MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 21

i en benkanal uten skarpe kanter slik at det ikke
forekommer postoperative bevegelser. Kontinuerlige
bevegelser kan føre til slitasje og påfølgende
premature feil på de elektriske forbindelsene.
• For å oppnå god magnetisk holdeeffekt og optimal
koblingsavstand, må avstanden mellom sidekanten
til implantatet og hudoverflaten (med hår) ikke
overskride 6 mm. Implantatet må felles inn i en dybde
på 4 mm eller mindre. Sengen for implantatet må være
flat slik at implantatet er stabilt.
• Overgangen fra implantatsengen til kanalen for
elektrodene må være glatt og rampelignende,
uten skarpe kanter for å unngå eventuell skade på
elektrodeledningene.
• Ordene "This Side Up" (Denne side opp) må være
synlig på implantatet før det festes på plass.
• Elektrodematrisen må settes inn så langt som mulig
i cochlea uten at man trykker sammen matrisen
eller berører elektrodekontaktene. Bruk fascia eller
tilsvarende vev (muskel anbefales ikke) til å lage en
forsegling rundt elektrodematrisen på inngangen til
cochlea for å sikre elektrodematrisen og forsegle
cochleostomien.
• Etter innsetting skal elektrodeledningen festes slik at
ingen postoperative bevegelser oppstår. Overflødig
elektrodeledning legges i sløyfe i mastoidhulrommet
under benoverflaten, ved bruk av kortikal overheng
for å holde den på plass, slik at elektrodematrisen ikke
flytter seg ut av cochlea eller utsettes for eksternt
trykk som kan få den til å bevege seg, med påfølgende
skader på de elektriske forbindelsene.
• Kløverbladet til referanseelektroden må plasseres
forsiktig under periosteum under temporalismuskelen
på benet, aldri i selve muskelen. Når man plasserer
referanseelektroden, må den ikke holdes i kløverbladet
(elektrodekontakten).
• Ikke plasser suturer direkte over elektrodeledningen.
• Ikke anbring suturer over EAP-referenseelektroden.
• Unøyaktig plassering av elektrodematrisen kan gi
dårlig akustisk oppfatning med enheten og kan gjøre
det nødvendig med ekstra inngrep. Feil fiksering eller
feil plassering av elektrodematrisen kan også resultere
i at implantatet feiler for tidlig.
• Innsetting av elektrodematrisen
sannsynligvis ødelegge resten av hørselen som fantes i
øret før inngrepet fant sted.
• Kun kirurgiske instrumenter godkjent av MED-EL må
benyttes ved innsetting.
• Implantatet inneholder en kraftig magnet. Bruk aldri
kirurgiske instrumenter som er magnetiske.
INTERFERENS MED ANNET UTSTYR
• Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må
ikke anvendes i hode- og nakkeregionen. Hvis
bipolare elektrokirurgiske instrumenter må benyttes,
må tuppen på kauteren holdes minst 3 cm unna
stimulatoren og alle elektroder.
• Langvarige skade på nervevev som følge av kontinuerlig
kronisk elektrisk stimulering er ikke observert som
følge av cochlea-implantater.
• Alle nødvendige ioniseringsstråleterapier må utføres
forsiktig, og faren for å ødelegge cochlea-implantatet
må vurderes omhyggelig opp mot de medisinske
fordelene med slik behandling.
• Elektrosjokk eller elektrisk krampebehandling i hode-
og nakkeregionen må ikke benyttes.
• Diatermi må ikke benyttes, da dette kan indusere
strømnivåer i de implanterte elektrodene som kan
ødelegge nervevev / og eller den implanterte enheten.
Dette gjelder også ioneforese og strøm indusert
gjennom medisinsk og/eller kosmetisk behandling.
• Et diagnostisk niveå av opptil 500 W/m
energi forårsaker ingen skade på implantatet.
• MR-skanning kan anvendes i forbindelse med
pasienter med MED-EL implantater, men kun med
spesifiserte modeller MR-maskiner. I tillegg må man
vurdere og følge et antall forholdsregler. Området opp
til 5 cm rundt den implanterte enheten vil ikke være
synlig på MR-skanning. MED-EL anbefaler at man kun
benytter MR når andre diagnostiserende prosedyrer
(f.eks. CT, PET osv.) ikke kan benyttes.
MED-EL har utarbeidet et spørreskjema for MR-
undersøkelser som inneholder nøyaktig informasjon
om enhetens parametere (magnetiske feltstyrker)
og retningslinjer for MR-undersøkelse under sikre
forhold.
Spørreskjemaet for MR-undersøkelse skal fylles
ut av rekvirerende lege i samarbeid med relevant
radiologisk avdeling og gjennomgås og godkjennes av
MED-EL før man gjennomfører MR-undersøkelse av
sikkerhetsårsaker, og for å unngå at garantien oppheves.
Sørg for riktig fiksering av CI og vurder tykkelsen til
benet under CI for å unngå å utsette tungen for fare.
Potensielle MR-pasienter bør ha hatt implantatet
på plass i minst seks måneder. Bildeartefakter er
oppdaget rundt implantatet. For å unngå for stor
oppvarming av CI under MR-undersøkelse, må man
unngå sekvenser med høye SAR-belastninger. Kjør
aldri sekvenser i „førstenivå driftsmodus". Før man
gjennomfører en MR-undersøkelse, må man fjerne
alle eksterne deler til CI-systemet.
• En MR-skanning er ikke fullstendig risikofritt for
implantat eller pasient. I tilfelle av MR-skanning, skal
MED-EL kontaktes. Anbefalingene skal gis individuelt
til hver pasient.
EKSPLANTERING
• Implantatet kan gå i stykker, enten som følge av uhell
eller av medisinske eller tekniske årsaker. I slike
tilfeller anbefales det på det sterkeste å eksplantere
enheten.
• Hvis enheten ikke er brukt, anbefales det på
det sterkeste å eksplantere enheten. Hvis en
eksplantering ikke gjennomføres, anbefales
det på det sterkeste at man gjennomfører
funksjonskontroll av implantatet regelmessig.
EKSPLANTERING
DØD
I likhet med andre produsenter av medisinsk utstyr,
anmoder MED-EL om at implantater eksplanteres
og returneres når brukeren dør. Dette for å oppfylle
kravene til sikkerhet og miljøhensynet. I tilfelle
kremering ber vi om at implantatet eksplanteres av
sikkerhetsgrunner.
• Hvis mulig fjernes implantatet uten at det ødelegges
eller skjæres i.
• Ansatte bør ta vanlige forholdsregler og håndtere
enheten som potensielt biologisk risikoavfall.
• Etter eksplantering skal implantatet rengjøres og
desinfiseres omhyggelig. Under rengjøring fjernes vev,
men ikke i et slikt omfang at det er fare for å ødelegge
implantatet.
• Den eksplanterte enheten plassers i en lekkasjesikker,
desinfisert (eller steril) beholder fylt med salin, før
den returneres til MED-EL med følgeskriv.
i cochlea vil TEKNISKE DATA FOR STIMULATOR
• vekt:
• stimulatorens tykkelse:
CE-merket ble brukt første gang i 2003.
Ta kontakt til vår nærmeste MED-EL-avdeling for å få
hjelp og veiledning. Besøk hjemmesiden vår på
i ultrasonisk
2
Standardelektrode er ikke identifisert med suffiks.
1
Denne brukerinformasjonen gjelder for alle PULSARci100-
2
implantat med standard, splittet eller forkortet elektrode
(inkluderer variantene H, HS og HGB).
3 For forsendelse skal implantatesken pakkes i foret eske (eller
tilsvarende).
Kartongesken og plastemballasjen med implantatet (PETG og
4
Tyvek) er produsert av resirkulerbare materialer.
Skriftlig
5
symptomer, konservativ og kirurgisk behandling i tilfelle
meningitt, publisert av Arnold et al (ORL 2002;64:382-389),
kan være nyttig lesing.
ETTER
9,3 g (typisk verdi)
4 mm (typisk verdi)
rapportering om patomekanismer,
AW3748 rev.6.0
BRUKERS
kliniske
21