Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Θάνατος
Προειδοποιήσεις
Οι κυριότερες επιπλοκές που έχουν αναφερθεί για βόειο περικαρδιακό ιστό είναι η ίνωση και
η μόλυνση. Αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται μόνο σε μικρή μειοψηφία ασθενών μετά από
την εμφύτευση του βόειου περικαρδιακού ιστού.
Προφυλάξεις
Όλα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τον χειρισμό και την προετοιμασία του βιολογικού
επιθέματος XenoSure πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικά για την αποφυγή ζημιάς στον ιστό
του βιολογικού επιθέματος XenoSure.
• ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Για μία μόνο χρήση!
Επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση της συσκευής ή/και
βλάβη που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Τα μη χρησιμοποιημένα κομμάτια του βιολογικού επιθέματος XenoSure πρέπει να
απορρίπτονται. Λάβετε υπόψη την ημερομηνία λήξης του προϊόντος («Χρήση έως»).
• ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΤΕ τη σφραγισμένη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε. Εάν έχει διαρρηχθεί
η σφραγίδα, τα περιεχόμενα μπορεί να μην είναι στείρα και μπορεί να προκαλέσουν
λοίμωξη στον ασθενή. ΜΗΝ ΤΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Μην απορρίπτετε το προϊόν.
Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο για περαιτέρω οδηγίες.
• ΜΗΝ εκθέτετε τη συσκευή σε θερμοκρασίες κάτω από 0°C (32°F). Η ΨΥΞΗ ΘΑ ΒΛΑΨΕΙ
ΣΟΒΑΡΑ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΜΒΑΛΩΜΑ XENOSURE ΚΑΙ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ
ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΨΥΞΗΣ.
• ΕΚΠΛΥΝΕΤΕ τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα «ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ»
στο παρόν φυλλάδιο πριν τη χρησιμοποιήσετε. Το διάλυμα αποθήκευσης για το βιολογικό
επίθεμα XenoSure περιέχει γλουταραλδεΰδη και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο
δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και τον λαιμό. ΜΗΝ ΕΙΣΠΝΕΕΤΕ ΤΟΥΣ ΑΤΜΟΥΣ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ. Αποφύγετε την παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και ξεπλύνετε αμέσως
την εκτεθειμένη περιοχή με άφθονο νερό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, αναζητήστε
αμέσως ιατρική βοήθεια. Το υγρό χημικό διάλυμα αποθήκευσης πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τη διαδικασία του νοσοκομείου.
• ΜΗΝ χειρίζεστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure με τραυματικά εργαλεία. Μπορεί να
προκαλέσετε ζημιά στη συσκευή.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κανένα βιολογικό επίθεμα XenoSure που έχει υποστεί ζημιά. Μπορεί
να έχει αλλοιωθεί η ακεραιότητα της συσκευής.
• ΜΗΝ επιχειρείτε να επιδιορθώσετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure. Αν παρουσιαστεί
ζημιά στο βιολογικό επίθεμα XenoSure πριν από την εμφύτευση, αντικαταστήστε το
βιολογικό επίθεμα XenoSure.
• ΜΗΝ εκθέτετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε αντιβιοτικές ή/και αντιμυκητιασικές
ουσίες μιας και οι ουσίες αυτές θα μεταβάλλουν τη χιαστί διασύνδεση του
επεξεργασμένου με αλδεΰδη ιστού.
• ΜΗΝ επαναποστειρώνετε. Τα μη χρησιμοποιημένα τμήματα πρέπει να θεωρηθούν μη
στείρα και να απορριφθούν.
• ΜΗΝ εκθέτετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε αποστείρωση με ατμό, αιθυλενοξείδιο,
χημικές ουσίες ή ακτινοβολία (ακτίνα γάμμα/ηλεκτρονίων). Μπορεί να προκληθεί ζημιά!
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε βελόνες κοπής ραμμάτων ή ράμματα με ενισχυμένα σημεία κοπής.
Μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη συσκευή.
• ΜΗΝ αφήνετε τον ιστό του επιθέματος να στεγνώσει κατά τον χειρισμό του.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το βιολογικό επίθεμα XenoSure είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να επιδιορθώνει τα φυσικά
όργανα του σώματος. Η μη κανονική λειτουργία ενός εμφυτευμένου βιολογικού επιθέματος
XenoSure προκαλεί συμπτώματα όμοια με τα συμπτώματα που προκύπτουν από αλλοιώσεις
στα φυσικά όργανα. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την εμφύτευση να
ενημερώσει τον ασθενή για τα συμπτώματα που καθορίζουν την ακατάλληλη απόδοση/
λειτουργία του βιολογικού επιθέματος XenoSure.
1. Η πλήρης απόφραξη της καρδιάς και απόφραξη δεξιού κλάδου δεματίου αποτελούν
γνωστές επιπλοκές που έχουν αναφερθεί σχετικά με επεμβάσεις καρδιακής
αποκατάστασης κοντά στα κολποκοιλιακά ερεθισματαγωγά δεμάτια.
2. Το αποκατεστημένο με γλουταραλδεΰδη βόειο περικάρδιο μπορεί να υποστεί επίθεση
από το ανοσοποιητικό σύστημα με επακόλουθο εκφυλισμό του ιστού. Τα οφέλη από
τη χρήση του βιολογικού επιθέματος XenoSure πρέπει να εκτιμηθούν έναντι των
ενδεχομένων κινδύνων επακόλουθου εκφυλισμού του ιστού.
3. Μελέτες σε ζώα με βόειο περικάρδιο έχουν καταδείξει ασβεστοποίηση και ιστολογικές
