Tekniset Tiedot - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

• Sanojen „This Side Up" (tämä puoli ylöspäin) on oltava
näkyvissä ennen istutteen kiinnittämistä.
• Elektrodisarja on insertoitava
kauas simpukan sisälle ilman, että sarjaa puristetaan
tai elektrodikoskettimia
elektrodisarja paikalleen ja sulje simpukan sisäänkäynti
valmistamalla faskiasta tai vastaavasta kudoksesta
(emme suosittele lihasta) tiiviste elektrodisarjan
ympärille.
• Elektrodijohto on kiinnitettävä insertion jälkeen
siten, ettei se pääse liikkumaan leikkauksen jälkeen.
Ylimääräinen elektrodijohto
kartiolisäkkeen onteloon luun pinnan alapuolelle. Pidä
johto paikallaan kortikaalisen ulokkeen avulla niin, että
elektrodijohto ei liiku simpukan ulkopuolelle tai altistu
ulkoiselle paineelle, joka saattaisi aiheuttaa liikettä ja
siten sähköliitäntöjen vahingoittumisen.
• Referenssielektrodin apilanlehden muotoinen osa
on asetettava varovasti luukalvon alapuolelle luun
ohimoon liittyvän lihaksen alle, ei koskaan lihakseen.
Referenssielektrodia ei saa kannatella apilanlehdestä
(elektrodikosketin) asetuksen aikana.
• Älä aseta saumoja
yläpuolelle.
• Älä sijoita ommelta EAP-vertailuelektrodin päälle.
• Jos elektrodisarja asetetaan
aikaansaamat kuulohavainnot saattavat heikentyä,
jolloin tarvitaan lisäleikkaus.
vääränlainen kiinnitys tai sijoitus saattaa aiheuttaa
istutteen ennenaikaisen toimintahäiriön.
• Elektrodisarjan insertointi simpukkaan todennäköisesti
tuhoaa kaiken kuulon, jota oli jäljellä ennen leikkausta.
• Käytä ainoastaan MED-ELin hyväksymiä kirurgisia
välineitä insertion aikana.
• Istutteessa on vahva magneetti. Älä koskaan käytä
kirurgisia välineitä, jotka ovat magneettisia.
MUIHIN LAITTEISIIN
HÄIRIÖ
• Pään ja kaulan alueella ei saa käyttää monopolaarisia
ja sähkökirurgisia instrumentteja. Jos bipolaarisia
sähkökirurgisia instrumentteja
polttimen päät on pidettävä vähintään 3 cm:n
etäisyydellä stimulaattorista ja kaikista elektrodien
osista.
• Jatkuvan ja kroonisen sähköstimulaation ei ole
havaittu vahingoittaneen hermokudosta pitkäaikaisesti
sisäkorvaistutteiden käytön yhteydessä.
• Ionisoivan sädehoidon
huolellisesti ja on mietittävä, onko hoidosta saatu
hyöty sisäkorvaistutteen
arvoinen.
• Pään tai kaulan alueelle ei saa antaa sähköshokki- tai
sähköstimulaatiohoitoa.
• Sähkövirran käyttäminen on kielletty, sillä se saattaa
indusoida istutettujen elektrodien virtatasoa, mikä
saattaa vahingoittaa hermokudosta ja/tai istutettua
laitetta. Tämä koskee myös ionien johtamista
kudoksiin sähkövirran avulla ja mitä tahansa olemassa
olevaa indusoivaa lääketieteellistä ja/tai kosmeettista
hoitoa.
• Diagnostiikkataso, joka ultraäänienergia on alle 500
W/m , ei vahingoita implantaattia.
2
• Magneettikuvausta (MRI) voi käyttää vain tietyillä
magneettikuvauskoneilla ja MED-EL-istutteilla. On
myös otettava huomioon useat varotoimenpiteet,
joita on noudatettava. Magneettikuvauskoneessa ei
näy aluetta, joka ympäröi istutettua laitetta 5 cm:n
etäisyydeltä. MED-EL
magneettikuvauskonetta ainoastaan sillon, kun muita
diagnostisia toimenpiteitä (esim. CT, PET) ei voida
käyttää.
MED-ELillä on tutkimuslomake magneettiku-
vausta varten. Lomakkeessa on tarkat tiedot lait-
teen parametreista (magneettikentän vahvuudet) ja
suositukset magneettikuvauksen turvalliseksi suorit-
tamiseksi.
Asianomaisen lääkärin on täytettävä magneettitut-
kimuslomake yhteistyössä radiologiaosaston kanssa,
ja MED-EL tarkastaa ja hyväksyy hakemuksen ennen
magneettitutkimusta, jotta tutkimus olisi turvallinen
ja takuuehtojen mukainen. Varmista istutteen asian-
mukainen kiinnitys ja arvioi istutteen alla olevan luun
paksuus vääntymisen ehkäisemiseksi. Magneettiku-
vauspotilaan istuteleikkauksesta on oltava vähintään
kuusi kuukautta. Istutteen ympärillä on kuvantamiste-
kniikan tuottama rakenne. Vältä jaksoja, joissa kuvat-
tavaan kohteeseen kohdistuu suuri energiamäärä SAR,
jotta istute ei kuumene liikaa magneettitutkimuksen
aikana. Älä koskaan suorita jaksoja „first level operat-
ing mode" -tilassa (ensimmäisen tason toimintatilassa).
Poista kaikki istutejärjestelmän ulkoiset osat ennen
magneettikuvausta.
Magneettikuvaus ei ole täysin riskitöntä istutteelle ja
mahdollisimman
kosketetaan. Kiinnitä
on kierrettävä
suoraan elektrodijohdon
väärin, laitteen
Elektrodisarjan
KOHDISTUVA
on käytettävä,
käyttöä on harkittava
vahingoittumisriskin
suosittelee käytettäväksi
potilaalle. Magneettikuvauksen yhteydessä on otettava
yhteyttä MEDELiin. Jokaiselle potilaalle on annettava
yksilölliset ohjeet.
ISTUTTEEN POISTAMINEN
• Istute saattaa lakata toimimasta joko vahingossa
tai lääketieteellisen tai teknisen syyn vuoksi. Tällöin
suosittelemme, että istute poistetaan.
• Suosittelemme, että istute poistetaan, jos
sitä ei käytetä Jos istutetta ei poisteta,
suosittelemme, että
säännöllisin väliajoin.
ISTUTTEEN POISTAMINEN POTILAAN
KUOLEMAN JÄLKEEN
Samoin kuin muut lääketieteellisten
valmistajat, myös MED-EL
poistetaan ja palautetaan käyttäjän kuoleman jälkeen.
Tämä johtuu turvallisuus- ja ympäristövaatimuksista.
Polttohautauksen yhteydessä istute on poistettava
turvallisuussyistä.
• Jos mahdollista, laitetta ei saa vahingoittaa tai leikata
poiston yhteydessä.
• Henkilökunnan on noudatettava tavallisia yleispäteviä
varotoimenpiteitä ja käsiteltävä laitetta mahdollisesti
saastuneena, ympäristölle vaarallisena materiaalina.
• Poiston jälkeen istute on puhdistettava ja desinfioitava
asianmukaisesti. Puhdistuksen aikana on poistettava
ylimääräinen kudos, mutta vain siinä määrin, ettei
istute vahingoitu.
• Poistettu laite on sijoitettava vuotamattomaan,
desinfioituun (tai steriiliin) suolaliuoksella täytettyyn
säiliöön ja se on palautettava MED-ELiin saatekirjeen
kanssa.

TEKNISET TIEDOT

• paino: 9,3 g (tyypillinen arvo)
• stimulaattorin paksuus: 4 mm (tyypillinen arvo)
CE-merkkiä käytettiin ensimmäisen kerran vuonna
2003.
Ohjeita ja apua löydät aina paikallisesta toimipaikastasi
— tutustu osoitteeseemme
1 Vakioelektrodia ei tunnista jälkiliitteestä.
2 Tämä käyttöohje koskee kaikkia PULSARci100-istutteita,
joissa on vakio ( standard ), jaettu (split) tai lyhyt ( com-
pressed, ml.H,HS ja HGB mallit) elektrodinauha.
Istutelaatikko on pakattava kuljetuksen ajaksi suojaavaan ja
3
pehmustettuun pahvilaatikkoon (tai vastaavaan).
Pahvilaatikko ja muovinen istutepakkaus (PETG ja Tyvek) on
4
valmistettu kierrätysmateriaalista.
Lisälähteenä voi käyttää Arnold et al:n (ORL 2002;64:382-
5
389) julkaisemaa tutkielmaa aivokalvontulehdukseen liittyvistä
mekanismeista, kliinisistä oireista ja konservatiivisesta ja
kirurgisesta hoidosta.
istute tarkastetaan
laitteiden
vaatii, että istutteet
AW3748 rev.6.0 23