MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 8

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FRANÇAIS
Mode d'emploi de
l'implant cochléaire PULSARci100
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'implant est la partie implantable du système d'implant
MED-EL
cochléaire et peut uniquement être utilisé
conjointement avec des composants externes MED-EL
compatibles. Le dispositif est constitué d'un stimulateur,
d'une électrode de référence, d'une
référence EAP et d'une électrode active, attachée de
manière permanente au stimulateur. L'électrode active
peut être de différents types, ce qui entraîne différentes
variantes d'implants, que l'on reconnaît par un suffixe
le nom de l'implant (Famille d'implant PULSARci100)
dispositif est exclusivement prévu pour être implanté par
des chirurgiens correctement formés et expérimentés.
PRESENTATION DU PRODUIT
Le système d'implant cochléaire
provoquer des sensations auditives via une stimulation
électrique des voies auditives chez des personnes souffrant
de troubles sévères à profonds de l'audition, qui ne
trouvent que peu ou pas d'intérêt dans l'amplification
acoustique fournie dans les meilleures conditions.
OBJECTIF DU DISPOSITIF
Perception des sons
d'amélioration des facultés de communication.
INDICATIONS
• L'implant cochléaire stimule la perception auditive, via
une stimulation électrique du nerf auditif. Un nerf auditif
qui fonctionne est donc une condition préalable à une
implantation cochléaire réussie.
• MED-EL recommande vivement d'utiliser des aides
auditives, adaptées de façon optimale, pendant un
minimum de trois mois, avant d'opter pour un implant
cochléaire. Cependant, si un patient est devenu sourd
suite à une maladie infectieuse, qui peut amener une
ossification, et s'il existe des signes d'ossification
cochléaire, il n'est peut-être pas nécessaire d'essayer
une aide auditive. Dans ce cas, l'implantation ne doit
généralement pas être retardée.
• Pour tirer le meilleur parti de l'implant cochléaire, les
utilisateurs potentiels d'implant et leur famille doivent
être très motivés et avoir des attentes réalistes
concernant le bénéfice attendu de l'implant. En outre,
ils doivent comprendre l'importance de retourner
régulièrement au centre implant pour la programmation
du processeur vocal, les tests du système d'implant, les
sessions d'évaluation et la formation.
• Il faut mener une évaluation préopératoire selon les
normes professionnelles locales.
• Les implants cochléaires PULSARci100 Standard
prévus pour être insérés dans une cochlée ouverte (pas
d'oblitération ni d'ossification).
• Les implants cochléaires PULSARci100 S sont prévus
pour être insérés dans une cochlée, qui est oblitérée
ou ossifiée, ou lorsque l'on peut détecter une lumière
insuffisante pour l'insertion (dans ce cas un accès à la
cochlée doit être percé et seule une insertion courte
est possible).
• Les implants cochléaires PULSARci100 GB sont prévus
pour être insérés dans une cochlée complètement
oblitérée ou ossifiée, où deux cochléostomies doivent
être percées.
CONTRE-INDICATIONS
Il ne faut pas placer l'implant,
• si l'on sait que la personne ne tolère pas les matériaux
utilises dans l'implant (silicone de grade médical, platine,
platine iridium)
• en cas d'absence de développement cochléaire
• si la cause de la surdité est le non fonctionnement du nerf
auditif et/ou des voies auditives
• en cas d'infections de l'oreille externe ou moyenne, ou
de perforation de la membrane du tympan dans l'oreille
concernée par l'implant
• en cas de contre-indication médicale concernant
une intervention sur l'oreille moyenne et interne, et
l'anesthésie requise
• en cas d'anomalies anatomiques pouvant empêcher une
mise en place adéquate du boîtier du stimulateur dans
l'os du crâne, ou empêcher la mise en place de l'électrode
sélectionnée dans la cochlée. Dans de tels cas, l'utilisation
de l'implant cochléaire doit être soigneusement évaluée
avant l'intervention
• si l'état psychologique du patient est instable ou si le
patient a des attentes irréalistes.
8 AW3748 rev. 6.0
électrode de
1
dans
2
. Ce
MED-EL
est prévu pour
environnants et possibilité
1
sont
EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
RISQUES LIÉS À L'IMPLANT
Les effets secondaires postopératoires possibles sont
les suivants : étourdissements, vertiges accrus, délai de
cicatrisation de la plaie, déficience gustative, difficultés de
déglutition, engourdissement, acouphène accru, stimulation
du nerf facial, douleurs temporaires ou sons désagréables
pendant la stimulation.
STERILITE
L'implant a été soumis à un processus de stérilisation
homologué, à l'oxyde d'éthylène, et est fourni dans un
emballage stérile. Une fois l'emballage stérile ouvert,
l'implant ne peut pas être restérilisé. Ne pas utiliser
en cas d'endommagement de l'emballage. L'implant est
exclusivement " à usage unique ". Ne pas le retirer de
l'emballage stérile avant d'en avoir besoin.
INSTRUCTIONS DE DEBALLAGE
Pour le déballage, se référer à la notice d'instructions de
déballage, à l'intérieur de la boîte en carton de l'implant.
CONSERVATION, TRANSPORT ET MISE AU
REBUT
L'implant stérilisé doit être uniquement expédié 3 et
conservé dans la boîte de l'implant entre 0°C (32°F) et
43°C (109°F). Chaque dispositif doit être implanté avant la
date " Utiliser avant ", indiquée sur l'emballage. L'emballage 4
doit être éliminé conformément à la législation locale.
INFORMATIONS CONCERNANT
L'UTILISATION - PRECAUTIONS
GENERALES ET AVERTISSEMENTS
• Le dispositif ne doit pas être modifié et doit être utilisé de
la manière prévue.
• Il n'est pas possible de prévoir avec précision les
performances attendues avec l'implant cochléaire. Les
utilisateurs possibles d'implant et leur famille doivent être
très motivés et avoir des attentes réalistes concernant le
benefice attendu de l'implant.
• La stérilité de l'implant doit être assurée à tout moment.
• Il ne faut jamais laisser tomber l'implant sur une surface
dure ; un dommage à l'implant ou aux électrodes durant
l'opération invaliderait la garantie.
• Une défaillance du dispositif peut se produire suite à des
dégâts mécaniques des pièces implantées, par exemple
suite à un choc sur la tête, ou en raison d'une défaillance
électronique ou autre défaillance technique de l'implant.
Dans ce cas, la réimplantation du dispositif est requise.
PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
CHIRURGICAUX
RISQUES LIES A L'INTERVENTION
• La chirurgie d'implant cochléaire est comparable à
une chirurgie de l'oreille moyenne avec un accès
supplémentaire à l'oreille
habituellement associés à l'anesthésie générale, sont
applicables. Les risques principaux liés à l'intervention
comprennent : infection,
hématome, écoulement de liquide céphalorachidien,
endommagement du nerf facial, douleur, cicatrice de
la blessure, difficultés de déglutition et complications
liées à l'anesthésie générale. De plus, la méningite
constituer une complication postopératoire rare, mais qui
peut être grave. Le risque de méningite peut être réduit,
par exemple par vaccination, traitement antibiotique, et
technique chirurgicale.
• Si c'est possible, un monitorage du nerf facial est
recommandé et , dans ce cas, un blocage neural musculaire
doit être évité.
• Pour minimiser le risque d'infection postopératoire, il faut
veiller à ce que la fenêtre ronde et sa membrane demeurent
intactes durant le perçage de la cochléostomie.Tous les
bords d'os tranchants doivent être enlevés et le perçage
doit être terminé avant l'ouverture de la cochlée, afin
d'éviter que de la poudre osseuse ne pénètre.
• L'utilisation prophylactique
recommandée pour tous les patients, sauf contre-
indication médicale.
•
D'autres risques postérieurs à l'intervention peuvent être
évités en suivant les instructions du Manuel d'utilisation
du processeur vocal MED-EL et le Manuel d'utilisation du
logiciel de reglage MED-EL applicable.
• Une identification claire des points de repère anatomiques
est requise. Lors du perçage de la mastoïdectomie, il faut
veiller à éviter l'exposition accidentelle de la dure-mère.
Si la dure-mère est exposée comme point de repère,
l'exposition doit être absolument réduite au minimum.
Une exposition ou une blessure de la dure-mère peut
réduire la protection contre une infection future et peut
augmenter le risque de méningite ultérieure. Par exemple,
un suivi neuroradiologique dans des cas de fractures de
la base du crâne antérieur a montré qu'une méningite,
progressant de manière foudroyante, pouvait se produire,
interne. Les risques,
inflammation, nécrose,
5
peut
d'antibiotiques est