Idiomas disponibles
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Procedimento de enxaguamento de pensos adaptados
Comprimento do penso (cm) x largura do penso (cm) = área do penso (cm
)
2
Menor ou igual a 24 cm
:
2
Se o penso tiver uma área inferior a 24 cm
, o penso requer um tempo de enxaguamento de
2
2 minutos em 500 ml de solução salina.
Superior a 24 cm
:
2
Se a área do enxerto for superior a 24 cm
e igual ou inferior a 160 cm
, é necessário um
2
2
tempo de lavagem de 3 minutos em 1000 ml de solução salina.
Nota: A área do penso baseia-se num dos lados do penso. O cálculo foi formulado intencional-
mente. Siga as instruções.
Implantação
Corte e/ou apare o Penso Biológico XenoSure até que fique com a forma desejada. Qualquer
material do Penso Biológico XenoSure em excesso deve ser tratado como resíduo biológico e
eliminado de acordo com os procedimentos do hospital.
Durante a implantação, irrigue o Penso Biológico XenoSure frequentemente com solução
salina fisiológica estéril para evitar que seque.
Técnica cirúrgica
Está fora do âmbito destas Instruções de Utilização fornecer ao cirurgião instruções sobre
procedimentos de reparação específicos. A LeMaitre Vascular, Inc. assume que qualquer
cirurgião que execute as operações acima recebeu formação adequada e está devidamente
familiarizado com a literatura científica pertinente.
Experiência clínica
Os pensos pericárdicos bovinos foram usados com sucesso em procedimentos de reparação
intra-cardíacos nos últimos 25 anos com excelentes resultados clínicos. Os dados publicados
sobre essa utilização podem ser encontrados em literatura médica.
Presentemente, a duração a longo prazo de tecidos pericárdicos bovinos implantados é
desconhecida. As vantagens clínicas da utilização deste material e as suas características
conhecidas têm de ser tidas em consideração comparativamente com a duração a longo
prazo actualmente desconhecida.
Garantia limitada do produto; Limite de reparações
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que são envidados cuidados razoáveis no fabrico deste
dispositivo. Excepto quando explicitamente indicado neste folheto, A LEMAITRE VASCULAR (TAL
COMO USADO NESTA SECÇÃO, ESSE TERMO INCLUI A LEMAITRE VASCULAR, INC., AS SUAS AFILI-
ADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, REPRESENTANTES, DIRECTORES, GERENTES E AGENTES)
NÃO DÁ QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO,
QUER DECORRENTE DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRA (INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A DETERMINADA FINALIDADE) E
RECUSA POR ESTE MEIO A MESMA. A LeMaitre Vascular não fornece qualquer garantia quanto
à adequabilidade a qualquer tratamento particular em que este dispositivo seja utilizado, cuja
determinação é da exclusiva responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não se aplica
em situações de abuso, utilização indevida ou armazenamento inadequado deste dispositivo
pelo comprador ou terceiros. A única resolução para a quebra desta garantia limitada será a
substituição do dispositivo ou a devolução do valor de compra deste (sob exclusiva decisão da
LeMaitre Vascular) mediante devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular pelo comprador. Esta
garantia terminará na data de validade do dispositivo.
EM CASO ALGUM SERÁ A LEMAITRE VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,
INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CASO ALGUM
PODERÁ A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE
DISPOSITIVO, QUALQUER QUE SEJA O SEU MOTIVO, MEDIANTE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABI-
LIDADE, SEJA POR CONTRATO, ACTO ILÍCITO, RESPONSABILIDADE ESTRITA OU OUTRA, EXCEDER
MIL DÓLARES (US$1.000), INDEPENDENTEMENTE DE A LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA
DA POSSIBILIDADE DE TAIS PERDAS E INDEPENDENTEMENTE DO FRACASSO DA FINALIDADE
ESSENCIAL DE QUALQUER SOLUÇÃO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A TODAS AS RECLAMAÇÕES
DE TERCEIROS.
Está incluída uma data de revisão ou de publicação destas instruções na contracapa destas
Instruções de Utilização para informação do utilizador. Se já tiverem passado vinte e quatro
(24) meses desde esta data e da utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre
Vascular para saber se estão disponíveis outras informações sobre o produto.
