Integra MAYFIELD Manual Del Instrucciones página 39

DEUTSCH
Anwendungsgebiet:
MAYFIELD® wiederverwendbare Titan-Schädelstifte (REF A1121, A1122)
sind zur Verwendung mit einer MAYFIELD Schädelklemme bestimmt.
Diese wird auf den Kopf des Patienten gesetzt, um den Kopf und
Nacken des Patienten während der Operation in einer bestimmten
Position zu halten, wobei die starre Skelettfixation erwünscht ist und
die intraoperative MR-Bildgebung zur Anwendung kommt.
MAYFIELD wiederverwendbare Titan-Schädelstifte (REF A1121,
A1122) sind indiziert beim Einsatz bei offenen und perkutanen
Kraniotomien und Operationen an der Wirbelsäule, wenn die starre
Fixation des Skeletts erforderlich ist und wenn intraoperative MR-
Bildgebungsverfahren am Patienten zur Anwendung kommen.
Beschreibung
MAYFIELD wiederverwendbare Titan-Schädelstifte (REF A1121, A1122)
werden in Verbindung mit radiotransparenten Schädelklemmen der
Marke MAYFIELD (REF A1117, A2002 oder A2006) verwendet. Die
wiederverwendbaren Schädelstifte werden nicht-steril geliefert und
sind vor jedem Gebrauch zu sterilisieren.
Der Titanstift erzeugt ein Bildartefakt, das dem eines Stahlstifts
bei Verwendung von Röntgenstrahlen oder bei der CT-Bildgebung
ähnlich ist. Verwenden Sie MAYFIELD Radiotransparente
Schädelstifte (REF A2020) zur Minimierung von Artefakten bei der
Bildgebung mit Röntgenstrahlen oder bei CT-Verfahren.
Diese Vorrichtung ist MR Conditional (MR-konditional)*
entsprechend der von der American Society for Testing and
Materials (ASTM) [Amerikanische Gesellschaft für Materialprüfung]
angegebenen internationalen Bezeichnung: F2503-05.
*Siehe Tabelle 1 für Bedingungen.
Nichtklinische Tests wiesen nach, dass wiederverwendbare
Schädelstifte aus Titan „MR-konditional" sind. Ein Patient kann
unter folgenden Bedingungen gescannt werden:
Stärke des statischen Magnetfelds
Räumlicher Gradient, Magnetfeld
Berichtete max. MR-System-spezifische Absorptionsrate
(SAR) gemittelt über die Gesamtmasse des Körpers: 3 W/kg für
15-Min.-Scann
In nichtklinischen Tests erzeugte der wiederverwendbare
Schädelstift einen Temperaturanstieg von ≤ 0.4 °C bei einer
berichteten max. MR-System-spezifischen Absorptionsrate
gemittelt über die Gesamtmasse des Körpers von 3 W/kg bei 15-
Min. Scan in einem 3-Tesla MR-System unter Verwendung einer
Übertragungs-/Empfangsspule (Excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der
Interessenbereich nahe der Position des Einmalschädelstifts befindet.
Die Optimierung von MR-Einstellgrößen kann erforderlich sein.
Abbildung 1
Tabelle 1
39
Deutsch–DE
≤3.0 Tesla (T)
≤720 Gauss/cm