Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Immunité électromagnétique
Le Générateur C
™ doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à
rosser
l'utilisateur du Générateur C
™ de s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement.
rosser
Test d'immunité
Niveau de test CEI 60601
Décharge
±6 kV contact
électrostatique (ESD)
±8 kV air
CEI 61000-4-2
Rafales/transitoires
±2 kV pour les lignes
rapides électriques
d'alimentation électrique
CEI 61000-4-4
±1 kV pour les lignes d'entrée
et de sortie
Surtensions
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
CEI 61000-4-5
±2 kV ligne(s) à terre
Chutes de tension,
<5 % U
(chute >95 % en U
)
T
T
courtes interruptions
pour 0,5 cycle
et variations de
40 % U
(chute de 60 % en
T
tension au niveau
U
) pour 5 cycles
T
des lignes d'entrée
70 % U
(chute de 30 % en
T
d'alimentation
U
) pour 25 cycles
T
électrique
CEI 61000-4-11
<5 % U
(chute >95 % en U
)
T
T
U
= 230 V~
pour 5 s
T
Champ magnétique
3 A/m
de la fréquence
d'alimentation (50
Hz) CEI 61000-4-8
Immunité électromagnétique
Le Générateur C
™ doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à
rosser
l'utilisateur du Générateur C
™ de s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement.
rosser
Test d'immunité
Niveau de test CEI 60601
Niveau de conformité
RF conduite
3 V
3 V
rms
rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
RF rayonnée
3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
CEI 61000-4-3
REMARQUE 1 À 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces directives ne s'appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a) Les intensités de champ produites par des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones radio (sans fil ou
portables) et radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM, et les émissions de télévision ne
peuvent théoriquement pas être prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF
fixes, il convient de mener une étude de site sur les caractéristiques électromagnétiques. Si l'intensité de champ mesurée là où
est employé l'équipement dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l'équipement doit être observé afin de
vérifier son bon fonctionnement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires,
notamment la réorientation ou le déplacement de l'équipement.
b) Sur la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m
Niveau de conformité
Environnement indiqué
±6 kV contact
Les sols doivent être en bois, en béton
±8 kV air
ou en carreaux de céramique. S'ils sont
recouverts d'un matériau synthétique,
l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.
±2 kV pour les lignes
La qualité de l'alimentation secteur doit
d'alimentation électrique
correspondre à celle d'un environnement
±1 kV pour les lignes d'entrée/
commercial ou hospitalier typique.
sortie
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
La qualité de l'alimentation secteur doit
±2 kV ligne(s) à terre
correspondre à celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
<5 % U
(chute >95 % en U
)
La qualité de l'alimentation secteur doit
T
T
pour 0,5 cycle
correspondre à celle d'un environnement
40 % U
(chute de 60 % en
commercial ou hospitalier typique. Si
T
U
) pour 5 cycles
l'utilisateur exige un fonctionnement continu
T
70 % U
(chute de 30 % en
pendant les coupures d'alimentation
T
électrique, il est conseillé de brancher
U
) pour 25 cycles
T
Pas d'anomalies
l'équipement sur une source d'alimentation
ininterrompue ou sur une batterie.
Une chute de 95 % est
conforme aux exigences.
3 A/m
Les champs magnétiques de fréquence
de l'alimentation doivent se trouver à des
niveaux caractéristiques d'un emplacement
standard en milieu commercial ou
hospitalier typique.
Environnement indiqué
L'équipement de communication RF portatif ou mobile
ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de
l'équipement, y compris les câbles, que la distance de
séparation recommandée, calculée selon l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
3,5
d = [
] √ P
V
1
3,5
d = [
] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 MHz à 800 MHz
E
1
7
d = [
] √ P 80 MHz to 2,5 GHz
800 MHz à 2,5 GHz
E
1
où P représente la puissance nominale maximale de
sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de
ce dernier et d la distance de séparation conseillée en
mètres (m). Les intensités de champ produites par les
émetteurs RF fixes, déterminées par une étude de site
sur les caractéristiques électromagnétiques
être inférieures au niveau de conformité pour chaque
plage de fréquences.
b
Des interférences peuvent se produire aux alentours
des appareils de transmission RF et des équipements
portant le symbole suivant :
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portatifs et mobiles et le Générateur C
Le Générateur C
™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
rosser
RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Générateur C
électromagnétiques en conservant une distance minimale entre l'équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs)
et le Générateur C
™, comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale du matériel de
rosser
communication.
Puissance nominale
de sortie maximale de
l'émetteur W
0,01
0,1
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n'est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être évaluée au moyen de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P représente la
puissance nominale de sortie maximale en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 : Ces directives ne s'appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Avertissements et précautions
• Le système de recanalisation C
l'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
• Avertissement : Pour éviter le risque d'électrocution, cet équipement doit seulement être branché sur
une prise de terre secteur.
• Avertissement : Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Avertissement : Risque de blessure ou de mort pour l'opérateur ou le patient en cas de modification non
autorisée du générateur C
• Remarque : Positionner le générateur C
séparable en cours d'utilisation.
• Avant usage, inspecter le Générateur C
intacts. Ne jamais utiliser de composants endommagés. Contacter le fabricant pour obtenir un produit
de rechange.
• Le Générateur C
roSSEr
de liquides au-dessus du Générateur C
s'électrocuter.
• Risque d'explosion : Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables.
• Risque d'électrocution : Ne pas essayer de réparer soi-même le Générateur C
transducteur. Contacter le fabricant pour se renseigner sur la marche à suivre pour toute réparation.
• En cas de coupure de courant ou de réinitialisation du système, remplacer le cathéter C
de redémarrer la procédure de recanalisation.
• Ce dispositif produit, utilise et peut rayonner une énergie RF et doit uniquement être utilisé et installé
conformément à cette notice d'utilisation.
• NE PAS activer le système de recanalisation C
, doivent
a
irrigation correcte avant son introduction dans le cathéter-guide.
• Ne pas dépasser 5 minutes de temps d'activation dans la mesure où le cathéter C
mal fonctionner. Si 5 minutes d'activation s'écoulent, remplacer le cathéter C
cathéter C
™ avant de réinitialiser le Générateur C
roSSEr
• Positionner la pédale et le câble de sorte à minimiser le risque de trébuchement.
• S'assurer que le générateur C
de 7,62 cm (3 po) de diamètre minimum et une base de 55,9 cm (22 po) de diamètre minimum, ne se
trouvant pas à plus de 1,5 m du sol.
• Si les vibrations HF manquent de s'arrêter après le relâchement de la pédale, mettre le Générateur
C
™ hors tension ou le débrancher du secteur.
roSSEr
• Tenir hors de portée de patients. Le Générateur C
• Attention ! L'appareil est équipé d'une bouche d'aération. Ne pas bloquer les ouvertures sous peine
de surchauffe interne et d'endommagement de l'équipement.
5
™ peut aider à éviter les interférences
rosser
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 à 800 MHz
3,5
3,5
d = [
] √ P
d = [
] √ P
V
E
1
1
0,12 m
0,12 m
0,37 m
0,37 m
1,17 m
1,17 m
3,69 m
3,69 m
11,67 m
11,67 m
™ doit uniquement être utilisé par des personnes formées à
roSSEr
™.
roSSEr
™ pour faciliter l'accès à un cordon d'alimentation
roSSEr
™, la pédale et le transducteur pour s'assurer qu'ils sont
roSSEr
™ n'est pas protégé contre l'infiltration de liquide (IPX0). Ne pas placer
™ ou sur celui-ci afin de ne pas l'endommager ou
roSSEr
™ sans l'irrigation adéquate. Veiller à établir une
roSSEr
™.
roSSEr
™ est solidement monté sur une potence i.v. comportant 5 roulettes
roSSEr
™ doit se trouver à 1,5 m du patient.
roSSEr
™
roSSEr
800 MHz à 2,5 GHz
7
d = [
] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™, la pédale ou le
roSSEr
™ avant
roSSEr
™ risque de
roSSEr
™ par un nouveau
roSSEr
Tabla de contenido
Solución de problemas
