MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 17

de elektriske forbindelser.
• For at opnå en god magnetisk holdeevne og optimal
kobling må afstanden mellem implantatets laterale
side og hudoverfladen (med hår) ikke overstige 6 mm.
Implantatet bør nedsænkes til en dybde på maksimalt
4 mm. Implantatets leje skal være fladt, for at
implantatet kan holdes stabilt.
• Overgangen fra implantatets leje til kanalen til
elektroderne skal være glat, rampeagtig og uden
skarpe kanter for at undgå, at elektrodelederen
beskadiges.
• Ordene "This Side Up" skal være synlige på implanta-
tet, før det fastgøres.
• Elektrodearrayet skal indføres så langt som muligt i
cochlea uden at sammenpresse arrayet eller berøre
elektrodekontakterne. Anvend fascia eller lignende
væv (anvendelse af muskelvæv frarådes) til at skabe
en forsegling omkring elektrodearrayet ved indgangen
til cochlea for at fiksere elektrodearrayet og forsegle
cochleostomien.
• Efter indføring skal elektrodelederen fastgøres således,
at der ikke kan forekomme postoperativ bevægelse.
Den overskydende elektrodeleder skal anbringes
i en sløjfe i hulrummet i processus mastoidus et
godt stykke under knoglens overflade. Det kortikale
fremspring anvendes til at holde elektroden på plads,
så den ikke vandrer ud i cochlea eller udsættes for
udefrakommende tryk, som kan medføre bevægelse
og efterfølgende beskadigelse af de elektriske
forbindelser.
• Referenceelektrodens
forsigtigt under periosteum
temporalis på knoglen og aldrig i selve musklen. Når
referenceelektroden anbringes, må den ikke holdes i
kløverbladet (elektrodekontakten).
• Suturerne må ikke
elektrodelederen.
• Anbring ikke suturerne
referenceelektroden
• Hvis elektrodearrayet
dette forringe produktets akustiske perception
og nødvendiggøre yderligere kirurgiske indgreb.
Ukorrekt fiksering eller placering af elektrodearrayet
kan også medføre præmaturt implantatsvigt.
• Indføring af elektrodearrayet i cochlea vil sandsynligvis
ødelægge enhver resterende præoperativ hørelse.
• Der må kun anvendes MED-EL-godkendte kirurgiske
instrumenter under indføringsproceduren.
• Implantatet indeholder en stærk magnet. Der må
aldrig anvendes magnetisk kirurgisk værktøj.
VEKSELVIRKNING MED ANDET
UDSTYR
• Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke
anvendes i hoved- og nakkeregionen. Hvis der skal
anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter,
skal kauteringsinstrumentet holdes på en afstand af
mindst 3 cm fra stimulatoren og alle elektrodernes
områder.
• Der er ikke observeret langvarig skade på nervevæv
som følge af kontinuerlig kronisk elektrisk stimulering
i forbindelse med cochlear-implantater.
• Eventuel nødvendig ioniserende strålingsbehandling
skal nøje overvejes, og risikoen for beskadigelse
af cochlear-implantatet skal nøje vejes mod det
medicinske udbytte ved en sådan behandling.
• Elektrochok- eller elektrokrampebehandling må ikke
anvendes i hoved- og nakkeregionen.
• Diatermi må ikke anvendes, da det vil kunne fremkalde
strømstyrker i det implanterede elektroder, som vil
kunne beskadige nervevævet og/eller det implanterede
produkt. Dette gælder også iontoforese og enhver
strømpåførende medicinsk
behandling.
• Et diagnostisk ultralydsenerginiveau op til 500 W/m
beskadiger ikke implantatet.
• MR-scanning er mulig på patienter med MED-EL
implantater dog kun med specifikke MR-maskinmodel-
ler. Der findes endvidere en række forholdsregler, der
skal følges. Området i en omkreds af op til 5 cm fra
det implanterede produkt vil ikke være synligt på
MR-scanningen. MED-EL anbefaler kun at anvende
MR-scanning, når alle øvrige diagnostiske procedurer
(f.eks. CT, PET osv.) er udelukket.
MED-EL har udfærdiget en formular til anmodning
om MR-scanning, som indeholder nøjagtige oplys-
ninger om produktparametre (magnetfeltstyrker) og
retningslinjer for en MR-scanning under sikre forhold.
Formularen til anmodning om MR-scanning skal
udfyldes af den anmodende læge sammen med den
relevante radiologiske afdeling og efterfølgende god-
kendes af MED-EL før udførelse af MR-scanningen
af sikkerhedsårsager og for at undgå, at garantien
bortfalder. Kontrollér, at cochlea-implantatet er kor-
kløverblad anbringes
under musculus
placeres direkte over
over EAP-
placeres unøjagtigt, kan
og/eller kosmetisk
2
rekt forankret, og bedøm tykkelsen af knoglen under
implantatet for at undgå risikoen for fordrejning. Den
prospektive MR-patient skal have haft implantatet
indopereret i mindst seks måneder. Billedartefak-
ter ses omkring implantatet. For at undgå kraftig
ophedning af cochlea-implantatet under en MR-
scanningen skal sekvenser med høj SAR-belastning
undgås. Kør aldrig sekvenser i tilstanden „first level
operating mode." Før der foretages en MR-scanning,
skal alle CI-systemets eksterne dele fjernes.
En MR-scanning er ikke helt uden risiko for implan-
tatet og patienten. Hvis der skal foretages en MR-
scanning, skal MED-EL kontaktes. Anbefalinger gives
individuelt for hver patient.
EKSPLANTATION
• Implantatet kan blive defekt enten som følge af uheld
eller af medicinske eller tekniske årsager. I dette
tilfælde anbefales det på det kraftigste at eksplantere
produktet.
• Hvis produktet ikke anvendes, anbefales det på
det kraftigste at eksplantere produktet. Hvis
der ikke foretages eksplantation af produktet,
anbefales det på det kraftigste at foretage
regelmæssig funktionskontrol af implantatet.
EKSPLANTATION EFTER BRUGERS
DØD
Som det er tilfældet med andre producenter af
medicinske produkter, anmoder MED-EL om, at
implantaterne eksplanteres
brugerens død. Dette foretages med henblik på
opfyldelse af gældende sikkerheds- og miljømæssige
krav. Ved kremering skal implantatet eksplanteres af
sikkerhedsmæssige årsager.
• Om muligt bør produktet fjernes uden at beskadige
eller skære i det.
• Personalet bør følge de almindeligt gældende
forholdsregler og håndtere det eksplanterede produkt
som potentielt forurenet biologisk farligt materiale.
• Efter eksplantation bør implantatet rengøres og
desinficeres på korrekt vis. Under rengøring skal
udvendigt siddende væv fjernes, men kun i det omfang
at implantatet ikke risikerer at blive beskadiget.
• Det eksplanterede produkt bør anbringes i en
lækagetæt, desinficeret (eller steril) beholder fyldt
med saltvandsopløsning og returneres til MED-EL
med et følgebrev.
TEKNISKE
DATA
• vægt:
• stimulatorens tykkelse:
CE-mærkningen blev første gang anvendt i 2003.
Hjælp og assistance kan til enhver tid fås hos nærmeste
MED-EL-afdeling — Besøg os på
1 Standardelektroden er ikke identificeret af et suffiks.
2 Denne brugervejledning er relevant for alle implantater
PULSARci100 med Standard-, Split- eller Compressed-
elektroder (inklusive H, HS og HGB varianterne).
Med henblik på forsendelse skal implantatkassen forpakkes i
3
en papkasse med beskyttelsespolstring (eller lignende).
Papkassen og plastimplantatforpakningen (PETG og Tyvek)
4
fremstilles af genbrugsmaterialer.
5 En artikel om patomekanismer, kliniske symptomer,
bevarende og kirurgiske behandlinger i tilfælde af meningitis,
udgivet af Arnold et al (ORL 2002;64:382-389), kan være
nyttig supplerende læsning.
og returneres efter
9,3 g (typisk værdi)
4 mm (typisk værdi)
AW3748 rev.6.0 17