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• Decesso
Avvertenze
Le principali complicazioni riportate per il tessuto pericardico bovino sono la fibrosi e
l'infezione. Tali complicazioni sono osservate soltanto in una ridotta minoranza di pazienti
dopo l'impianto del tessuto pericardico bovino.
Precauzioni
Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico
XenoSure devono usare la massima cautela al fine di evitare danni al tessuto del Patch
Biologico XenoSure.
• ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. NON riutilizzare il
dispositivo! Esclusivamente monouso. Riutilizzare, ritrattare e/o risterilizzare il disposi-
tivo può arrecare danni al paziente e/o comportare l'insorgenza di patologie o il decesso.
I pezzi non utilizzati del Patch Biologico XenoSure devono essere smaltiti. Controllare la
"data di scadenza" del prodotto.
• ISPEZIONARE la confezione sigillata sterile prima di aprirla. Se il sigillo risulta spezzato,
il contenuto può non essere sterile e può provocare infezioni per il paziente. NON UTILIZ-
ZARE. Non smaltire il prodotto. Contattare il distributore di zona per ulteriori istruzioni.
• NON esporre il dispositivo a temperatura inferiori a 0°C (32°F). IL CONGELAMENTO PUÒ
DANNEGGIARE SERIAMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE RENDENDOLO INAGIBILE.
NON CONSERVARE IN UN REFRIGERATORE.
• LAVARE il dispositivo attenendosi alle indicazioni riportate nella sezione "PROCEDURA DI
LAVAGGIO" di questo pieghevole. La soluzione per la conservazione del Patch Biologico
XenoSure contiene glutaraldeide e può provocare irritazione alla pelle, agli occhi, al naso
e alla gola. NON INALARE I VAPORI DELLA SOLUZIONE DI CONSERVAZIONE. Evitare un
contatto prolungato con la pelle e lavare immediatamente l'area di contatto con acqua.
In caso di contatto con gli occhi, rivolgersi immediatamente al medico. La soluzione
per la conservazione del prodotto chimico liquido deve essere smaltita seguendo la
procedura in uso presso l' o spedale.
• NON manipolare il Patch Biologico XenoSure con strumenti traumatici, per evitare danni
al dispositivo.
• NON usare il Patch Biologico XenoSure se danneggiato, poiché l'integrità del dispositivo
potrebbe essere stata compromessa.
• NON compiere tentativi di riparazione del Patch Biologico XenoSure. Qualora il danno al
Patch Biologico XenoSure si verificasse prima dell'impianto, sostituire il Patch Biologico
XenoSure.
• NON esporre il Patch Biologico XenoSure ad antibiotici o antimicotici perché le sostanze
contenute in tali farmaci alterano il cross linking del tessuto polimerizzato con l'aldeide.
• NON risterilizzare. Le sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere considerate non
sterili e devono essere smaltite.
• NON esporre il Patch Biologico XenoSure a sterilizzazione a vapore, ad ossido di etilene,
chimica o a radiazione (raggi gamma/fasci di elettroni), per evitare danni!
• NON utilizzare aghi di sutura taglienti o suture rinforzate con punta tagliente, per evitare
danni al dispositivo.
• EVITARE che il tessuto del patch si asciughi durante la manipolazione.
• NON utilizzare il dispositivo se è stata superata la data di scadenza.
Effetti negativi
Il Patch Biologico XenoSure è concepito per la riparazione degli organi naturali
dell' o rganismo. Il funzionamento improprio di un Patch Biologico XenoSure impiantato
produce sintomi identici a quelli che risultano dalle insufficienze dell' o rgano naturale. È
responsabilità del chirurgo che effettua l'impianto informare il paziente dei sintomi che
indicano un funzionamento improprio del Patch Biologico XenoSure.
1. Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono complicazioni note
riportate per procedure che comportano la riparazione cardiaca in prossimità dei fasci
di conduzione A-V.
2. Il pericardio bovino fissato con glutaraldeide può essere soggetto ad attacco tardivo da
parte del sistema immunitario, con conseguente deterioramento del tessuto. È neces-
sario valutare i vantaggi dell'utilizzo del Patch Biologico XenoSure rispetto al possibile
rischio di un deterioramento successivo del tessuto.
3. Studi condotti su animali con il pericardio bovino hanno riportato come reazioni avverse
la calcificazione e segni istologici di deterioramento. Tra i risultati vi è la fagocitosi ac-
compagnata da infiltrato infiammatorio cronico a livello dell'interfaccia tra il pericardio
bovino e il tessuto ospite circostante con degradazione focale del collagene dell'impianto
coerente con la reazione dell' o spite contro la reazione dell'innesto.
