Kullanım Amacı; Cihazın Tanımı; Türkçe - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Tanımlayıcı bilgi
1.1 Kullanım amacı
Provox Vega Ses Protezi larinksin cerrahi olarak çıkarılmasından (larenjektomi)
sonra ses rehabilitasyonuna yönelik tek kullanımlık steril kalıcı bir ses protezidir. Ses
protezinin temizliği yerinde kaldığı sırada hasta tarafından yapılır.
Provox Insertion System, Provox Vega Ses Protezinin anterograd değişimine yönelik
tek kullanımlık steril bir cihazdır. Bu değiştirme prosedürü yerel veya ulusal kılavuz
ilkelere göre bir tıp doktoru veya eğitimli bir tıp uzmanı tarafından gerçekleştirilir.
Provox Insertion System bir ses protezinin yeni yapılmış bir ponksiyona yerleştirilmesinde
kullanıma yönelik değildir.
1.2 Cihazın tanımı
Genel
Provox Vega, bir TE-ponksiyonunu konuşma amacıyla açık tutarken, trakeye sıvı ve
gıda girişi riskini azaltan tek yönlü bir valftir (protez). Provox Vega ses protezi, kalıcı
bir implant değildir ve periyodik olarak değiştirilmesi gerekir. Protez (Şekil 1) farklı
çaplarda ve birçok uzunlukta temin edilebilmektedir.
Provox Vega XtraSeal, ses protezi etrafında sızıntı sorunlarını çözmek amacıyla
tasarlanan ek bir özofagus flanşına sahiptir.
Cihaz, tıbbi sınıf silikon kauçuk ve floroplastikten yapılmıştır.
Provox Vega XtraSeal paketi
Provox Vega XtraSeal paketi içinde aşağıdakiler yer alır:
• 1 adet Provox Vega XtraSeal ses protezi, tek kullanımlık Insertion System ile birlikte
önceden hazırlanmış olarak, steril (Şekil 2)
• 1 adet ses protezinin boyutuna karşılık gelen Provox Brush, steril olmayan
• 1 adet Provox Vega XtraSeal Klinisyen el kitabı
• 1 adet Provox Vega Hasta el kitabı
• 1 adet Provox Brush Kullanım Talimatları
1.3 KONTRENDİKASYONLAR
Prostetik ses rehabilitasyonu kullanan hastalar arasında Provox Vega ses protezi
kullanımı veya değiştirilmesi ile ilgili bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
1.4 UYARILAR
• Provox Vega ses protezinin TE ponksiyonundaki yerinden oynaması veya
çıkması ve ardından yutulması, aspirasyonu veya doku hasarı gerçekleşebilir.
Solunum yolundaki bir yabancı cisim akut solunum distresi ve/veya solunum
durması gibi ciddi komplikasyonlara yol açabilir.
• Uygun protez boyutunu seçin. Fazla sıkı olması doku nekrozuna ve ekstrüzyona
neden olabilir.
• Herhangi bir ödem ve/veya enflamasyon/enfeksiyon bulgusu varsa hastaya hemen
doktora başvurmasını söyleyin.
• Hastaya, ses protezinde veya protezin etrafında sızıntı olması halinde doktora
başvurmasını söyleyin. Sızıntı, aspirasyon pnömonisine neden olabilir.
• Kullanılıyorsa, proteze basınç uygulamayan ya da larenjektomi tüpü veya stoma
düğmesinin yerleştirilmesi ya da çıkarılması sırasında trakeal flanşa takılmayan
uygun boyutlu larenjektomi tüpleri ya da stoma düğmeleri seçin. Bu ağır doku
hasarına ve/veya protezin kazara yutulmasına neden olabilir.
• Hastayı, bakım için ve diğer tüm manipülasyon türlerinden kaçınmak amacıyla,
yalnızca uygun boyutta orijinal Provox aksesuarlar (Brush, Flush, Plug)
kullanması konusunda bilgilendirin.
• Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde
cihazda hasara ve çapraz kontaminasyona neden olabilir.
1.5 ÖNLEMLER
• Protez yerleştirme ya da değiştirme öncesinde kanama bozuklukları olan hastaları
veya antikoagülan tedavi alan hastaları kanama veya hemoraji riski açısından
dikkatle değerlendirin.
• Kullanmadan önce ambalajı inceleyin. Ambalaj hasarlı veya açılmışsa, ürünü
kullanmayın.
• Enfeksiyon riskini azaltmak için protez ile çalışırken her zaman aseptik tekniği
kullanın.
TÜRKÇE
45