Merit Medical Asap Instrucciones De Uso página 8

G E b R u I k S A A N w I j z I N G
bEOOGd GEbRuIk
De Merit ASAP aspiratiekatheter is bestemd voor het verwijderen van verse, zachte embolieën en
trombi uit de vaten van het arteriële stelsel.
lET OP
Uitsluitend op recept: Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
Lees de aanwijzingen vóór gebruik
Koel en droog bewaren
Controleer de inhoud vóór gebruik
Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen zoals alcohol.
Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren; niet autoclaveren.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
De ASAP aspiratiekatheter dient te worden gebruikt door artsen die terdege zijn opgeleid in het
gebruik van het hulpmiddel.
De componenten van de kit mogen niet worden gesubstitueerd.
De inhoud van de ongeopende, onbeschadigde verpakking is steriel en niet-pyrogeen.
Het kruisen van een pas ontplooide, met medicijn gecoate stent zou de gevoelige medicijncoating
kunnen beschadigen.
wAARSCHuwINGEN
Gebruik geen gebogen, geknikte of beschadigde katheter, want dit kan leiden tot beschadiging van
de vaten en/of onmogelijkheid om de katheter op te voeren of terug te trekken.
Voer de voerdraad niet op als u weerstand ondervindt.
Doe niet meer dan 60 ml vloeistof in de MicroStop kom voor vloeistofopvang.
De ASAP aspiratiekatheter moet worden gebruikt met een geleidekatheter met een binnendiameter
van minimum 0.070"/1,78 mm.
Spoel het systeem NIET terwijl de katheter zich nog in de vasculatuur van de patiënt bevindt.
MOGElIjkE COMPlICATIES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Lokale of systemische infectie; lokale hematomen; scheuring van intima; arteriële dissectie; perfo-
ratie en ruptuur van bloedvat; arteriële trombose; distale embolisatie van bloedstolsel en plaque;
arterieel spasme; arterioveneuze fistelvorming; katheterbreuk met loskomen van de tip en distale
embolisatie; acuut myocardinfarct; spoedingreep; overlijden; abrupte sluiting of totale occlusie van
behandelde graft of bloedvat; distale embolisatie van debris leidend tot pulmonale problemen en/of
lidmaat-ischemie; overlijden, myocardinfarct; coronaire of bypassgraft trombose of occlusie, myocar-
dischemie; beroerte/CVA; acute of niet-acute
fibrillatie; hemorragie; hypotensie; pseudoaneurysma op de toegangsplaats.
Risico's die normaal in verband worden gebracht met percutane diagnostische en/of interventionele
procedures.
CONTRA-INdICATIES
Niet gebruiken in bloedvaten met een diameter kleiner dan 2,0 mm.
Het veneuze stelsel
Het verwijderen van fibreus, klevend of verkalkt materiaal (i.e. chronische klonter, atherosclerotische
plaque)
Niet voor gebruik in de hersenbloedvaten.
bIjkOMENdE vEREISTE MAAR NIET MEEGElEvERdE APPARATuuR
Geleidekatheter met een binnendiameter
Voerdraad met een diameter van ≤0.014"/0,36 mm
Roterende hemostaseklep
Steriele, gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing voor het spoelen van het systeem
bESCHRIjvING vAN HET PROduCT
De ASAP aspiratiekatheterkit bevat een snel verwisselbare (rapid exchange) katheter met dubbel
lumen die compatibel is met voerdraden van 0.014"/0,36 mm met bijbehorend toebehoren. De
katheter heeft een maximale buitendiameter van 0.068"/1,73 mm en een werklengte van 140 cm. De
katheter wordt geplaatst door een geleidekatheter van 6F met een minimale binnendiameter van
0.070"/1,78 mm. De katheter heeft een radiopake markeerring die zich op ongeveer 2 mm proximaal
van de distale tip bevindt. De katheter heeft drie (3) niet-radiopake positiemerktekens die zich op
ongeveer 90 cm, 100 cm en 110 cm proximaal van de distale tip bevinden. De katheter heeft een
distaal hydrofiel gecoat deel van 20 cm.
De kit bestaat uit de volgende componenten. Deze componenten kunnen samen of afzonderlijk
verpakt zijn.
(1) ASAP aspiratiekatheter
(2) filtermandjes met poriën van 70 micron
(1) Verlengslangset (totale lengte 8 ½"/21,5 cm) met eenwegskraan
(1) RXP™ spoelspuit (4 ml)
Aspiratiekatheter
van minstens 0.070"/1,78 mm
(2) 30ml VacLok® spuiten
(1) MicroStop kom voor vloeistofopvang
hydrophilic coating 20cm
Dutch GEbRuIkSAANwIjzING
De volgende instructies zijn een technische aanwijzing, maar vormen geen vervanging voor de
noodzakelijke formele training in het gebruik van extractie- of aspiratiekatheters. De beschreven
technieken en procedures vertegenwoordigen niet alle medisch acceptabele protocols en zijn
evenmin bedoeld als vervangmiddel voor de ervaring en het oordeel van de arts bij de behan-
deling van een specifieke patiënt.
Preparatie en gebruiksaanwijzing:
1. Open de ASAP aspiratiekit-doos. Gebruik een aseptische techniek om de zak te openen en
breng de tray over naar het steriele veld.
2. Neem de katheterhoepel die de ASAP katheter en andere kitcomponenten bevat uit de
tray. Bevestig een spuit van 10 ml (of een van de VacLok spuiten van 30 ml die met de kit
werd meegeleverd) die gevuld is met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan de
spoelpoort op de katheterhoepel; spoel de hoepel volledig om de hydrofiele coating op het
distale deel van de katheter te activeren.
3. Inspecteer de katheter op mogelijke bochten of knikken. Verwijder het stilet uit het snel
verwisselbare lumen.
4. Gebruik een met gehepariniseerde zoutoplossing gevulde RXP spuit van 4 ml om het snel
verwisselbare lumen te spoelen.
5. Spoel de verlengslangset vóór gebruik met gehepariniseerde zoutoplossing. Gebruik één
van de VacLok spuiten om 5-10 ml gehepariniseerde zoutoplossing in de spuit te trekken.
Bevestig de verlengslangset met afsluitkraan aan de katheter. Zet de kraan in de "open" stand
en spoel met de gehepariniseerde zoutoplossing om alle lucht uit het systeem te verwijderen.
6. Zet de kraan in de "uit/gesloten" stand nadat het kathetersysteem naar behoren werd
gespoeld. Vergewis u ervan dat de kraan op de verlengslangset in de gesloten stand staat en
sluit de VacLok spuit op de slangset aan. Controleer of alle fittingen goed beveiligd zijn zodat
er geen lucht in in de verlenglijn binnenkomt tijdens de aspiratie/extractie.
7. Opstellen van de VacLok spuit: Om een vacuüm tot stand te brengen en te behouden, trek
de plunjer van de VacLok spuit naar de gewenste stand en roteer de plunjer met de wijzers
van de klok mee naar stand één van de vergrendelende vinnen achter de stop-pen. Draai de
plunjer tegen de wijzers van de klok in om los te zetten. (zie afb. A)
8. Controleer of alle fittingen goed beveiligd zijn zodat er geen lucht binnenkomt in de
verlenglijn of de spuit tijdens de aspiratie. Vergewis u er nu van dat de verlengslangset met
afsluitkraan op de katheter zit (afsluitkraan in de "gesloten" stand) waarop de VacLok spuit is
aangesloten. De ASAP katheter is volledig geprepareerd en klaar voor gebruik.
Afbeelding A
GEbRuIk vAN dE ASAP kATHETER TIjdENS EEN
INTERvENTIONElE PROCEduRE
Voer aspiratie uit met behulp van de ASAP katheter:
9. Laad de geprepareerde ASAP katheter over de voerdraad van ≤0.014"/0,36 mm.
10. Bevestig dat de verlengset/VacLok op de katheter werden aangesloten vóór de plaatsing
dóór de geleidekatheter.
11. Voer de ASAP katheter door de geleidekatheter onder fluoroscopie op en ga door met
het opvoeren van de katheter over de voerdraad naar de geselecteerde vasculaire plaats.
De ASAP katheter heeft drie niet-radiopake positiemerktekens die de afstanden 90 cm,
100 cm & 110 cm van de kathetertip aangeven. Plaats het distale tipmerkteken proximaal
van de gewenste plaats. Stop het opvoeren van de ASAP katheter als enige weerstand
wordt ondervonden.
wAARSCHuwING: Nooit een intravasculair hulpmiddel tegen weerstand in opvoeren of terug-
trekken totdat de oorzaak van de weerstand door middel van fluoroscopie is bepaald. Bewegen
van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan leiden tot beschadiging van de katheter of
perforatie van het bloedvat.
12. Na de positie van de katheter onder fluoroscopie te hebben bevestigd, open de
afsluitkraan om de aspiratie te beginnen. Voer de katheter langzaam en distaal weg van de
geleidekatheter op. Er zal bloed in de VacLok aspiratiespuit vloeien totdat het gehele
vacuüm verdwenen is (of de VacLok aspiratiespuit gevuld is).
a. Als de spuit zich niet binnen 5 seconden met bloed begint te vullen, sluit de afsluitkraan
en verwijder de katheter zo snel mogelijk. Spoel de katheter (extractielumen) of gebruik
een nieuwe katheter. Herhaal stap 9-11.
waarschuwing – Spoel het systeem niet terwijl de katheter zich nog in de vasculatuur van de
patiënt bevindt.
b. Nadat het aspiratieproces is voltooid, zet de afsluitkraan in de stand "Uit" en verwijder de
katheter of bevestig een tweede spuit en herhaal de aspiratie.
c. Bloed en trombus geaspireerd in de spuit kan worden gefilterd voor latere
laboratoriumanalyse.
Om het mandje te gebruiken, maak het gaas nat om een goede stroming te verzekeren. Plaats
het filtermandje in de MicroStop kom voor vloeistofopvang. Plaats het onttrokken bloed
voorzichtig in het filtermandje (het bloed gaat door het filtermandje en wordt in de MicroStop
opgevangen) en filter het onttrokken bloed door het filtermandje. Alle verse, zachte embolieën
en/of trombi (groter dan 70 micron) die werden geaspireerd blijven in het filtermandje achter.
Gebruik zo nodig het in de kit meegeleverde tweede filtermandje om door te gaan met filteren
van bloed.
13. Verwijder de ASAP katheter: maak zo nodig de roterende hemostaseklep los zodat de
katheter gemakkelijk kan worden teruggetrokken.
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM