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1.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR
Estimado cliente:
Gracias por haber elegido el sistema de rayos X X-MIND unity. Este producto sanitario ha sido diseñado y fabricado por
de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group y es el resultado de muchos años de experiencia en la industria de la radiología, de las
imágenes médicas y de las aplicaciones electrónicas avanzadas. Este equipo es un nuevo avance en la radiología dental.
El sistema X-MIND unity es un generador de rayos X para imágenes de rayos X dentales intraorales y, en concreto, es una
fuente extraoral de rayos X destinada a ser usada para realizar radiografías diagnósticas dentales para el tratamiento de
las enfermedades dentales, de la mandíbula y de las estructuras orales. Desde el punto de vista de la aplicación clínica, la
X-MIND unity puede aplicarse en exámenes radiográficos dentales de rutina que impliquen el diagnóstico o el tratamien-
to, quirúrgico o intervencionista, de enfermedades dentales, de las mandíbulas o de las estructuras de la cavidad oral.
Sus aplicaciones médicas previstas son:
•
la odontología genérica;
•
la implantología dental;
•
la cirugía dental.
De todas formas, sea cual sea la población a la que se destine, la sostenibilidad a la exposición a los rayos X
tiene que ser evaluada por cirujanos, dentistas y médicos cualificados y autorizados (consulte también la sec-
ción «ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD»).
El perfil del usuario al que se destina es el de cirujanos especializados, dentistas y personal autorizado, que
cumplan los requisitos establecidos por las leyes nacionales vigentes en el país de instalación; los mismos
tienen que entender el idioma del país donde está instalado el equipo. Las condiciones de uso previstas se
detallan en el Anexo A («Entorno previsto»).
Este manual ha sido escrito y publicado bajo la supervisión de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Contiene todas las descripciones
y características más recientes del producto. Aunque se hayan realizado todos los esfuerzos para producir una documentación
actualizada y en varios idiomas (todos los documentos adjuntados se han traducido a varios idiomas), esta publicación no tiene que
ser considerada como una guía infalible a las especificaciones actuales. La información de este manual se actualiza periódicamente;
todas las modificaciones se incluirán en las siguientes publicaciones sin previo aviso por parte de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.
Póngase en contacto con su revendedor para solicitar la última versión del manual.
En caso de errores, por favor, informe inmediatamente a de Götzen® S.r.l. - ACTEON.
ATENCIÓN -
ADVERTENCIA
!
Este manual no incluye todas las recomendaciones y obligaciones respecto a la posesión y el uso de fuentes de radiación ionizantes, ya que
estas varían de país a país. Por tanto, se enumeran solo las más comunes.
Los operadores tienen que remitirse a las leyes en vigor en el país, para conocer todos los requisitos legales.
ATENCIÓN -
ADVERTENCIA
!
Para el mercado norteamericano: las leyes federales restringen la venta de estos dispositivos por parte de o como pedido de cirujanos espe-
cializados, dentistas y personal autorizado que cumplan con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.
ATENCIÓN -
ADVERTENCIA
!
Este manual describe cómo configurar y usar el sistema de rayos X X-MIND unity.
El operador tiene que leer y entender este manual antes de usar el producto sanitario.
Este manual tiene que conservarse siempre como un documento de referencia.
Antes de utilizar el dispositivo por primera vez, es necesario leer con atención las instrucciones y los mensajes de ATENCIÓN y de ADVERTEN-
CIA enumerados en el apartado Precauciones y advertencias generales.
Es obligatorio cumplir estas instrucciones cada vez que se utiliza el producto.
La X-MIND unity es compatible con todo tipo de detectores de rayos X que hayan sido diseñados y certificados para la radiología intraoral; en
concreto, dicha compatibilidad está asegurada gracias al cumplimiento del dispositivo X-MIND unity con los requisitos de seguridad básica y
rendimiento esencial de la norma IEC 60601-2-65:2012.
La funcionalidad ACE está disponible tan solo cuando la X-MIND unity se utiliza con un sistema sensor Sopix/Sopix2 Inside. Para obtener más
información, consulte la sección 5.10 ACTIVACIÓN DEL MODO ACE (Opcional Sopix/Sopix2 Inside instalado).
En caso de que esté utilizando la X-MIND unity junto con el sensor digital de rayos X Sopix/Sopix2 Inside fabricado por SOPRO – Acteon Group,
el operador está obligado a seguir atentamente las instrucciones de ambos equipos, así como los documentos adjuntos relevantes, y respetar
todas las medidas de seguridad para garantizar el funcionamiento correcto y seguro de ambos equipos.
Página 8
E S PA Ñ O L
Manual del operador • X-Mind unity • (15) • 10/2018 • NUN0EN010L*
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