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Información de la FDA
Información requerida
La siguiente información es proporcionada de acuerdo
a las regulaciones de la Administración de Alimentos y
Drogas de los EE. UU. (FDA):
ADVERTENCIA PARA DISTRIBUIDORES DE
AUDÍFONOS
Un distribuidor de audífonos debería aconsejar a un
posible usuario que consulte inmediatamente a un
médico autorizado (de preferencia un especialista de
oído) antes de proporcionar un audífono, si el distribuidor
de audífonos determina a través de una evaluación,
observación directa, o mediante otra información
disponible con respecto al posible usuario que tiene una
de las siguientes condiciones:
i. Deformidad visible congénita o traumática del oído.
ii. Historia de supuración del oído en los últimos 90 días.
iii. Historia de pérdida de la audición repentina o
progresiva en los últimos 90 días.
iv. Mareo agudo o crónico.
v. Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente en
los últimos 90 días.
vi. Gap aéreo-óseo audiométrico igual o mayor a 15
decibeles a 500, 1,000 y 2,000 Hertz (Hz).
vii. Acumulación significativa de cerumen o algún
cuerpo extraño en el canal auditivo.
viii. Incomodidad o dolor dentro del oído.
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