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E S PA Ñ O L
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VISTA GENERAL DEL SISTEMA DE RAYOS X
La «X-MIND unity» se ha fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas:
▪ 93/42/EEC y posteriores modificaciones
PRODUCTOS SANITARIOS
▪ EURATOM 96/29
RADIACIONES IONIZANTES
y en conformidad con las siguientes normas americanas:
▪ Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, Subcapítulo J
Se han adoptado numerosas medidas de protección en el diseño y la fabricación de la unidad, entre las cuales:
Protección contra el riesgo de lesiones eléctricas, asegurada por medio de un conductor de protección de
puesta a tierra y de acuerdo con la 2.ª y 3.ª edición de la norma IEC 60601-1, junto con las desviaciones interna-
cionales aplicables a nivel mundial.
Protección contra la fuga de radiación, mediante una carcasa apantallada que hace que sea insignificante.
Protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad y de la
opción ACE (si está activada).
Protección contra el servicio continuo, ya que el sistema ha sido diseñado, según la normativa, para no permitir
su uso en radioscopia.
Protección del operador contra las irradiaciones, gracias al control manual extensible y al cable, que permiten
obtener una distancia de seguridad de más de 2 metros (6 pies).
Protección contra la selección involuntaria de la técnica de rayos X (PELÍCULA o DIGITAL) que se obtiene, de
acuerdo con las normas, por medio de la confirmación de la tecla de selección.
CLASIFICACIÓN «ELECTROMÉDICA»
Con arreglo a las normas de seguridad generales de la 2.ª y 3.ª edición de la norma IEC 60601-1 sobre la seguri-
dad de los equipos médicos, el sistema se ha clasificado como: Clase I - Tipo B
CLASIFICACIÓN COMO «PRODUCTO SANITARIO»
Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y
modificaciones posteriores, este sistema se clasifica como: Clase IIb
CLASIFICACIÓN «CEM»
Según el apartado §4 de la EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B
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Manual del operador • X-Mind unity • (15) • 10/2018 • NUN0EN010L*
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