AIDIAN go CRP Manual Del Usuario página 14

display van de QuikRead go analyser (Figuren 7–8). Het resultaat zal worden opgeslagen
als een controlemeting.
8 Kwaliteitscontrole
Regelmatig gebruik van de controles voor QuikRead go CRP Control (Cat.- nr. 153764)
en/of QuikRead go CRP Control High (Cat.- nr.153763) wordt aanbevolen. Als alternatief
kunnen QuikRead CRP Control (Cat.- nr. 68296) en/of QuikRead go CRP Control High
(Cat.- nr. 137071) worden gebruikt voor kwaliteitscontrole.
QuikRead CRP Controles: Alle QuikRead CRP-controle zijn ready-to-use. De controle
waarde is bepaald voor de QuikRead go analyser, met dezelfde gebruiksinstructies zoals
voor plasma/serum monsters. Het monstervolume is 20 μL. Wanneer een monstervolume
van 12 µL wordt gebruikt, dient de instelling van de QuikRead go analyser aangepast te
worden. Zie analyser handleiding: Instellingen → Meetschema → Testparameters.
Andere commercieel verkrijgbare CRP controles: Behandel en gebruik deze
overeenkomstig de instructies van elke controle substantie. Acceptabele limieten voor
de controle moeten worden gedefinieerd met de nauwkeurigheid zoals verkregen met de
QuikRead go analyser. Het blanko-meetproces zou niet kunnen lukken wanneer een controle
wordt gebruikt dat artificiële rode bloedcellen bevat. Deze kunnen niet gehaemoliseerd zijn.
9 Interpretatie van de resultaten
De evaluatie van de CRP waarde is niet specifiek en de resultaten dienen te worden
geinterpreteerd overeenstemmend met andere klinische bevindingen.
CRP test resultaat
< 10 mg/L
10–50 mg/L
> 50 mg/L
10 Beperkingen van de procedure
Andere testprocedures dan die in deze instructies worden vermeld, kunnen dubieuze
resultaten opleveren. Sommige substanties kunnen interfereren met de testuitslagen (zie
hoofdstuk 12 "Testkarakteristieken").
Testuitslagen mogen nooit zonder volledige klinische evaluatie worden gebruikt voor een
diagnose. Intra-individuele variaties in de CRP-waarde zijn significant, zodat hiermee
rekening moet worden gehouden bij de interpretatie van de waarden, door bijvoorbeeld een
serie metingen uit te voeren.
11 Verwachte waarden
De grenswaarde voor het referentiebereik van de bepaling werd bepaald door gebruik
te maken van 143 gezonde volwassenen (59 mannen en 84 vrouwen) met een leeftijd
tussen de 19–65 volgens de CLSI EP28-A3C richtlijn. Op basis van de resultaten werd de
referentiegrens van 95% vastgesteld op ≤ 5 mg/L voor elk monstertype. De resultaten zijn
gebaseerd op een niet-parametrische aanpak.
Echter, elk laboratorium wordt aanbevolen om een reeks normale waarden vast te stellen
voor hun bevolking in hun regio.
12 Test karakteristieken
Methode vergelijking
Patiënten monsters werden gemeten gebruikmakend van twee klinische lab. methoden
en de QuikRead go methode. Een samenvatting van de correlatiestudie is in de tabel
weergegeven.
Klinische lab. methode 1
y =
r =
n =
Volbloed versus plasma vergelijking
Vergelijking met 104 patiënten monsters; Volbloed (y) en plasma (x) werden als vergelijkbaar
gevonden: y = 1,03x – 0,3
Nauwkeurigheid
Een nauwkeurigheids studie is uitgevoerd volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) EP5-A2.
Monster Monster
materiaal nummer
Sample 1
Volbloed Sample 2
Sample 3
Sample 1
Sample 2
Plasma
Sample 3
Controle Sample 1
Meetrange
Voor volbloed samples is de meetrange 5–200 mg/L bij een normale hematocrietwaarde
van 40%. Wanneer de hematocriet lager is dan 40%, dan zal de meetrange veranderen
zoals aangegeven in onderstaande tabel. Vanaf het begin met de QuikRead go software
versie 3.1 laat het instrument een CRP resultaat zien bij een hematocriet range van 15–
75%. Voorgaande instrument software versies laten CRP resultaten zien bij een hematocriet
range van 20–60%. De CRP waarde wordt niet getoond wanneer de de hematocrietwaarde
buiten de range ligt van 15–75% of 20–60% (afhankelijk van de instrument software versie).
Monster
type
Vol bloed
monster
Plasma/Serum
monster
Interpretatie van het resultaat
Sluiten veel acute ontstekingsziekten uit maar sluiten geen specifieke
ontstekingsprocessen uit.
Verhoogde concentraties bij acute ziektegevallen, komen voor bij lichte
tot gematigde ontstekingsprocessen.
Indiceren een hoge en extensieve onstekingsactiviteit.
Passing-Bablok analyse
1,00x + 1,0
0,994
116
Within-run, inter- run en totale nauwkeurigheid
Aantal Gemidd. CRP
dagen (mg/L)
20
20
20
20
20
20
20
Hematocriet Monster
% volume
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
–
7
Klinische lab. methode 2
Within-run
CV (%)
9
52
177
10
55
148
30
Meetrange
mg/L CRP
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
20 µl 5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
20 µl 5–120
12 µl 5–200
y = 0,93x + 1.4
r
= 0,987
n =
113
Van dag tot dag
CV (%)
4,5 4,3
1,4 2,4
1,9 2,8
3,7 0,1
1,5 0,4
2,0 1,0
2,0 3,1
In gevallen waarbij het
meetresultaat boven
of beneden de limiet ligt,
wordt het resultaat b.v.
weergegeven, als;
"> 200 mg/L CRP".
Totaal
CV (%)
6,2
3,2
3,6
4,2
1,9
2,4
3,7