MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 40

EE
EESTI KEELES
PULSARci100 kohleaarimplantaadi
kasutusjuhend
SEADME KIRJELDUS
Implantaat on MED-EL kohleaarimplantaadi süsteemi
implanteeritav osa ja seda tohib kasutada ainult
koos kokkusobivate MED-EL-i väliskomponentidega.
Seade koosneb stimulaatorist, referentselektroodist,
EAP referentselektroodist ja püsivalt stimulaatoriga
ühendatud aktiivsest elektroodist. Aktiivset elektroodi
on erinevaid tüüpe ning seetõttu on olemas erinevad
implantaadi variandid. Sellele viitab järelliide
nimes (implantaadi
Käesolevat seadet tohivad implanteerida ainult vajaliku
väljaõppe saanud ja kogenud kirurgid.
SIHTOTSTARVE
MED-EL kohleaarimplantaadi
nähtud kuulmisaistingute tekitamiseks kuulmisteede
elektrilise stimulatsiooni teel raskete kuni sügavate
kuulmishäiretega inimestel, kes ei saa või kellel on
vähe kasu kuuldeaparaadi poolt tekitatud akustilisest
võimendusest vaatamata sellele, et seade on hästi välja
reguleeritud.
SEADME EESMÄRK
Keskkonnahelide tajumise
parandamine.
NÄIDUSTUSED
• Kohleaarimplantaat
kuulmisnärvi elektrilise
Seega on eduka kohleaarimplantatsiooni eelduseks
funktsionaalne kuulmisnärv.
• MED-EL soovitab tungivalt enne kohleaarimplantaadi
kasuks otsustamist vähemalt kolme kuu jooksul
kasutada optimaalselt sobivaid kuulmisabivahendeid
järelliide. Kui patsient aga kurdistus nakkushaiguse
tõttu, mis võib viia luustumiseni, ja kui esinevad
kohleaarse luustumise nähud, ei pruugi tekkida
vajadust kuulmise abivahendeid proovidagi. Sellistel
juhtudel ei tohi tavaliselt implanteerimist edasi lükata.
• Optimaalse kasu saamiseks kohleaarimplantaadist
peavad implantaadi kasutajad ja nende perekonnad
olema kõrgelt motiveeritud ja nende ootused
implantaadi kasude osas peavad olema realistlikud.
Samuti peavad nad mõistma,et oluline on pöödruda implan
tatsioonikeskusesse kõneprotsessori programmeerimiseks,
implantatsioonisüsteemi
koolituse saamiseks.
• Tuleb läbi viia operatsioonieelne hindamine vastavalt
kohalikele professionaalsetele standarditele.
• Kohleaarimplantaadid PULSARci100 Standard
ette nähtud täielikuks sisestamiseks avatud kohleasse
(ei esine obliteratsiooni või luustumist).
• Kohleaarimplantaadid PULSARci100 S on ette nähtud
sisestamiseks kohleasse, mis on oblitereerunud või
luustunud; kui leitakse, et valendik on implantaadi
sisseviimiseks ebapiisav ja seetõttu peab puurima
juurdepääse kohleale ning võimalikuks osutub ainult
lühike sisseviimine.
• Kohleaarimplantaadid PULSARci100 GB on ette
nähtud sisestamiseks
või luustunud kohleasse, kus on vajalik kahe
kohleostoomia puurimine.
VASTUNÄIDUSTUSED
Patsiendile ei tohi paigaldada implantaati:
• kui patsient ei talu
kasutatavaid materjale (meditsiinilise puhtusastmega
silikoon, plaatina ja plaatinairiidium);
• kui esineb kohlea arengu puudulikkus;
• kui kurtuse põhjuseks on kuulmisnärvi ja/või
kuulmisteede mittefunktsionaalsus;
• kui esinevad välis- või keskkõrva infektsioonid
või kui kuulmekile on implanteeritavas kõrvas
perforeerunud;
• kui esinevad meditsiinilised vastunäidustused kesk-
ja sisekõrva operatsioonile ja sellega kaasnevale
anesteesiale;
• kui esinevad anatoomilised kõrvalekalded, mis ei
võimalda sobivat stimulaatori korpuse paigaldamist
koljuluusse või ei võimalda valitud elektroodi
paigaldamist kohleasse; sellistel
kohleaarimplantaadi kasutamist enne operatsiooni
tähelepanelikult kaaluda;
• kui patsiendi psühholoogiline staatus on ebastabiilne
või kui patsiendil on ebarealistlikud ootused.
40 AW3748 rev. 6.0
implantaadi
1
perekond PULSARci100)
süsteem on ette
ja suhtlemisvõime
kutsub esile akustilise
stimuleerimise kaudu.
testimiseks, hindamiseks
1
täielikult oblitereerunud
teadaolevalt implantaadis
juhtudel tuleb
SOOVIMATUD KÕRVALTOIMED
IMPLANTAADIGA SEOTUD RISKID
Võimalike postoperatiivsete
kuuluvad:
pearinglus, suurenenud vertiigo, haava parenemise
aeglustumine, maitsetundlikkuse häired, potentsiaalsed
neelamisraskused, tuimus, suurenenud tinnitus, näonärvi
stimulatsioon, ajutine valu või ebamugavad helid
stimuleerimise ajal.
STERIILSUS
Implantaat on läbinud valideeritud sterilisatsiooniprot
sessi etüleenoksiidiga ja tarnitakse steriilses pakendis.
Pärast steriilse pakendi avamist ei saa implantaati
uuesti steriliseerida. Ärge kasutage, kui steriilne pakend
2
.
on kahjustatud. Implantaat on ette nähtud ainult
ühekordseks kasutamiseks. Ärge eemaldage implantaati
steriilsest pakendist enne kasutamist.
LAHTIPAKKIMISE JUHISED
Lahtipakkimiseks vaadake
olevaid juhiseid.
SÄILITAMINE,TRANSPORT JA
HÄVITAMINE
Steriliseeritud implantaati võib transportida
ainult implantaadi karbis temperatuuril 0 °C kuni 43 °C.
Iga seade tuleb implanteerida enne pakendil olevat
„kasutada enne" kuupäeva. Pakend
vastavalt kohalikule seadusandlusele.
TEAVE KASUTAMISE KOHTA JA
ÜLDISED ETTEVAATUSABINÕUD JA
HOIATUSED
taju
• Seadet ei tohi muuta ja tuleb kasutada ainult
ettenähtud eesmärkidel.
• Kohleaarimplantaadi oodatavat talitlust ei saa täpselt
ette ennustada. Implantaadi kasutajad ja nende
perekonnad peavad olema kõrgelt motiveeritud ja
nende ootused implantaadi kasude osas peavad olema
realistlikud..
• Implantaadi steriilsus peab olema pidevalt tagatud.
• Implantaati ei tohi lasta kukkuda kõvale pinnale;
implantaadi või
operatsiooni ajal tühistab garantii.
• Seadme rike võib tekkida implanteeritud osade
mehaanilise kahjustuse tõttu, nt löögi tõttu pähe või
implantaadi elektroonilise või muu tehnilise rikke tõttu.
Neil juhtudel on vajalik seadme reimplantatsioon.
KIRURGILISED ETTEVAATUSABINÕUD
JA HOIATUSED
ja
OPERATSIOONIGA SEOTUD RISKID
• Kohleaarimplantaadi
on võrreldav keskkõrva
on
lisajuurdepääsuga
kirurgiline ja üldanesteesia risk. Esmaste kirurgiliste
riskide hulka kuuluvad: nakkus, põletik, nekroos,
hematoom, seljaajuvedeliku leke, näonärvi kahjustus,
valu, haava liigne armistumine, neelamisraskused ja
üldanesteesiaga seotud komplikatsioonid. Lisaks võib
meningiit olla harvaesinevaks, kuid potentsiaalselt
5
tõsiseks postoperatiivseks tüsistuseks. Meningiidi
riski saab vähendada
antibiootikumide kasutamise ja kirurgilise tehnikaga.
• Võimalusel soovitatakse näonärvi monitooringut ja
selle kasutamisel tuleb vältida neuromuskulaarset
blokaadi.
• Postoperatiivse nakkuse riski vähendamiseks tuleb
hoolitseda, et ümmargune aken ja selle membraan
jääksid kohleostoomia puurimise ajal terveks. Kõik
teravad luuservad tuleb eemaldada ja puurimine
lõpetada enne kohlea avamist, et vältida luutolmu
sisenemist kohleasse.
• Kõigil patsientidel
profülaktiliselt antibiootikume,
meditsiiniliselt vastunäidustatud.
• Muid riske saab pärast operatsiooni vältida, järgides
juhiseid, mis on toodud MED-EL-i kõneprotsessori ja
MED-EL kasutusjuhendites.
• Nõutav on anatoomiliste
identifitseerimine. Mastoidektoomia puurimise ajal
tuleb olla ettevaatlik, et mitte tahtmatult kõvakesta
paljastada. Kui kõvakest on paljastatud orientiirina,
tuleb ekspositsiooni hoida absoluutse miinimumi
juures. Kõvakesta ekspositsioon või vigastamine
võib vähendada barjääri edasise nakkuse vastu ja
suurendada meningiidi potentsiaalset riski. Näiteks
eesmiste koljumurdude neuroradioloogiline jälgimine
on näidanud, et fulminantselt progresseeruv meningiit
võib tekkida isegi aastaid hiljem.Sarnased mehhanismid
võivad esineda ka seoses kõrva- ja mastoidkirurgiaga.
• Implantaat peab olema kindlalt ankurdatud oimuluusse
puuritud looži ja elektroode peab kaitsma teravate
kõrvaltoimete
implantaadi pappkarbis
ja säilitada
3
4 tuleb hävitada
elektroodide kahjustamine
paigaldamise operatsioon
operatsiooniga
sisekõrvale. Kehtivad tavaline
näiteks vaktsineerimise,
soovitatakse kasutada
kui see
orientiiride
hulka
koos
pole
selge