Eventi Avversi - Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario

AVVERTENZE
Prestare particolare attenzione per evitare di
danneggiare la dura madre e il cervello sottostante.
L'uso di apparecchiature elettrochirurgiche (ad es.,
monopolari, bipolari, diatermia) può provocare danni al
Trasduttore CODMAN MICROSENSOR e/o al Monitor
ICP EXPRESS. Ciò può portare a una disabilitazione
permanente o temporanea di uno o entrambi i
dispositivi.
Prima di effettuare una RM su un paziente a
cui è stato impiantato un Trasduttore CODMAN
MICROSENSOR, leggere la sezione Informazioni sulla
risonanza magnetica. Non leggere e non attenersi
scrupolosamente alle linee guida può causare gravi
lesioni al paziente.
Precauzioni
Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non
usare se:
• la confezione o la saldatura sembra danneggiata,
• il contenuto appare danneggiato oppure
• la data di scadenza è stata superata.
Evitare il contatto diretto con l'elemento sensore sulla
punta del trasduttore. Maneggiare sempre il trasduttore
con la massima attenzione per proteggere la punta da
eventuali impatti che potrebbero danneggiarla.
Non colpire la punta del trasduttore con il mandrino in
quanto potrebbe danneggiarsi.
È fondamentale adottare una tecnica sterile durante il
posizionamento del trasduttore.
L'esposizione a energia da scariche elettrostatiche
(ESD) può danneggiare il dispositivo. Livelli elevati di
ESD possono danneggiare i componenti elettronici
e causare il mancato o inesatto funzionamento del
trasduttore. Prendere tutte le precauzioni per ridurre
l'accumulo di cariche elettrostatiche durante l'uso
di questo prodotto evitando di toccare i pin del
connettore del trasduttore, identificati dal simbolo
ESD. [Fare riferimento alla sezione Informazioni sulle
scariche elettrostatiche (ESD)].
L'uso di un defibrillatore o di altri strumenti
elettrochirurgici (ad es. monopolari, bipolari e
diatermia) può danneggiare il trasduttore ICP
MICROSENSOR™. Ciò può portare a una
disabilitazione permanente o temporanea del
trasduttore.
Prestare attenzione quando si legano suture sul
sensore. Una legatura troppo stretta della sutura può
schiacciare la parete del corpo del sensore, causando
danni ai cavi interni.
Prima dell'impianto, azzerare il trasduttore a pressione
atmosferica.
La punta del trasduttore deve rimanere bagnata
durante il processo di azzeramento.
Non immergere la punta del trasduttore o del catetere
verticalmente in un contenitore profondo di acqua o
soluzione salina sterile. Ciò causerebbe una pressione
idrostatica sul diaframma del trasduttore maggiore
dello zero atmosferico, comportando un valore di
azzeramento inesatto.
Il trasduttore può danneggiarsi se esposto a pressioni
superiori a 1250 mmHg (166,650 Pa).
Non tirare o strappare con forza il catetere del
trasduttore.
Non esporre il trasduttore a solventi o soluzioni
pulenti, compreso l'alcool in quanto potrebbero
danneggiare il dispositivo e portare a misurazioni della
pressione intracranica inesatte.
Leggere le istruzioni allegate al monitor del dispositivo
di monitoraggio prima dell'uso.

Eventi avversi

Di seguito sono riportati gli eventi indesiderati
riconducibili all'utilizzo del CODMAN MICROSENSOR:
• Emorragia*
• Infezione
• Perdita di liquido cerebrospinale sottocutaneo
• Conseguenze neurologiche
*Nel punto di inserimento del trasduttore può verificarsi
una emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extra-
cerebrale (nell'area craniale, corticale o durale). Prima
dell'inserimento è opportuno eseguire un controllo
sui pazienti relativamente al fattore di coagulazione
del sangue.
Informazioni sulla RMI
Leggere e comprendere l'intero
documento prima di eseguire una
procedura di risonanza magnetica su
un paziente a cui è stato impiantato
un CODMAN MICROSENSOR.
Il mancato rispetto delle Condizioni
A compatibilità
d'uso in sicurezza può causare gravi
RM
lesioni al paziente.
condizionata
Il CODMAN MICROSENSOR è a compatibilità RM
condizionata.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DELLA
RISONANZA MAGNETICA:
Test non clinici hanno dimostrato che il
CODMAN MICROSENSOR è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente a cui è stato impiantato
questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza
magnetica in modo sicuro in un sistema che soddisfi o
operi nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari solo a 1,5 e 3 Tesla.
• Campo magnetico a gradiente spaziale max. di
1000 G/cm (10 T/m).
• La velocità di variazione dei gradienti di campo
magnetico non deve superare 170 T/m/s.
• Scanner RMI a tubo cilindrico orizzontale.
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