Caractéristiques Techniques - Gima OXY-3 Manual De Instrucciones

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OXYMÈTRE DE POULS OXY-3
Manuel de l'utilisateur
Instructions à l'utilisateur
Cher client, chère cliente, merci d'avoir choisi notre produit.
Ce mode d'emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. Ce mode d'emploi concerne la version actuelle de l'oxymètre de
pouls. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir
des modifications sans préavis.
Le mode d'emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d'utilisation de l'oxymètre de pouls, la
structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport, l'installation, l'utilisation,
le fonctionnement, la réparation, l'entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien
l'utilisateur que l'appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails.
Veuillez lire attentivement le Mode d'emploi avant d'utiliser cet appareil. Les instructions décrivent les procédures d'utilisa-
tion, qui doivent être formellement suivies. Le non respect de ces instructions peut causer des anomalies dans les résultats
de la mesure, des dommages à l'appareil et des lésions corporelles. Le producteur N'est PAS responsable des problèmes
de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des anomalies dans le monitoring, ainsi que des éventuels dommages à l'appareil
et des lésions corporelles dus à la négligence de l'utilisateur et au non respect des instructions d'utilisation. La garantie du
fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus.
Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas
exactement à la description fournie dans ce Mode d'emploi. Veuillez nous en excuser.
Ce produit est un appareil médical qui peut être utilisé de façon répétée. Il a une durée de vie de 3 ans.
MISE EN GARDE:
 La sensation inconfortable ou douloureuse peut apparaître en cas d'utilisation incessante, en particulier pour les patients
avec barrière de la microcirculation Il est recommandé de ne pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de
2 heures de suite.
Dans le cas de certains patients, l'évaluation de l'endroit où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement
soigneuse. Le capteur ne peut pas être appliqué sur un œdème ou sur une partie sensible.
La lumière (infrarouge invisible) émise par l'appareil est dangereuse pour les yeux: ne pas regarder la lumière.
Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d'autre maquillage.
Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs.
Lire attentivement les limitations cliniques et les précautions d'emploi.
Cet appareil n'est pas prévu pour exécuter des traitements.
Mise en garde: Les lois fédérales n'autorisent la vente de ce dispositif qu'à des médecins ou sur prescription médicale.
1 Sécurité
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité
• Contrôler régulièrement l'unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu'il n'y ait pas de dommages visibles qui
pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs.
Il est conseillé de contrôler l'appareil au moins une fois par semaine. En cas de repérage d'un dommage évident, arrêter
d'utiliser l'équipement.
• L'entretien nécessaire doit être effectué par des agents d'entretien qualifiés UNIQUEMENT. Les utilisateurs ne sont pas
autorisés à effectuer ces opérations par eux-mêmes.
• L'oxymètre ne doit pas être utilisé avec d'autres dispositifs non spécifiés dans le mode d'emploi. Il n'est possible d'utiliser
avec cet appareil, que les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant.
• Cet appareil a été étalonné avant de quitter l'usine.
1.2 Mises en garde
• Risques d'explosion — NE PAS utiliser l'oxymètre dans un environnement contenant des gaz inflammables, tels que
certains produits anesthésiants inflammables.
• NE PAS utiliser l'oxymètre sur le patient pendant une procédure d'IRM ou de CT.
• Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser cet appareil.
• Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires et des emballages(y compris les piles, les sacs plastiques, les
mousses et les boîtes en carton) doit respecter les règlementations locales en vigueur.
• Veuillez contrôler le paquet avant l'utilisation pour vous assurer que l'appareil et tous ses accessoires correspondent
exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d'anomalies dans le fonctionnement de l'appareil.
• Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l'appareil.
1.3 Attention
 Protéger l'oxymètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des substances
explosives, des températures élevées et de l'humidité.
 Si l'oxymètre devait être mouillé, cesser de l'utiliser.
 Lorsque l'appareil est déplacé d'un lieu froid à un lieu chaud ou humide, ne pas l'utiliser immédiatement.
 NE PAS utiliser d'outils coupants sur le panneau frontal.
 Ne jamais stériliser l'oxymètre à l'aide de vapeur à haute pression ou avec des procédures de stérilisation à haute tempé-
rature. Se référer au chapitre de ce mode d'emploi relatif au nettoyage et à la désinfection.
 Ne pas plonger l'appareil dans un liquide. Pour le nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux imbibé d'alcool
médical. Ne vaporiser aucun liquide sur l'appareil directement.
 Lorsque vous nettoyez l'appareil avec de l'eau, la température devrait être inférieure à 60°C.
 Si les doigts sont trop fins ou trop froids, cela pourrait probablement affecter la mesure normale du SpO
patients, veuillez pincer un doigt épais comme le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la sonde.
 Ne pas utiliser le dispositif sur des enfants en bas âge ou des nouveaux-nés.
 Il est adapté pour une utilisation sur des enfants de plus de quatre ans et des adultes (d'un poids compris entre 15kg et
100kg).
 Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les patients. Arrêter son utilisation s'il n'est pas possible d'obtenir des
résultats fiables.
 La période de mise à jour des données est inférieure à 5 secondes mais est modifiable en fonction du pouls individuel
différent.
 La forme d'onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée quand le tracé à l'écran est stable et régulier. La précision
de la valeur ainsi mesurée est optimale. Et on est alors en présence d'une forme d'onde standard.
 Si des anomalies apparaissent à l'écran pendant l'opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour recommen-
cer l'examen.
 L'appareil a une durée de vie de trois ans à partir de la première utilisation.
 Le cordon attaché à l'appareil est fabriqué dans un matériau anti-allergique; si certains patients sont sensibles à la matière
du cordon, arrêter de l'utiliser. De plus, faire attention à l'utilisation du cordon: ne pas le porter autour du cou afin d'éviter
de faire mal au patient.
 L'appareil n'a pas d'alarme signalant quand le niveau des piles est bas, il montre seulement le niveau d'énergie restante.
Changer les piles lorsqu'elles arrivent à épuisement.
 L'instrument n'a pas de fonction d'alarme signalant quand la mesure effectuée ne rentre pas dans les paramètres conseil-
lés. Ne pas utiliser l'appareil dans des situations ou les signaux d'alarme sont nécessaires.
 Enlever les piles si l'appareil ne doit pas être utilisé pendant plus d'un mois afin d'éviter les fuites.
 Un fil flexible relie les deux parties de l'appareil. Ne pas tordre ou tirer sur le fil.
1.4 Indications concernant l'emploi
L'oxymètre de pouls avec pince à doigt est un dispositif non-invasif conçu pour le contrôle ponctuel de la saturation artérielle
en hémoglobine (SpO ) et du rythme cardiaque chez les patientsadultes et les enfants, à la maison comme à l'hôpital (y
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compris pour une utilisation clinique dans les services de médecine interne, en chirurgie, anesthésie, soins intensifs etc.).
Cet appareil n'est pas prévu pour exécuter un monitoring continu.
2 Présentation
La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO
tration en O2 dans le sang. C'est un paramètre biologique important d'évaluation de la respiration. Notre entreprise a
développé l'oxymètre de pouls afin de mesurer la valeur SpO
mesurer le rythme cardiaque de façon simultanée.
L'oxymètre de pouls se caractérise par un volume réduit, une faible consommation d'énergie, une utilisation pratique et par
le fait qu'il est portable. Il suffit que le patient mette l'un de ses doigts dans la pince à doigt du capteur photoélectrique pour
obtenir un diagnostic, grâce à l'écran qui affichera directement la valeur de saturation en hémoglobine mesurée.
2.1 Caractéristiques
• L'utilisation du produit est simple et pratique.
• L'appareil est petit, léger (il pèse environ 50g, piles comprises) et facile à transporter.
• Il consomme très peu d'énergie et les deux piles AAA fournies lui permettent de fonctionner de façon continue pendant
20 heures.
• Le produit passe en mode veille lorsqu'il n'y a pas de signal dans le produit dans les 5 secondes.
• Le sens d'affichage peut être modifié automatiquement, facile à visualiser.
2.2 Utilisations principales et finalités
L'oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en hémoglobine et le rythme cardiaque chez l'être humain,
à partir du doigt. Il indique l'intensité du pouls au moyen d'un bargraphe. Le produit convient pour l'usage familial, hospi-
talier (salle de malade ordinaire), la barre d'oxygène, les organisations médicales sociales et également pour la mesure de
l'oxygène de saturation et du pouls.
et du pouls des
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dans l'Hb totale présente dans le sang, c'est à dire la concen-
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de façon plus facile et plus précise. Il permet également de
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Le produit n'est pas prévu pour une utilisation sur les patients dans le cadre d'un monitoring continu.
Des problèmes de surestimation peuvent émerger quand le patient souffre d'une intoxication provoquée par du
monoxyde de carbone. Il est déconseillé d'utiliser l'appareil dans ce cas.
2.3 Conditions d'utilisation
Conditions de stockage
a) Température: -40°C~+60°C
b) Humidité relative: ≤95%
c) Pression atmosphérique: 500hPa~1060hPa
Conditions de fonctionnement
a) Température: 10°C~40°C
b) Humidité relative: ≤75%
c) Pression atmosphérique: 700hPa~1060hPa
3 Principe et précautions d'emploi
3.1 Principe de fonctionnement
Le principe de fonctionnement de l'oxymètre consiste en Une formule d'expérience du traitement des données consiste à
utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d'absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l'hémoglobine (Hb) et
par l'oxyhémoglobine (HbO ). Principe d'utilisation de l'instrument: La technique de mesure photoélectrique de l'oxyhémo-
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globine ainsi que la technique d'analyse et d'enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux
rayons de lumière émettant des longueurs d'onde différentes, se concentrent sur l'ongle humain, au moyen d'un capteur
avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d'afficher les informations
acquises sur l'écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur.
Luminescence et rayons infrarouges
Luminescence et rayons infrarouges
Figure 1 Principe de fonctionnement
3.2 Attention
1. Le doigt doit être correctement placé (voir la figure 5 fournie dans ce mode d'emploi) afin d'obtenir une mesure correcte.
2. Placer le doigt de façon à ce que l'artériole du patient soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du capteur SpO
et l'émetteur de lumière.
3. Éviter l'utilisation du capteur SpO à un endroit ou sur un membre comprimé par un garrot ou par une brassière de ten-
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siomètre, ou encore dans lequel est en cours une injection intraveineuse.
4. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d'une autre matière faisant obstacle à la lumière optique.
5. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les lampes infrarouges,
les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc.
6. Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également compro-
mettre la précision des résultats.
7. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d'autre maquillage.
3.3 Restrictions cliniques
1. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d'une artériole, il est nécessaire que le
flux pulsatile du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d'un patient avec une tension basse provoquée par un choc,
par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l'utilisation de médicaments
vasoconstricteurs, le tracé SpO (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible
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aux interférences.
2. Une quantité importante de médicaments à base de teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert d'indigo et l'indi-
gotine) ou de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine (Me+Hb), d'hémoglobine salicylique, peut fausser les résultats.
Dans le cas de patients souffrant d'ictère également, la mesure de la valeur SpO
3. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent aussi provoquer des
erreurs importantes dans la mesure de la valeur SpO
4. Comme la valeur SpO sert de valeur de référence pour le jugement de l'anoxie anémique et de l'anoxie toxique, certains
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patients présentant une anémie grave peuvent également indiquer une bonne mesure de SpO
4 Caractéristiques techniques
1) Format de l'écran d'affichage: Écran LCD;
Plage de mesure de la valeur SpO : 0% ~ 100%;
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Plage de mesure du rythme cardiaque: 30 bpm ~ 250 bpm;
Affichage du tracé du pouls: Affichage en colonnes et en forme d'onde.
2) Puissance requise: 2×1.5V piles alcalines AAA (ou utilisation de piles rechargeables), plage de tension: 2.6V-3.6V.
3) Consommation électrique: Moins de 30 mA.
4) Résolution: 1% pour la valeur SpO et 1 bpm pour le rythme du pouls.
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5) Précision de la mesure: Degré de précision de ±2% avec une valeur SpO
quand la valeur est en dessous de 70%. ±2 bpm pour un rythme cardiaque compris entre 30 et 99 bpm et ±2% pour un
rythme cardiaque compris entre 100 et ~250 bpm
6) Performance de la mesure dans des conditions de détection faible: La valeur SpO
rectement visualisés quand le taux de remplissage capillaire est de 0,4%. L'erreur de SpO
fréquence du pouls est de ± 2 bpm pendant la plage de mesure du rythme cardiaque de 30 ~ 99 bpm et ± 2% pendant la
plage de mesure du rythme cardiaque de 100 ~ 250 bpm.
7) Résistance à la lumière environnante: La différence entre les valeurs mesurées dans des conditions d'éclairage artificiel
ou de lumière naturelle à l'intérieur et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de moins ±1%.
8) L'oxymètre est équipé d'une fonction d'arrêt automatique: Le produit passe en mode veille lorsqu'il n'y a pas de signal
dans le produit dans les 5 secondes.
9) Détecteur optique Lumière rouge (longueur d'onde de 660nm, 6.65mW)
Infrarouge (longueur d'onde de 905nm, 6.75mW)
5 Accessoires
• Un cordon
• Deux piles (en option)
• Un mode d'emploi
6 Installation
6.1 Vue du panneau avant
L'écran SpO Fréquence
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de pouls
Graphique à
colonnes fréquence
de pouls
Forme d'onde
Figure 2 Vue avant
6.2 Piles
Étape 1. Se référer à la figure 3 et insérer deux piles AAA en respectant les pôles.
Étape 2. Remettre en place le couvercle.
Prendre garde lors du placement des piles car une installation incorrecte peut endommager l'appareil.
6.3 Installation du cordon
Étape 1. Faites passer l'extrémité de la corde dans le trou comme illustré à la figure 4.
Étape 2. Passer l'autre extrémité dans la boucle puis serrer.
7 Guide d'utilisation
1) Placer les deux piles en respectant les pôles, puis refermer le couvercle.
2) Ouvrir la pince comme dans la figure 5.
Figure 5 Positionnement du doigt
3) Placer le dogt du patient dans les coussinets en caoutchouc de la pince (veiller à ce que le doigt soit dans la bonne
position) et puis pincer le doigt.
4) Appuyer une fois sur le bouton sur le panneau avant.
5) Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient à l'aise pendant le processus. Entre temps, il est déconseillé que le corps bouge.
6) Les informations s'affichent directement à l'écran.
7) Le bouton a deux fonction. Quand le dispositif est en mode veille, en appuyant sur le bouton, on peut en sortir ; quand le
dispositif est en marche, en appuyant longuement sur le bouton, la luminosité de l'écran peut changer.
8) L'appareil peut changer le sens de l'affichage en fonction de la direction de la manipulation.
Positionner le doigt avec l'ongle du même côté que l'émetteur de lumière.
Tube d'émission
Tube de réception
par cet appareil pourrait être inexacte.
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.
2
.
2
comprise entre 70% et 100% et négligeable
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et le pouls peuvent être cor-
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est de ± 4%, et l'erreur de
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Figure 3 Installation des piles Figure 4 Insertion du cordon
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