MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 32

CZ
ČEŠTINA
Návod k použití kochleárního implantátu
PULSARci100
POPIS PŘÍSTROJE
Implantát je implantovanou
implantačního systému MED-EL a může být použit
pouze s kompatibilní externí částí systému. Implantát
se skládá ze stimulátoru, referenční elektrody, EAP
referenční elektrody a aktivní elektrody, která je trvale
připojená ke stimulátoru. Aktivní elektroda může být
v několika různých provedeních. I implantát existuje
v několika typech, které se odlišují podle přípony
/indexu/ v označení typu implantátu (PULSARci100)
Prostředek je určen pro implantaci pouze řádně
vyškoleným a zkušeným chirurgem.
URČENÉ POUŽITÍ
Kochleární implantát MED-EL je určený k vyvolání
sluchového vjemu pomocí
sluchové dráhy u jedinců s těžkou poruchou sluchu
a neslyšících, kteří mají jen malý a nebo žádný zisk
z akustické stimulace pomocí klasického naslouchacího
přístroje.
ÚČEL PŘÍSTROJE
Umožnit vnímání běžných zvuků okolního prostředí
a zlepšit schopnost komunikace.
INDIKACE
• Kochleární implantát vyvolává sluchový vjem pomocí
elektrické stimulace sluchového nervu. Funkční
sluchový nerv je nevyhnutnou podmínkou úspěšné
kochleární implantace.
• MED-EL důrazně doporučuje používat správně
nastavené naslouchací přístroje minimálně tři měsíce
před učiněním rozhodnutí, že kochleární implantát je
preferovanou variantou kompenzace poruchy sluchu.
Jestliže však pacient ohluchl v důsledku infekční
nemoci, která může vést k osifikaci kochley, a jsou-li
přítomné znaky osifikace kochley, není již důvod ke
zkoušení naslouchacího přístroje. V takovém případě
by se implantace obvykle neměla odkládat.
• Pro docílení co nejlepšího efektu z kochleární
implantace být, budoucí uživatelé implantátu a jejich
rodinní příslušníci by měli být vysoce motivovaní
a měli by očekávat po implantaci realistické výsledky.
Také musí pochopit důležitost opakovaných návštěv
implantačního centra
nastavování řečového procesoru, kontroly implantátu,
audiologických a testování systému implantátu,
posuzování, kontrol a nácvik.
• Musí být provedena předoperační vyšetření, která
jsou vyžadována dle platných místních standardů.
• Kochleární implantáty PULSARci100 Standard
určené k úplné zavedení do otevřené kochley (bez
obliterace nebo osifikace).
• Kochleární implantáty PULSARci100 S jsou určené
k zavedení do kochley, která je obliterovaná nebo
osifikovaná, a nebo když se zjistí zmenšený lumen
kochley a je nutné v oblasti kochley frézovat a je
možné jen neúplné zavedení.
• Kochleární implantáty PULSARci100 GB jsou určeny
k zavedení do úplně obliterované nebo osifikované
kochley pomocí dvojnásobné kochleostomie.
KONTRAINDIKACE
Pacient nesmí podstoupit implantaci,
• je-li netolerantní na materiál implantátu (medicinální
silikon , platina, platina-iridium);
• v případě nedostatečně vyvinuté kochley;
• je-li příčinou hluchoty nefunkčnost sluchového nervu
a/nebo sluchové cesty;
• je-li přítomný zápal vnějšího zvukovodu nebo zánět
středního ucha nebo je-li evidentní perforace blanky
bubínku dotyčného ucha;
• jsou-li známé kontraindikace operace středního nebo
vnitřního ucha a příslušné anestéze;
• jsou-li přítomné anatomické abnormality, které by
bránily správnému umístění stimulátoru implantátu
do lůžka a nebo by bránily umístění zvoleného
elektrodového pole do kochley. V takových případech
musí být použití kochleárního implantátu starostlivě
zvážené ještě před operací;
• je-li pacient psychicky labilní a nebo má-li nereálná
očekávání.
NEŽÁDOUCÍ VEDLEJŠÍ ÚČINKY
RIZIKA SPOJENÁ S IMPLANTACÍ
Možné pooperační vedlejší účinky zahrnují:
závratě, poruchy rovnováhy, zpomalené hojení jizvy,
porucha chuti, možné obtíže při polykání, trnutí
32 AW3748 rev. 6.0
částí kochleárního
1
2 .
elektrické stimulace
z důvodu pravidelného
jsou
1
(mravenčení), zvýšený tinitus, stimulace lícního nervu,
nepříjemné zvuky až krátkodobá bolest během
stimulace.
STERILITA
Implantát byl sterilizován ethylenoxidem a je dodáván
ve sterilním obalu. Po otevření sterilního obalu nesmí
být implantát opětovně sterilizovaný. Je-li sterilní obal
poškozený, nesmí být implantát použit. Implantát je
pouze pro jednorázové použití. Nevyjímejte implantát
ze sterilního obalu, dokud to není nutné.
INSTRUKCE K OTEVŘENÍ
V krabici s implantátem se nachází leták s instrukcemi k
otevření sterilního pouzdra s implantátem.
SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVA A LIKVIDACE
Sterilizovaný implantát může být dodaný
pouze v originálním obalu (Implant Box) při teplotě 0°C
až 43°C. Každý přístroj musí být implantovaný před
datem spotřeby uvedeným na obalu. Obal
souladu s místními předpisy.
INFORMACE O POUŽITÍ A VŠEOBECNÁ
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A
UPOZORNĚNÍ
• Přístroj nesmí být upravován a nesmí být použit k
jinému účelu.
• Skutečný účinek kochleárního implantátu nelze přesně
předpokládat. Budoucí uživatelé implantátu a jejich
rodinní příslušníci by měli být vysoce motivovaní
a jejich očekávání přínosu implantátu by měla být
reálná.
• Po celou dobu musí být zabezpečena sterilita
implantátu.
• Implantát nesmí spadnout na tvrdou plochu, při
poškození implantátu nebo elektrod během operace
přestává platit záruka.
• V důsledku mechanického poškození implantovaných
částí,např.následkem úderu do hlavy,po elektronickém
nebo technickém selhání implantátu, může dojít k
selhání přístroje. V takových případech je nezbytná
reimplantace.
OPERAČNÍ OPATŘENÍ A UPOZORNĚNÍ
– RIZIKA SPOJENÁ S OPERACÍ
• Kochleární implantace je srovnatelná s operací
středního ucha, rozšířená o přístup do vnitřního
ucha. Platí pro ni rizika spojená s operací a celkovou
anestézí. Mezi základní rizika operace patří: infekce,
zánět, necitlivost, hematom, výtok mozkomíšního
moku, poškození lícního nervu, bolestivost, zjizvení
rány, stížené polykání a komplikace týkající se celkové
anestéze. Kromě toho patří k řídkým pooperačním
komplikacím meningitida5, její riziko však může být
vážné. Riziko meningitidy lze snížit např. vakcinací,
antibiotiky nebo operační technikou.
• Je-li to možné, doporučuje se monitorování funkce
lícního nervu z důvodu prevence jeho obrny.
• Pro minimalizaci rizika pooperační infekce je třeba
zajistit, aby fenestra rotunda a její membrána zůstaly
během provádění kochleostomie
Všechny ostré hrany kosti se musí odstranit a vrtání
se musí ukončit dřív, než se otevře kochlea, aby se
zabránilo vniknutí znečištění.
• Pro všechny pacienty, u kterých nejsou žádné
kontraindikace, se doporučuje profylakticky nasazení
antibiotik.
• Pooperační rizika lze snížit dodržením instrukcí v
návodech „Řečový procesor MED-EL" a „Aplikační
software MED-EL".
• Nutná je správná anatomická orientace. Při frézovaní
v oblasti processus mastoideus je nutné se vyhnout
obnažení dury. Když se dura pro orientaci obnaží,
rozsah obnažení by měl být co nejmenší. Obnažení
nebo poškození dury může redukovat bariéru pro
budoucí vstup infekce a může se tím zvýšit riziko
budoucího vzniku meningitidy. Například, neuro-
radiologické vyšetření při zlomeninách přední báze
lebky ukázalo možný vznik meningitidy i v pozdějším
období. Podobný mechanizmus existuje i při jiných
operacích ucha a mastoidu.
• Implantát musí být bezpečně upevněný v lůžku
vyfrézovaném do spánkové kosti a celá elektroda
chráněna umístěním do vyfrézované drážky kostí
bez ostrých hran tak, aby ani postoperačně nedošlo
k pohybu elektrody. Přetrvávající pnutí může způsobit
únavu materiálu a poruchu elektrických kontaktů.
• Aby byla zabezpečena dostatečná sila magnetického
pole a optimální vzdálenost pro přenos energie,
3 a uskladněný
se likviduje v
4
neporušeny.