Efeitos Adversos - Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario

ADVERTÊNCIAS
Deve ter-se extremo cuidado para evitar lesionar
a dura-máter e o cérebro subjacente.
A utilização de equipamento eletrocirúrgico
(p. ex., monopolar, bipolar, diatermia) pode causar
danos no transdutor CODMAN MICROSENSOR
e/ou no Monitor ICP EXPRESS. Isto pode resultar
na desativação permanente ou temporária de
qualquer dos dispositivos.
Antes de realizar um procedimento de RM
num paciente com um transdutor CODMAN
MICROSENSOR implantado, leia a secção de
Informações para RM. Se estas orientações não forem
consultadas e seguidas, o paciente poderá sofrer
lesões graves.
Precauções
Inspecione cuidadosamente a embalagem
esterilizada. Não utilize caso:
• a embalagem ou o selo estejam danificados,
• o conteúdo esteja danificado ou
• o prazo de validade tenha expirado.
Evite o contacto direto com o elemento sensor na
ponta do transdutor. Durante qualquer manuseamento
do transdutor, devem tomar-se precauções
para proteger a ponta contra impactos. Existe a
possibilidade de danos.
Não bata na ponta do transdutor com o estilete.
Existe a possibilidade de danos.
É essencial manter uma técnica rigorosamente
asséptica durante a aplicação do parafuso e a
colocação do transdutor.
Os componentes eletrónicos podem ser danificados
por níveis elevados de ESD e tornar o transdutor
impreciso ou inoperacional. Níveis elevados de
ESD podem danificar os componentes eletrónicos
e provocar a imprecisão ou inoperabilidade do
transdutor. Tome todas as precauções necessárias
para reduzir a acumulação de carga eletrostática
durante a utilização deste produto e evite tocar nos
pinos do conector do transdutor, identificados com o
símbolo ESD. (Consulte a secção Informações sobre
descarga eletrostática (ESD)).
O uso de um desfibrilador ou qualquer equipamento
eletrocirúrgico, por ex., monopolar, bipolar, de
diatermia, pode causar danos no Transdutor de PIC
MICROSENSOR™. Isto pode causar a desativação
permanente ou temporária do transdutor.
Tenha cuidado ao atar suturas no sensor. Atar as
suturas demasiado apertadas pode fazer com que
a parede do corpo do sensor entre em colapso,
provocando danos nos cabos internos.
Deve ser realizada a reposição a zero do transdutor
relativamente à pressão atmosférica antes
da implantação.
A ponta do transdutor deve manter-se húmida durante
o processo de reposição a zero.
Não mergulhe a ponta do transdutor ou cateter
verticalmente num recipiente fundo de água
esterilizada ou de solução salina esterilizada. Nessa
situação é aplicada uma pressão hidrostática superior
ao zero atmosférico no diafragma do transdutor,
resultando numa referência zero incorreta.
O transdutor pode ser danificado se for exposto a
pressões superiores a 1250 mmHg (166,650 Pa).
Não puxe o cateter do transdutor com força, nem
o sacuda.
Não exponha o transdutor a solventes nem a agentes
de limpeza, incluindo álcool; isso pode danificar o
transdutor e resultar em medidas imprecisas da PIC.
Leia todas as instruções que acompanham
o dispositivo de visualização da monitorização antes
da utilização.

Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em
associação à utilização do CODMAN MICROSENSOR:
• Hemorragia*
• Infeção
• Fuga subcutânea de LCR
• Sequelas neurológicas
*Pode ocorrer hemorragia subaracnóide, intra cerebral
ou extracerebral no local de colocação do transdutor
(tanto no crânio, como na área cortical ou dural).
Devem ser efetuados testes do fator de coagulação
sanguínea aos pacientes antes da inserção.
Informação relativa à imagiologia por
ressonância magnética
Deve ler e compreender este docu-
mento na totalidade antes de realizar
um procedimento de imagiologia por
ressonância magnética num paciente
com um CODMAN MICROSENSOR
Segurança
implantado. O não cumprimento das
condicionada
Condições de Utilização Segura
em exames
pode resultar em lesões graves
de RM
no paciente.
O CODMAN MICROSENSOR é condicionado por
ressonância magnética.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM:
Os ensaios não clínicos demonstraram que o
CODMAN MICROSENSOR é condicionado por
ressonância magnética. Um paciente com este
dispositivo implantado pode ser examinado em
segurança num sistema de RM que cumpra ou seja
utilizado nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 e 3 Tesla apenas.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1000 G/cm (10 T/m)
31