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Período de Garantía
Fecha de compra
Fabricante
Compra Ubicación
18. Declaración de Conformidad
Boditech Med Inc. declara que elichroma ™ Reader cumple con los requisitos de la
marca CE de acuerdo con el anexo III, IV, VII de la Directiva de diagnóstico in-vitro
aparatos médicos 98/79/CE siguientes normas:
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre
de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico
EN ISO 13485:2012, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos para fines de regulación
Símbolos EN 980:2008 para el uso en el etiquetado de productos sanitarios
EN ISO 18113-1:2011 in vitro dispositivos de diagnóstico médico - Información
proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y
requisitos generales
EN ISO 18113-5:2011 para diagnóstico in vitro dispositivos médicos-Parte 5-In vitro
instrumentos de diagnóstico para selftesting
EN 13532:2002 Requisitos generales para los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro para autodiagnóstico
EN 13612:2002 Evaluación de Desempeño de los productos sanitarios para
diagnóstico
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
IEC 61010-1: 2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control
y uso en laboratorio - Parte 1: Requisitos generales
IEC 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de uso
medición, control y laboratorio: Requisitos particulares para (IVD) equipos médicos
de diagnóstico in vitro.
12 meses desde la fecha de compra
Día
mes
Boditech Med Inc.
29
año
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