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Información reglamentaria
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El punto de acceso Nox C1 se ha ensayado y verificado en diferentes fases del
proceso de fabricación mediante pruebas, verificaciones y validaciones
internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el fin de garantizar
la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y
validó a lo largo de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica),
de acuerdo con las especificaciones requeridas y el uso indicado del
dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios externos acreditados
para realizar las pruebas necesarias para determinar la conformidad con las
normas aplicables en materia de CEM y seguridad para los pacientes, así
como las pruebas de RF adicionales para garantizar la conformidad con los
requisitos de la Directiva europea sobre equipos radioeléctricos y equipos
terminales de telecomunicación (R&TTE, por las siglas en inglés).
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la
norma ISO 13485:2003 certificado por una organización acreditada dentro
del marco del sistema canadiense de evaluación de la conformidad de los
productos sanitarios (CMDCAS), que cumple asimismo los requisitos de la
Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD), el reglamento sobre
sistemas de calidad (QSR) de la FDA estadounidense y los reglamentos sobre
productos sanitarios de Canadá (CMDR).
Clasificación
Grado de protección frente a descargas eléctricas: el
Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo
Grado de protección frente a la entrada perjudicial de
Método de esterilización: el dispositivo NO se
Adecuación para su uso en entornos con una elevada
Adecuación para su uso con sustancias y productos
dispositivo está clasificado como equipo de clase II
(consulte el símbolo situado a la izquierda).
utiliza una fuente externa de alimentación eléctrica.
líquidos y material particulado: el dispositivo ofrece un
grado de protección IP 20; es decir, según se define en
la norma IEC 60529, está protegido frente a cuerpos
sólidos extraños de diámetro igual o superior a 12,5
mm, pero no frente a la entrada perjudicial de líquidos.
suministra esterilizado ni está diseñado para
esterilizarlo.
concentración de oxígeno: el dispositivo NO es apto
para su uso en entornos con una elevada
concentración de oxígeno.
anestésicos inflamables: el dispositivo NO es apto para
su uso con sustancias inflamables o mezclas de
Manual del dispositivo Nox C1
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