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Clasificación del equipo
Su procesador de sonido es un equipo con alimentación
interna, pieza aplicada del tipo B, tal como se describe en el
estándar internacional iEC 60601-1:2005/A1:2012, Equipos
electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
Certificación y estándares aplicados
El procesador de sonido Kanso 2 cumple los requisitos
esenciales que figuran en el anexo 1 de la Directiva del
Consejo 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables
activos, conforme al procedimiento de evaluación del anexo 2.
La homologación para poner la marca CE se concedió en el
año 2020.
También cumple los requisitos esenciales que figuran en la
Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, conforme
al procedimiento de evaluación del anexo ii. Puede consultar
la declaración de conformidad en www.cochlear.com/wps/
wcm/connect/intl/about/company-information/declaration-
of-conformity.
GUÍA DE USUARiO DEL PROCESADOR DE SONiDO KANSO 2
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