Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario página 21

leiden tot het permanent of tijdelijk uitvallen van een
van de apparaten.
Alvorens een MRI-procedure uit te voeren op
een patiënt die een CODMAN MICROSENSOR
Trandsductor kreeg ingeplant, moet u het hoofdstuk
MRI-informatie doornemen. Als u zich niet strikt
aan deze richtlijnen houdt, kan de patiënt ernstig
letsel oplopen.
Voorzorgsmaatregelen
Controleer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik
de hulpmiddelen niet indien:
• de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt
te zijn,
• de inhoud beschadigd lijkt te zijn; of
• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Vermijd rechtstreeks contact met het sensorele-
ment op de punt van de transductor. Ga te allen tijde
zorgvuldig om met de transductor om te voorkomen
dat de punt ergens mee in aanraking komt. De punt
kan daardoor beschadigd raken.
Raak de punt van de transductor niet met het stilet
aan. De punt kan daardoor beschadigd raken.
Het is van essentieel belang dat tijdens het plaatsen
van de transductor strikte steriele techniek wordt
toegepast.
Blootstelling aan elektrostatische ontlading (ESD) kan dit
apparaat beschadigen. Hoge niveaus van ESD kunnen
de elektronische componenten beschadigen, waardoor
de transductor niet meer nauwkeurig of onbruikbaar
is. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het opbouwen
van elektrostatische lading tijdens het gebruik van
het product te beperken en raak de connectorpinnen
van de transductor, die worden aangegeven met het
ESD-symbool, niet aan. (Zie het hoofdstuk Informatie
over elektrostatische ontlading (ESD)).
Het gebruik van een defibrillator of andere
elektrochirurgische apparatuur (bijv. monopolair,
bipolair en diathermie) kan schade veroorzaken aan de
MICROSENSOR™ ICP-transducer. Dit kan leiden tot
een permanent of tijdelijk defect van de transducer.
Wees voorzichtig bij het aanbrengen van hechtingen
op de sensor. Wanneer de hechtingen te strak worden
aangebracht, kan de sensorbehuizing inzakken,
waardoor de interne bedrading beschadigd raakt.
De transductor moet op nul worden ingesteld
bij atmosferische druk voordat de transductor
wordt geïmplanteerd.
De punt van de transductor moet nat blijven tijdens
de nulinstelling.
De punt van de transductor of katheter niet
verticaal in een diepe bak of kom met steriel water
of een steriele zoutoplossing onderdompelen.
Dit zal een hydrostatische druk uitoefenen op het
transductormembraan die groter is dan atmosferisch
nul, wat tot een onjuiste nulinstelling zal leiden.
De transductor kan beschadigd raken wanneer
deze wordt blootgesteld aan een druk boven de
1250 MM Hg (166.650 Pa).
Trek of ruk niet hard aan de transductorkatheter.
Stel de transductor niet bloot aan oplosmiddelen of
reinigingsmiddelen, met inbegrip van alcohol; dit kan
de transductor beschadigen en leiden tot onjuiste
ICP-metingen.
Lees alle meegeleverde instructies bij het
bewakingsapparaat voordat u het apparaat gaat gebruiken.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan als gevolg
van het gebruik van de CODMAN MICROSENSOR:
• Bloeding*
• Infectie
• Subcutane liquorlekkage
• Neurologische sequelae
* Op de plaats waar de transductor wordt aangebracht
(schedel, cortex of dura), kan subarachnoïdale,
intracerebrale of extracerebrale bloeding optreden.
Voordat de transductor wordt ingebracht, moet de
bloedstollingsfactor van de patiënt worden bepaald.
MRI-informatie
Lees dit document helemaal door
voordat u een MRI-procedure
(Magnetic Resonance Imaging) gaat
uitvoeren bij een patiënt bij wie een
CODMAN MICROSENSOR is
geïmplanteerd. Als u zich niet strikt
MR-veilig
onder aan deze veiligheidsvoorschriften
voorwaarden
houdt, kan de patiënt ernstig
letsel oplopen.
De CODMAN MICROSENSOR is MR-voorwaardelijk.
INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID:
Door niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de
CODMAN MICROSENSOR MRI-voorwaardelijk is.
Een patiënt bij wie dit apparaat is geïmplanteerd, kan
zonder risico worden gescand in een MR-systeem
dat voldoet aan en wordt gebruikt onder de volgende
voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van slechts 1,5 en 3 tesla.
• Maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van
1000 G/cm (10 T/m)
• Maximale slew rate gradiëntveld 170 T/m/s.
• Horizontale cilindrische MRI-tunnelscanner.
• Maximaal MR-systeem gerapporteerd, de
gemiddelde specifieke absorptiegraad (SAR) voor
het hele lichaam bedraagt 2,0 W/kg (normale
bedrijfsmodus) voor 15 minuten continu scannen.
• De CODMAN MICROSENSOR moet op een
speciale manier worden geplaatst om de veiligheid
van de patiënt tijdens de MRI-procedure te
kunnen garanderen (zie "VOORBEREIDINGEN
VOOR DE MRI-PROCEDURE" verderop voor
specifieke instructies).
16