Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Advarsler
De primære komplikationer, der er blevet rapporteret for bovint perikardievæv er fibrose
og infektion. Disse komplikationer er kun blevet observeret hos et fåtal af patienter efter
implantation af bovint perikardievæv.
Forholdsregler
Alle personer med ansvar for håndtering og klargøring af det XenoSure Biologiske Plaster
skal være yderst forsigtige for ikke at beskadige det XenoSure Biologiske Plastervæv.
• KUN TIL ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes, genforarbejdes eller resteriliseres. An-
ordningen MÅ IKKE genbruges. Kun til engangsbrug! Genanvendelse, genforarbejdning
og/eller resterilisering af anordningen og/eller svigt, som kunne forvolde patienten
skade, sygdom eller død. Alle ubrugte stykker XenoSure Biologisk Plaster skal kasseres.
Læg mærke til udløbsdatoen.
• INSPICER den forseglede, sterile emballage inden åbning. Hvis forseglingen er brudt, vil
indholdet muligvis ikke være sterilt og kan forvolde infektion hos patienten. MÅ IKKE
BRUGES. Produktet må ikke kasseres. Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
• Produktet må IKKE eksponeres for temperaturer under 0°C (32°F). NEDFRYSNING VIL
BESKADIGE XENOSURE BIOLOGISK PLASTER I ALVORLIG GRAD OG GØRE DET UEGNET TIL
BRUG. MÅ IKKE OPBEVARES PÅ KØL.
• SKYL anordningen i henhold til afsnittet "SKYLLEPROCEDURE" i denne brochure inden
brug. Det XenoSure Biologiske Plasters opbevaringsopløsning indeholder glutaraldehyd
og kan forårsage hud-, øje-, næse- og halsirritation. DAMPEN FRA OPBEVARINGSOPLØS-
NINGEN MÅ IKKE INDÅNDES. Undgå længere kontakt med huden, og skyl omgående
området med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der omgående søges
lægehjælp. Den flydende, kemiske opbevaringsopløsning bør kasseres i henhold til
hospitalsproceduren.
• XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske instrumenter. Dette kan
beskadige anordningen.
• Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadigede. Anordnin-
gens integritet kan blive kompromitteret.
• Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det XenoSure Biolo-
giske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal det udskiftes.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for antibiotika eller antimykotika,
da deres stoffer vil ændre krydsbindingen af det aldehydhærdede væv.
• MÅ IKKE resteriliseres. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile og kasseres.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for damp, ætylenoxid, kemisk eller
strålebehandling (gamma-/elektronstråler). Det kan medføre skader!
• Der MÅ IKKE bruges skærende suturnåle eller armerede suturer udstyret med et
skærepunkt. Dette kan beskadige anordningen.
• Lad IKKE plastervævet udtørre under håndtering.
• Anordningen MÅ IKKE bruges efter udløbsdatoen.
Uønskede hændelser
XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere kroppens naturlige organer. Ukor-
rekt funktion af et implanteret XenoSure Biologisk Plaster fremkalder symptomer, der
er identiske med symptomer, der opstår fra mangler i det naturlige organ. Det er den
implanterende kirurgs ansvar at informere patienten om de symptomer, der angiver ukorrekt
funktion af det XenoSure Biologiske Plaster.
1. Fuldstændig hjerte- og AV-blok er kendte komplikationer rapporteret for procedurer, der
involverer kardial reparation tæt på AV-ledningsbundtet.
2. Bovint perikardie, der er fastgjort med glutaraldehyd, kan blive udsat for forsinkede
angreb fra immunsystemets side med efterfølgende vævsnedbrydning. Fordelene ved
at bruge XenoSure Biologisk Plaster skal opvejes mod den eventuelle risiko for forsinket
vævsnedbrydning.
3. Dyreforsøg med bovint perikardie har rapporteret om forkalkning og histologiske tegn
på nedbrydning som en bivirkning. Konstateringer omfatter fagocytose med ledsagende
kronisk, inflammatorisk infiltration på berøringsfladen mellem det bovine perikardie
og det omkringliggende værtsvæv med fokalnedbrydning af implantatkollagen, der
stemmer overens med en vært-mod-transplantat-reaktion.
4. Bovint perikardie, der bruges til perikardielukning, er blevet knyttet til epikardiale,
inflammatoriske reaktioner og plasterets klæbning til hjertet. Perikardieklæbning kan
øge komplikationsniveauet for gentagen sternotomi.
Levering
Et XenoSure Biologisk Plaster leveres sterilt og ikke-pyrogent i en forseglet beholder. MÅ
IKKE RESTERILISERES. Plasteret opbevares i en steril, fosfatbufferjusteret saltvandsopløsning,
