones

INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema Nox Sleep System se ha probado y verificado en diferentes fases del proceso de
fabricación mediante pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por
entidades externas, con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El
diseño se verificó y validó a lo largo de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica),
de acuerdo con las especificaciones requeridas y el uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los
servicios de laboratorios externos acreditados para realizar las pruebas necesarias para
determinar la conformidad con las normas aplicables en materia de compatibilidad
electromagnética (CEM) y seguridad para los pacientes, así como las pruebas de radiofrecuencia
(RF) adicionales para garantizar la conformidad con los reglamentos del Ministerio de Industria
de Canadá (IC) y con la Directiva europea 2014/53/EU sobre equipos radioeléctricos (RED).
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO
13485:2016 que cumple los requisitos de la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD -
Directiva del consejo 93/42/CEE y las enmiendas de la Directiva 2007/47/CE); Canadá:
Reglamento de dispositivos médico de Canadá – Parte 1 – SOR 98/282; Australia: Reglamento de
productos terapéuticos (dispositivos sanitarios), 2002, Anexo 3, Parte 1 (salvo la Parte 1.6) –
Procedimiento para garantizar la máxima calidad; Japón: Ordenanza Ministerial MHLW, del
Artículo 4 al Artículo 68 y la Ley PMD; EE. UU.: Código de Reglamentos Federales: 21 CFR 820, 21
CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Subpartes A a D.
Categorías de Nox C1
 Grado de protección frente a descargas eléctricas: el dispositivo está
clasificado como equipo de clase II (consulte el símbolo a la izquierda).
 Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo se alimenta de una
fuente de alimentación eléctrica externa.
 Grado de protección frente a la entrada dañina de líquidos y de partículas:
el punto de acceso Nox C1 tiene la clasificación IP20; es decir, conforme a
lo determinado por la norma IEC 60529, está protegido frente a objetos
sólidos ajenos de 12,5 mm de diámetro o más, pero no está protegido
frente a la entrada dañina de líquidos.
 Método de esterilización: el dispositivo NO se entrega esterilizado, ni está
indicado para que sea esterilizado.
 Idoneidad para su uso en un entorno rico en oxígeno: el dispositivo NO es
apto para su uso en un entorno rico en oxígeno.
 Idoneidad para su uso con agentes inflamables y anestésicos: el dispositivo
NO es apto para usarlo combinado con agentes inflamables ni con
mezclas inflamables de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido
nitroso.
 Modo de funcionamiento: el dispositivo está diseñado para su
funcionamiento continuo.
Manual del punto de acceso Nox C1
~ 30 ~