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Información de la FDA
Información requerida
La siguiente información es proporcionada de acuerdo a las regulaciones
de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE .UU . (FDA):
ADVERTENCIA A LOS DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS
AUDITIVOS.
Un distribuidor de instrumentos auditivos debería aconsejar
a un posible usuario que consulte inmediatamente a un médico
autorizado (de preferencia un especialista en enfermedades del oído)
antes de proporcionar un instrumento auditivo, si el distribuidor de
instrumentos auditivos determina a través de una evaluación, observación
directa, o mediante otra información disponible que es posible que el
usuario tenga una de las siguientes condiciones:
i . Deformidad visible congénita o traumática del oído .
ii . Supuración del oído medio en los últimos 90 días .
iii . Pérdida de la audición repentina o progresiva en los últimos 90 días .
iv . Mareo agudo o crónico .
v . Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente, en los últimos 90 días .
vi . Gap aéro-ósea audiométrica igual o mayor de 15 decibeles a 500,
1,000 y 2,000 Hz
vii . Acumulación significativa de cerumen o algún cuerpo extraño en el
oído .
viii . Incomodidad o dolor dentro del oído .
Es importante ejercer mucha cautela en la selección y adaptación de un
instrumento auditivo que tiene un SPL que excede los 132 decibeles ya
que existe el riesgo de dañar lo que resta de audición del paciente .
INFORMACIÓN IMPORTANTE A LOS FUTUROS USUARIOS DE
INSTRUMENTOS
AUDITIVOS. La buena salud requiere que personas
con una pérdida auditiva visiten a un médico autorizado (preferiblemente
un doctor especializado en enfermedades del oído) para una evaluación
completa antes de comprar un instrumento auditivo . Médicos
autorizados, especializados en enfermedades del oído, generalmente
son Otolaringólogos, Otólogos u Otorrinolaringólogos. El propósito
de la evaluación médica es asegurar que se han identificado todas
las condiciones que pueden afectar su audición antes de comprar un
instrumento auditivo .
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