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KLS Martin group Rotterdam Instrucciones De Uso

Distractor palatal
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Rotterdam-Palatinal-Distraktor
Rotterdam Palatal Distractor
Rotterdam distractor palatal
Rotterdam distracteur palatin
Rotterdam distrattore palatale
Gebrauchsanweisung
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Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
V. 2.1-DE-EN-ES-FR-IT (05.14)
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Resumen de contenidos para KLS Martin group Rotterdam

  • Página 1 Rotterdam-Palatinal-Distraktor Rotterdam Palatal Distractor Rotterdam distractor palatal Rotterdam distracteur palatin Rotterdam distrattore palatale Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso V. 2.1-DE-EN-ES-FR-IT (05.14)
  • Página 2 Deutsch ................6 English ................24 Español ................41 Français ................59 Italiano ................76 V. 2.1...
  • Página 3 Česky http://www.kls-martin.com/20.659.0.html Dansk http://www.kls-martin.com/07.646.0.html Deutsch http://www.kls-martin.com/01.640.0.html Eesti http://www.kls-martin.com/24.663.0.html English http://www.kls-martin.com/01.640.0.html Español http://www.kls-martin.com/01.640.0.html Français http://www.kls-martin.com/01.640.0.html Italiano http://www.kls-martin.com/01.640.0.html Latviski http://www.kls-martin.com/25.664.0.html Lietuvių k. http://www.kls-martin.com/11.650.0.html Magyar http://www.kls-martin.com/22.661.0.html Nederlands http://www.kls-martin.com/10.649.0.html Norsk http://www.kls-martin.com/12.651.0.html Polski http://www.kls-martin.com/13.652.0.html Português http://www.kls-martin.com/14.653.0.html Română http://www.kls-martin.com/15.654.0.html Slovenščina http://www.kls-martin.com/19.658.0.html Slovensky http://www.kls-martin.com/18.657.0.html Suomi http://www.kls-martin.com/08.647.0.html Svenska http://www.kls-martin.com/17.656.0.html Türkçe http://www.kls-martin.com/21.660.0.html...
  • Página 4 Symbolerklärung Symbol explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT: Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG: Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR: Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION: Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Página 5 Chargenbezeichnung Lot designation Designación del lote Numéro de lot Designazione lotto Nicht zur Wiederverwendung Not to be reused! No reutilizable Ne pas réutiliser Da non riutilizzare Unsteril Non-sterile No estéril Non stérile Non sterile Sterilisation durch Bestrahlung Sterilization by irradiation Esterilización por radiación Stérilisation par rayons Sterilizzazione tramite irradiazione...

  • Página 6: Tabla De Contenido

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Inhaltsverzeichnis Produkthaftung und Gewährleistung ..........7 Allgemeines ..................7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............7 Gewährleistung ................... 8 Eingangskontrolle ................8 Hotline ....................8 Hinweise zu diesem Dokument ............9 Symbolik in diesem Dokument ............. 10 Anwender ................11 Implantatwerkstoffe ..............11 Indikationen ................

  • Página 7: Produkthaftung Und Gewährleistung

    Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Página 8: Gewährleistung

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Gewährleistung Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein. Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Software- Updates, Verbrauchsartikel sowie Vandalismus an Bauteilen aus.

  • Página 9: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Hinweise zu diesem Dokument Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass die Hinweise und Anweisungen in diesem...

  • Página 10: Symbolik In Diesem Dokument

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Symbolik in diesem Dokument Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet: WARNUNG Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung! VORSICHT Gefahr der leichten Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!

  • Página 11: Anwender

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Anwender Das Distraktionssystem darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist. Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren müssen dem Anwender...

  • Página 12: Kontraindikationen

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Kontraindikationen WARNUNG Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten! Extrem niedriger Gaumen • Im Falle eines extrem niedrigen Gaumens verlieren die Abstützplatten des Distraktors ihren Halt und der Distraktor somit seine Stabilität.

  • Página 13: Mögliche Nebenwirkungen Und Komplikationen

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen aufgrund von Belastung • Luxationen und Subluxationen • Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und / oder Tiefeninfektionen • Nerven- und Gefäßverletzungen • Nervenschäden durch chirurgisches Trauma • Gefäßveränderungen •...

  • Página 14: Aufbau Und Funktionsweise Des Distraktionssystems

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems Durch Drehung des Patientenschraubendrehers (3) in Pfeilrichtung wird der Distraktor auseinander bewegt. Ausgangsposition Während der Distraktion V. 2.1...

  • Página 15: Auswahl Des Distraktionssystems

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Auswahl des Distraktionssystems WARNUNG Verletzungsgefahr durch Versagen des Distraktionssystems! Distraktionssysteme von Gebrüder Martin dürfen nicht mit Systemen und Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden. Werden Instrumente verwendet, die nicht spezifisch für den Gebrauch in Verbindung mit Implantaten vorgesehen sind, kann es zu einem Versagen des Distraktionssystems kommen.

  • Página 16: Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Distraktionssysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.

  • Página 17: Vor Der Implantation

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Vor der Implantation Distraktionssysteme müssen vor ihrer Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang • geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen. Vor der Implantation ist das Distraktionssystem einer Sichtprüfung und einer Probe- • aktivierung zu unterziehen. • Vor der Implantation empfiehlt sich die Durchführung eines computertomografischen 3D-Scans und / oder die Herstellung eines stereolithografischen Modells, um die optimale Position des Distraktionssystems zu ermitteln bzw.

  • Página 18: Intraoperatives Vorgehen

    Die Schleimhaut der Premolaren wird mit einem Anästhetikum und einem Vasokonstringenz injiziert. Der Rotterdam-Palatinal-Distraktor wird, mit der Beschriftung TOP nach cranial, mit einer Abstützplatte an der Mukosa, über den Wurzeln der ersten und zweiten Premolaren befestigt. Die Aktivierungsspindel befindet sich mittig, sie darf nicht mit der Zahnokklusion zusammen- stoßen.

  • Página 19: Vor Der Distraktion (Latenzphase)

    Rotterdam-Palatinal-Distraktor Die Gaumenschleimhaut wird entfernt, dabei wird eine örtliche Hämostase durchgeführt. Der Rotterdam-Palatinal-Distraktor wird nun wieder, dieses Mal jedoch mit den Abstützplatten direkt am Knochen, appliziert. Der Distraktor wird dabei soweit aktiviert, bis die Plattenpins in den Knochen eindringen. Um zu planen, mit wie vielen Umdrehungen das Distraktionsprotokoll beginnen kann (siehe Kapitel 14 „Während der Distraktion (Distraktionsphase)”, Seite 20),...

  • Página 20: Während Der Distraktion (Distraktionsphase)

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Während der Distraktion (Distraktionsphase) Die tägliche Distraktion erfolgt in drei Schritten: Schritt 1 Kontermutter (1) mit dem Gabelschlüssel (2) im Uhrzeigersinn lockern. • Schritt 2 Mit dem Patientenschraubendreher (3) die Distraktion durchführen. • Schritt 3 Mit dem Gabelschlüssel (2) die Kontermutter (1) gegen den Uhrzeigersinn wieder •...
  • Página 21 Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Der Rotterdam-Palatinal-Distraktor funktioniert mechanisch wie ein Scheren-Wagenheber, d. h. mit zunehmender Anzahl an Umdrehungen nimmt der Distraktionsweg pro Umdrehung ab. Das folgende Diagramm verdeutlicht dies: Abb. 14-1: Distraktionsintervalle Um einem täglichen Distraktionsweg von 1 mm möglichst nahe zu kommen und die Hand- habung möglichst patientenfreundlich zu gestalten, wurden die folgenden Distraktionsintervalle...
  • Página 22 Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Ein Pfeil auf dem jeweiligen Patientenschraubendreher gibt Auskunft über die Aktivierungs- richtung. Die Distraktion wird grundsätzlich von einem Arzt durchgeführt. Der Patient oder seine Angehörigen dürfen erst nach Unterweisung durch den Arzt und auf seine Anordnung hin die Distraktion selbst durchführen.

  • Página 23: Nach Abschluss Der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase)

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Palatinal-Distraktor Nach Abschluss der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase) WARNUNG Mögliches Systemversagen durch Wiederverwendung! Beschädigte oder gebrauchte Distraktionssysteme können zu Verletzungen führen und dürfen nicht wieder verwendet werden. Die Konsolidierungsphase beginnt mit Abschluss der Distraktionsphase. Folgendes beachten: Die Konsolidierungsphase beträgt ca. 3 Monate, abhängig vom Patienten.
  • Página 24 Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Contents Product Liability and Warranty ............ 25 General Information ................25 Intended Use ..................25 Warranty ..................26 User’s Inspection ................26 Hotline ..................... 26 Notices concerning this Document ..........27 Symbols Used in this Document ............27 Users ..................

  • Página 25: Product Liability And Warranty

    We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] ·...

  • Página 26: Warranty

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Warranty Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements di- verging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer. Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude component-related vandalism, software updates and consumables.

  • Página 27: Notices Concerning This Document

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Notices concerning this Document Non-observance of this document can lead to serious or even lethal patient injury! Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature wear and/or pose a risk to patients and users! It is the user’s responsibility to make sure that the notices and instructions provided in this...

  • Página 28: Users

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Users The distraction system may only be used by competent medical staff who, due to their specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations, have the necessary qualification for using the system correctly.

  • Página 29: Contraindications

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Contraindications WARNING Non-observance of the contraindications poses a danger of serious or even lethal patient injury! Extremely low palate • In case of an extremely low palate, the supporting plates of the distractor lose their grip and the distractor loses its stability.

  • Página 30: Potential Side Effects And Complications

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Potential Side Effects and Complications Reduced bone density and/or bone necroses due to mechanical stress • Dislocations and partial dislocations • Early and late infections, surface and/or deep infections • Nerve and vascular injuries •...

  • Página 31: Design And Working Principle Of The Distraction System

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Design and Working Principle of the Distraction System By turning the patient screwdriver (3) in direction of the arrow, the distractor is opened. Starting position During distraction V. 2.1...

  • Página 32: Selecting The Distraction System

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Selecting the Distraction System WARNING Danger of injury due to failure of the distraction system! Gebrüder Martin distraction systems must not be combined with systems from other manufacturers! Using instruments not specifically intended for use with implants can result in failure of the...

  • Página 33: Processing, Cleaning, Disinfection And Sterilization

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization Distraction systems are suitable for machine processing/thermal disinfection. They can be processed with the same programs that have been released for surgical instruments. As regards cleaning, be sure to follow the instructions provided by the manufacturer of your washer-disinfector(s) as well as those provided by the manufacturers of the cleaners and disinfectants used.

  • Página 34: Prior To Implantation

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor Prior to Implantation Prior to use, distraction systems must be sent through the entire processing cycle of • suitable cleaning, disinfecting and sterilization procedures. Prior to implantation, the distraction system must be visually inspected and an activation •...

  • Página 35: Intraoperative Procedure

    Using a supporting plate and with the marking TOP in cranial direction, the Rotterdam Palatal Distractor is fixed to the mucosa above the roots of the first and second premolar teeth. The activation spindle sits in the middle and must not come into contact with the dental occlusion.

  • Página 36: Prior To Distraction (Latency Phase)

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor The palate mucosa is removed and a local hemostasis is carried out. The Rotterdam Palatal Distractor is applied again. This time, however, the supporting plates sit directly on the bone. The distractor is activated to a degree that the plate pins penetrate the bones. In order to plan with how many turns the distraction protocol can start (see chapter 14 “During Distraction...

  • Página 37: During Distraction (Distraction Phase)

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor During Distraction (Distraction Phase) The daily distraction is done in three steps: Step 1 Loosen the lock nut (1) with the open-end wrench (2) by clockwise rotation. • Step 2 Perform the distraction using the patient screwdriver (3).
  • Página 38 Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor The Rotterdam Palatal Distractor works mechanically like a scissor-type jack, so the distraction distance per turn decreases the higher the number of turns. The following diagram illustrates this relationship: Fig. 14-1: Distraction intervals To approach a daily distraction distance of 1 mm as closely as possible while making the handling as patient-friendly as possible, the following distraction intervals have been determined, see also Fig.
  • Página 39 Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor An arrow on the corresponding patient screwdriver indicates the activation direction. The distraction must only be performed by a physician. The patient or his/her relatives are not permitted to perform the distraction themselves unless they have been authorized and adequately instructed by the physician.

  • Página 40: After Distraction (Consolidation Phase)

    Instructions for Use Rotterdam Palatal Distractor After Distraction (Consolidation Phase) WARNING Possible system failure in case of reuse! As damaged or used distraction systems can lead to injury, the systems may never be reused! The consolidation phase starts upon completion of the distraction phase. Please observe the following: The consolidation phase takes approx.
  • Página 41 Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Índice Responsabilidad civil del producto y garantía ........ 42 Aspectos generales ................42 Uso previsto y conforme a las prescripciones ......... 42 Garantía ................... 43 Control de entrada ................43 Línea de asistencia telefónica .............. 43 Indicaciones sobre a este documento ...........

  • Página 42: Responsabilidad Civil Del Producto Y Garantía

    UE. Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Página 43: Garantía

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Garantía Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva. Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador. Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así...

  • Página 44: Indicaciones Sobre A Este Documento

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Indicaciones sobre a este documento ¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario! ¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto pueden...

  • Página 45: Simbología Utilizada En Este Documento

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Simbología utilizada en este documento Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de señalización. ADVERTENCIA ¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves! ¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!

  • Página 46: Usuarios

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Usuarios El sistema de distracción únicamente deberá ser utilizado por personal médico especializado que, debido a su formación específica, su experiencia y su conocimiento de las disposiciones vigentes aplicables estén cualificados para la utilización del sistema.

  • Página 47: Contraindicaciones

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Contraindicaciones ADVERTENCIA ¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente! Paladar extremadamente bajo • En caso de un paladar extremadamente bajo, las placas de apuntalamiento del distractor pierden el apoyo y el distractor, con ello, su estabilidad.

  • Página 48: Posibles Efectos Secundarios Y Complicaciones

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Posibles efectos secundarios y complicaciones Reducción de la densidad ósea y/o osteonecrosis debido a cargas • Luxaciones y subluxaciones • Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y/o profundas • Traumatismos nerviosos y vasculares •...

  • Página 49: Estructura Y Principio De Actuación Del Sistema De Distracción

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Estructura y principio de actuación del sistema de distracción El distractor se separará girando el destornillador para el paciente (3) en la dirección que marca la flecha. Posición de salida Durante la distracción V. 2.1...

  • Página 50: Selección Del Sistema De Distracción

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Selección del sistema de distracción ADVERTENCIA ¡Peligro de lesiones por fallo del sistema de distracción! Los sistemas de distracción de Gebrüder Martin no deben combinarse con los sistemas de otros fabricantes. Si se utilizan instrumentos que no estén específicamente previstos para su utilización con implantes, esto podría conducir a una falla total del sistema de distracción.

  • Página 51: Reprocesado, Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización Los sistemas de distracción son apropiados para un reprocesado mecánico/una desinfección térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programa homologadas para el instrumental quirúrgico. Para la limpieza deberán observarse las instrucciones del fabricante de la máquina de lavado, así...

  • Página 52: Antes De La Implantación

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Antes de la implantación Antes de su utilización, los sistemas de distracción deberán pasar el ciclo completo de • reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización. Antes de la implantación deberá realizarse una inspección visual y una activación de •...

  • Página 53: Procedimiento Intraoperativo

    Se fijará el Rotterdam distractor palatal con una placa de apuntalamiento en la mucosa por encima de las raíces del primer y segundo premolar y con el rótulo TOP hacia craneal. El huso de activación se halla en el medio.

  • Página 54: Antes De La Distracción (Fase De Latencia)

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Se retira la mucosa del paladar y se realiza una hemostasia local. Ahora se aplica el Rotterdam distractor palatal, esta vez sin embargo con las placas de apuntalamiento directamente en el hueso. Al hacerlo, el distractor se activa hasta el punto en que los pins de las placas se introduzcan en el hueso.

  • Página 55: Durante La Distracción (Fase De Distracción)

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Durante la distracción (fase de distracción) La distracción diaria se realiza en tres pasos: Paso 1 Afloje la contratuerca (1) con la llave de boca (2) girando en dirección horario. • Paso 2 Realice la distracción con el destornillador de paciente (3).
  • Página 56 Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal El Rotterdam distractor palatal funciona de forma mecánica como un gato de tijeras, lo que significa que cuanto mayor sea el número de revoluciones, menor será la distancia de distracción por revolución. La siguiente gráfica lo evidencia: Fig.
  • Página 57 Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal La flecha en el correspondiente destornillador para el paciente indica la dirección de activación. Por principio la distracción será realizada por un médico. Al paciente o a sus familiares sólo les estará permitido realizar la distracción por cuenta propia una vez que el médico lo haya prescrito y los haya aleccionado al respecto.

  • Página 58: Después De La Distracción (Fase De Consolidación)

    Instrucciones de uso Rotterdam distractor palatal Después de la distracción (fase de consolidación) ADVERTENCIA ¡Posible fallo del sistema en caso de reutilización! Los sistemas de distracción dañados o usados pueden conducir a lesiones, por lo que nunca deberán reutilizarse. La fase de consolidación empieza una vez finalizada la fase de distracción. Rogamos que tenga en cuenta lo siguiente: La fase de consolidación dura aprox.
  • Página 59 Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Sommaire Responsabilité du fait du produit et garantie ......... 60 Généralités ..................60 Utilisation prévue et utilisation conforme à la destination ......60 Garantie ................... 61 Contrôle de réception ................. 61 Hotline ..................... 61 Informations concernant le présent document ....... 62 Pictogrammes utilisés dans le présent document ........

  • Página 60: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie

    CE relative aux dispositifs médicaux. Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Página 61: Garantie

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Garantie Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables. Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur. Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur des composants, les mises à...

  • Página 62: Informations Concernant Le Présent Document

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Informations concernant le présent document L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire mortelle du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur !

  • Página 63: Pictogrammes Utilisés Dans Le Présent Document

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Pictogrammes utilisés dans le présent document Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes : Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle ! En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !

  • Página 64: Indications

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Indications Chevauchements de la mâchoire supérieure transversaux, uni- et bilatéraux extrêmes chez • les patients à syndrome ou non. Chevauchements dentaires antérieurs. • Pour toute information concernant la sélection et la combinaison des différents composants, veuillez-vous reporter au chapitre 9 “Sélection du système de distraction”, page 67.

  • Página 65: Effets Secondaires Et Complications Possibles

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Effets secondaires et complications possibles Diminution de la densité osseuse et/ou nécroses osseuses dues à des charges • Luxations et subluxations • Infections précoces et tardives, infections superficielles et/ou profondes • Lésions nerveuses et vasculaires •...

  • Página 66: Structure Et Mode De Fonctionnement Du Système De Distraction

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Structure et mode de fonctionnement du système de distraction En tournant le tournevis patient (3) dans le sens de la flèche, le distracteur est écarté. Position de départ Au cours de la distraction V. 2.1...

  • Página 67: Sélection Du Système De Distraction

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Sélection du système de distraction Éviter de combiner différents matériaux ou systèmes ! Les systèmes de distraction Gebrüder Martin ne doivent pas être combinés avec des systèmes d’autres fabricants. L’application éventuelle d’instruments qui ne sont pas spécifiquement prévus pour être utilisés en liaison avec des implants est susceptible de provoquer une défaillance du système de...

  • Página 68: Traitement, Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation Les systèmes de distraction sont adaptés à un traitement mécanique / à une désinfection thermique. Ils peuvent être traités avec les cycles de programmes homologués pour les instruments chirurgicaux. Les indications des fabricants des automates de lavage et de désinfection ainsi que des fabricants des produits de traitement doivent être respectées.

  • Página 69: Avant L'implantation

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Avant l’implantation Avant d’être utilisés, les systèmes de distraction doivent traverser toutes les étapes de • traitement, à savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées. Avant l’implantation, le système de distraction doit être soumis à un contrôle visuel et à...

  • Página 70: Procédure Pré-Opératoire

    Corticotomie standard des maxillaires antérieures, latérales et médiales. Un anesthésique et un vasoconstricteur sont injectés dans la muqueuse des prémolaires. Le Rotterdam distracteur palatin est fixé, avec le marquage TOP dirigé vers le crâne, avec une plaque d'appui sur la muqueuse, au-dessus des racines des premières et deuxièmes prémolaires.

  • Página 71: Avant La Distraction (Phase De Latence)

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin La muqueuse du palais est retirée, une hémostase locale est effectuée. Le Rotterdam distracteur palatin est à présent réappliqué, cette fois cependant directement sur l'os à l'aide des plaques d'appui. Le distracteur est à cet effet activé jusqu'à ce que les broches de la plaque pénètrent dans l'os.

  • Página 72: Pendant La Distraction (Phase De Distraction)

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Pendant la distraction (phase de distraction) La distraction quotidienne se déroule en trois étapes : Étape 1 Desserrer le contre-écrou (1) avec la clé à fourche (2) dans le sens des aiguilles d’une • montre.
  • Página 73 Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Du point de vue mécanique, le Rotterdam distracteur palatin fonctionne par analogie à un cric à vis, c’est-à-dire plus le nombre de tours augmente, plus la distance de distraction diminue. Le diagramme ci-dessus l’illustre parfaitement : Fig.
  • Página 74 Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Une flèche sur le tournevis patient respectif indique le sens de l'activation. La distraction est généralement réalisée par un médecin. Le patient ou sa famille peut effectuer lui-même ou elle-même la distraction seulement sur instruction du médecin et sur son ordre.

  • Página 75: Après La Distraction (Phase De Consolidation)

    Mode d’emploi Rotterdam distracteur palatin Après la distraction (phase de consolidation) Défaillance possible du système en cas de réutilisation ! Des systèmes de distraction endommages ou déjà utilisés peuvent être à l’origine de blessures et ne doivent donc pas être réutilisés.
  • Página 76 Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Indice Responsabilità sul prodotto e garanzia ......... 77 Indicazioni generali ................77 Finalità d’impiego e utilizzo conforme............ 77 Garanzia ................... 78 Verifica alla consegna ................. 78 Servizio di assistenza ................. 78 Indicazioni relative a questo documento ........79 Simboli utilizzati in questo documento ..........

  • Página 77: Responsabilità Sul Prodotto E Garanzia

    Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] ·...

  • Página 78: Garanzia

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge. Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui componenti, agli aggiornamenti software ed agli articoli di consumo.

  • Página 79: Indicazioni Relative A Questo Documento

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Indicazioni relative a questo documento In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente!

  • Página 80: Simboli Utilizzati In Questo Documento

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Simboli utilizzati in questo documento In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni: AVVERTENZA Pericolo di morte o di lesioni gravi! L’inosservanza di tale indicazione può...

  • Página 81: Indicazioni

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Indicazioni Estrema malocclusione trasversale, mono e bilaterale della mascella superiore in pazienti • sindromici e non sindromici. Affollamento dentale anteriore. • Per maggiori dettagli sulla scelta e sulla combinazione dei singoli componenti consultare il capitolo 9 “Selezione del sistema di distrazione”, pagina 84.

  • Página 82: Possibili Effetti Collaterali E Complicazioni

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Possibili effetti collaterali e complicazioni Perdita di densità e/o necrosi ossee dovute a carico • Lussazioni e sublussazioni • Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e/o in profondità • Lesioni nervose e vascolari •...

  • Página 83: Costruzione E Funzionamento Del Sistema Di Distrazione

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Costruzione e funzionamento del sistema di distrazione Allontanare il distrattore ruotando il cacciavite (3) in direzione della freccia. Posizione iniziale Durante la distrazione V. 2.1...

  • Página 84: Selezione Del Sistema Di Distrazione

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Selezione del sistema di distrazione AVVERTENZA Non è consentita la combinazione di diversi materiali o sistemi! I sistemi di distrazione Gebrüder Martin non possono essere combinati con sistemi di altri produttori! L’uso di strumenti non specificamente previsti per l’impiego congiuntamente ad impianti può...

  • Página 85: Trattamento, Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione I sistemi di distrazione sono idonei al trattamento meccanico/alla disinfezione termica. Essi possono essere sterilizzati con programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. Per la pulizia vanno osservate le disposizioni del fabbricante dei macchinari di pulizia automatica e del fabbricante del prodotto di trattamento (detergente, disinfettante).

  • Página 86: Prima Dell'impianto

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Prima dell’impianto Prima dell’uso, i sistemi di distrazione devono attraversare tutto il ciclo di preparazione • delle procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Prima dell’impianto occorre sottoporre il sistema di distrazione ad un controllo visivo e ad •...

  • Página 87: Procedura Intraoperatoria

    Iniettare un anestetico e un vasocostrittore nella mucosa dei premolari. Fissare il Rotterdam distrattore palatale sulle radici dei primi e secondi premolari con la dicitura TOP in direzione craniale, con una placca di sostegno sulla mucosa. Il mandrino di attivazione si trova al centro e non deve urtare l'occlusione dentale.

  • Página 88: Prima Della Distrazione (Fase Di Latenza)

    Rotterdam distrattore palatale Rimuovere la mucosa del palato effettuando a tal fine un'emostasi locale. Applicare ora nuovamente il Rotterdam distrattore palatale, questa volta però con le placche di sostegno direttamente sull'osso. Durante questa operazione attivare il distrattore fino a quando i pin della placca penetrano nell'osso.

  • Página 89: Durante La Distrazione (Fase Di Distrazione)

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Durante la distrazione (fase di distrazione) La distrazione quotidiana si realizza in tre passi: Passo 1 Allentare il controdado (1) mediante la chiave a forcella (2) ruotando in senso orario. • Passo 2 Eseguire la distrazione con il cacciavite per il paziente (3).
  • Página 90 Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Il Rotterdam distrattore palatale funziona in modo meccanico come un cric a forbice, per cui maggiore è il numero di giri, minore sarà la distanza di distrazione per giro. Il seguente diagramma lo evidenzia: Fig.
  • Página 91 Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale La freccia sul relativo cacciavite indica la direzione di attivazione. La distrazione viene effettuata in linea di massima da un medico. Il paziente o i suoi familiari possono effettuare la distrazione in prima persona solo su prescrizione e previa istruzione del medico.

  • Página 92: Dopo La Distrazione (Fase Di Consolidamento)

    Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale Dopo la distrazione (fase di consolidamento) AVVERTENZA Possibile guasto del sistema in seguito a riutilizzo! I sistemi di distrazione danneggiati o usati possono essere causa di lesioni e pertanto non possono essere riutilizzati! La fase di consolidamento inizia una volta terminata la fase di distrazione. Osservare quanto segue: La fase di consolidamento è...
  • Página 93 Istruzioni per l’uso Rotterdam distrattore palatale V. 2.1...
  • Página 94 Tel. +44 (0) 1189 000 570 [email protected] [email protected] Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 [email protected] ·...

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