Tabla de contenido
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Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, operar y mantener el equipo X-MIND unity. En
el caso de que las leyes locales y las normas sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la
primera anula y remplaza la última.
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La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y reglas en vigor concernientes la instalación
de un producto sanitario en consideración del lugar de instalación.
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El operador está obligador a monitorizar al paciente y los parámetros de la X-MIND unity a lo largo de toda la
duración del examen de rayos X.
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Queda prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario X-Mind unity.
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de Götzen S.r.l. - ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen que comprobar la conformidad del
sitio de instalación con las normas locales concernientes la seguridad eléctrica y la protección contra los
rayos X y con cualquier otra directiva que ataña a la seguridad en vigor en el país de instalación.
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La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE de la X-MIND unity tiene que asegurarse del cumplimiento de las leyes
locales en vigor en el lugar de la instalación.
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Antes de cada examen, es obligatorio aplicar una funda de protección desechable al cono colimador
(Dispositivo de limitación del haz), que ha sido diseñada para cubrir la parte final de la unidad de rayos X,
ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la exposición a rayos X (clase 1 de la directiva de
equipos médicos 93/42/CEE y aplicaciones correspondientes). Puede entrar en contacto con la piel del
paciente: compruebe la biocompatibilidad con arreglo a los principios dados por la serie de normas ISO
10993, remítase para los detalles a las instrucciones de uso de protecciones de uso desechable.
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Antes de trabajar con el equipo X-MIND unity, tiene que asegurarse de que el equipo no tenga daños
visibles.
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La X-MIND unity ha sido certificada por laboratorios acreditados con arreglo a los requisitos establecidos por
las normas aplicables, para operar individualmente o en unión (lo que significa conexiones internas
específicas y configuraciones) SOLO con el uso integrado del sensor intraoral digital de rayos X
Sopix/Sopix
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Inside. Queda terminantemente prohibido conectar o forzar para conectar la X-MIND unity, en
toda circunstancia, a otro producto diferente al tipo de sensor Sopix/Sopix
Group. Si no se respeta esta advertencia, la seguridad general y los rendimientos de laX-MIND unity y del
Sopix/Sopix
2
Inside podrían verse comprometidos irreversiblemente con la consecuencia de daños y
lesiones a los pacientes, a los operadores o al medio ambiente. El incumplimiento de estos requisitos o de
los mensajes concernientes la presencia de posibles anomalías liberará al fabricante de toda
responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a la propiedad o al medio
ambiente. Además, los gestores de la instalación, los clientes o los colaboradores deberán considerarse
responsables por los daños y/o los accidentes y/o la degeneración de la salud de los pacientes, de los
operadores o del entorno que lo rodea.
XM_unity_Operator's_Manual Ed.1.3c-2013
- Manual del operador
X-MIND unity
-
2
Inside fabricado Sopro – Acteon
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