Gima OXY-3 Manual Del Usuario

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSIOXIMETRO DE DEDO OXY-3
Guía de uso
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
Manual del Usuario
Estimados usuarios, muchas gracias por haber comprado nuestro producto.
Este Manual está escrito y compilado de acuerdo con la directiva del consejo europeo para dispositivos médicos y normas
armonizadas 93/42/CEE. Este Manual está escrito para la versión actual del Oxímetro de Pulso. En caso de modificaciones
y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
El manual describe, de acuerdo con las características y requisitos del Oxímetro de Pulso, la estructura principal, funcio-
nes, especificaciones, métodos correctos para el transporte, instalación, uso, funcionamiento, reparación, mantenimiento
y almacenamiento, etc. así como en los procedimientos de seguridad para proteger al usuario y al equipo. Consulte los
capítulos correspondientes para obtener más información.
Por favor, lea la siguiente información cuidadosamente antes de usar este equipo. Estas instrucciones describen los proce-
dimientos operativos que deberán seguirse estrictamente, el incumplimiento de estas instrucciones puede causar anormali-
dad de medición, daños al equipo y lesiones personales. El fabricante NO se hace responsable de la seguridad, la fiabilidad
y los problemas de rendimiento y cualquier anomalía en el control, lesiones personales y daños en el equipo debido a la
negligencia del usuario sobre las instrucciones de operación. El servicio de garantía del fabricante no cubre dichos fallos.
Debido a una futura renovación, los productos específicos que usted ha recibido pueden no estar totalmente de acuerdo
con la descripción de este Manual de Usuario. Lamentamos sinceramente este inconveniente.
Este producto es un dispositivo médico que puede utilizarse repetidamente.
ADVERTENCIA:
 Una sensación incómoda o dolorosa puede aparecer si se utiliza el dispositivo sin cesar, especialmente para pacientes con
barrera de microcirculación. Es recomendable que el sensor no sea aplicado al mismo dedo durante más de 2 horas.
Para pacientes individuales, se debe realizar una inspección más prudente en el proceso de colocación. El dispositivo no
puede ser colocado sobre edemas y tejidos sensibles.
La luz emitida (infrarroja invisible) por el dispositivo es perjudicial para los ojos, por lo que el usuario y el personal de
mantenimiento no deben mirar fijamente a la luz.
La persona a controlar no debe usar barniz de uñas u otro maquillaje.
Controle que las uñas no estén demasiado largas.
Examine el contenido relacionado sobre las restricciones clínicas y advertencias.
Este dispositivo no está indicado para tratamiento.
Precaución: La ley federal solo autoriza la venta de este equipo a través de un facultativo autorizado o bajo prescripción
médica.
1 Seguridad
1.1 Instrucciones para un funcionamiento seguro
• Controle la unidad principal y los accesorios de forma periódica para asegurarse de que no haya daños visibles que
puedan afectar la seguridad del paciente y controle el rendimiento de cables y transductores. Se recomienda revisar el
dispositivo al menos semanalmente. Cuando haya daños evidentes, deje de utilizar el dispositivo.
• El mantenimiento necesario debe ser realizado SOLAMENTE por técnicos de servicio cualificados. El usuario no debe
llevar a cabo el mantenimiento por ningún motivo.
• El dispositivo no se puede utilizar junto con dispositivos no especificados en el Manual del Usuario. Solo los accesorios
mencionados o recomendados por el fabricante pueden utilizarse con este dispositivo.
• Este producto se calibra antes de salir de fábrica.
1.2 Advertencias
• Peligro de explosión- NO utilice el dispositivo en entornos con gases inflamables, tales como algunos agentes anestés-
icos inflamables.
• NO UTILICE el oxímetro mientras se esté realizando una TAC o RM al paciente.
• Personas alérgicas a la goma no pueden utilizar este dispositivo.
• La eliminación de un instrumento de desecho y sus accesorios y empaques(incluyendo la batería , bolsas de plástico,
espumas y cajas de papel) deben seguir las leyes y reglamentos locales.
• Por favor, compruebe el embalaje antes de usarlo para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios estén totalmente
de acuerdo con la lista de embalaje o, de lo contrario, el dispositivo puede funcionar de forma anormal.
• Por favor, no medir este dispositivo con un dispositivo de pruebas funcional para comprobar la información relacionada
con el dispositivo.
1.3 Precaución
 Mantenga el oxímetro lejos de polvo, vibraciones, sustancias corrosivas, materiales inflamables, altas temperaturas y
humedad.
 Si el oxímetro se moja o congela, por favor, deje de usarlo.
 Cuando se lleva el dispositivo de un ambiente frío a uno cálido o húmedo, por favor, no lo utilice de inmediato.
 No accione las teclas en el panel frontal con objetos punzantes.
 No se permite la desinfección a temperaturas elevadas o con vapor de alta presión. Consulte el Manual del Usuario en el
capítulo relativo a instrucciones de limpieza y desinfección.
 No sumerja el oxímetro en líquidos. Cuando se necesite limpiar, por favor, limpie la superficie con alcohol médico y con
un paño suave. No rocíe ningún líquido en el dispositivo directamente.
 Cuando limpie el dispositivo con agua, la temperatura debe ser inferior a 60°C.
 Los dedos demasiado delgados o demasiado fríos, probablemente afecten la medición normal del SpO
del pulso de los pacientes, por favor, coloque la sonda lo suficientemente adentro en un dedo grueso, como el pulgar o
el dedo medio.
 No utilice el dispositivo en lactantes o recién nacidos.
 El producto es apto para niños mayores de 4 años y adultos (el peso debe estar entre 15 kg y 110 kg).
 Es posible que el dispositivo no funcione para todos los pacientes. Si usted no logra obtener lecturas estables, deje de
usarlo.
 El período de actualización de datos es inferior a 5 segundos, que es modificable de acuerdo con la frecuencia de pulso
individual.
 La forma de onda se normaliza. Por favor, lea el valor medido cuando la forma de onda en la pantalla sea estable y regular,
aquí el valor medido es óptimo. Y la forma de onda en este momento es la estándar.
 Si aparecen algunas condiciones anormales en la pantalla durante el proceso de prueba, retire el dedo y reinsértelo para
restablecer el uso normal.
 El instrumento tiene una vida útil normal de cinco años desde el primer uso con conexión eléctrica.
 La cuerda de suspensión conectada al producto está hecha de material hipoalergénico, si un grupo determinado es
sensible a la cuerda, deje de usarla. Además, preste atención a la utilización de la cuerda, no usar alrededor del cuello
para evitar causar daños al paciente.
 El instrumento no tiene función de alarma de bajo voltaje, solo muestra la baja tensión. Por favor, cambie las pilas cuando
su energía se haya agotado.
 Cuando el parámetro es particular, el instrumento no tiene función de alarma. No utilice el dispositivo en situaciones
donde se requieran alarmas.
 Las pilas deben retirarse si el dispositivo va a ser almacenado durante más de un mes, de lo contrario, podrían tener fugas.
 Un circuito flexible conecta las dos piezas del dispositivo. No torcer o tirar de la conexión.
1.4 Indicaciones de uso
El Oxímetro de Pulso de dedo es un dispositivo no invasivo diseñado para el control in situ de la saturación de oxígeno
de la hemoglobina arterial (SpO ) y la frecuencia de pulso de pacientes adultos y pediátricos en el domicilio y entornos
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hospitalarios (incluido el uso clínico en medicina interna/cirugía, anestesia, cuidados intensivos, etc.). Este dispositivo no
está indicado para control continuo.
2 Descripción general
La saturación de oxígeno de pulso es el porcentaje de HbO
en sangre. Es un importante bioparámetro para la respiración. Para los fines de la medición de la SpO
y precisión, nuestra empresa desarrolló el Oxímetro de Pulso. Al mismo tiempo, el dispositivo puede medir la frecuencia
del pulso simultáneamente.
El Oxímetro de Pulso se caracteriza por tener un volumen pequeño, bajo consumo de energía, un funcionamiento práctico
y portátil. Sólo es necesario para el paciente poner uno de sus dedos en el sensor fotoeléctrico para diagnóstico, y una
pantalla de visualización mostrará directamente el valor medido de la saturación de la hemoglobina.
2.1 Clasificación
Clase II a, (MDD93/42/CEE IX Artículo 10)
2.2 Características
• El funcionamiento del producto es simple y conveniente.
• El producto es de pequeño volumen, peso ligero (el peso total es de aproximadamente 50 g con pilas incluidas) y cómodo
de llevar.
• El consumo de energía del producto es bajo y las dos pilas AAA con las que está equipado originalmente pueden funcio-
nar continuamente durante 20 horas.
• El dispositivo entrará en el modo de espera cuando no haya señal en el dispositivo durante 5 segundos.
• La dirección de la pantalla se puede cambiar automáticamente para facilitar la vista.
y la frecuencia
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en el total de Hb en la sangre, llamada concentración de O2
2
con mayor facilidad
2
2.3 Principales aplicaciones y alcance
El Oxímetro de Pulso puede ser utilizado para medir la saturación de la hemoglobina y la frecuencia del pulso a través del
dedo, e indica la intensidad del pulso mediante una pantalla de barras. El producto es apto para uso familiar, hospitalario
(sala de internación ordinaria), barra de oxígeno, organizaciones médicas y sociales y, también, para medir la saturación de
oxígeno y la frecuencia del pulso.
El producto no es apto para su uso en la supervisión continua de pacientes.
El problema de la medición excesiva podría surgir cuando el paciente padece toxicosis que es causada por
monóxido de carbono, el dispositivo no está recomendado para ser utilizado en esas condiciones.
2.4 Requisitos ambientales
Entorno de almacenamiento
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Humedad relativa: ≤95%
c) Presión atmosférica: 500 hPa~1060 hPa
Entorno de funcionamiento
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Humedad Relativa: ≤75%
c) Presión atmosférica: 700 hPa~1060 hPa
3 Principio y Precaución
3.1 Principio de medición
El principio del oxímetro es el siguiente: Se establece una fórmula de proceso de datos por experiencia, haciendo uso de
la ley de Lambert Beer según las Características de Absorción del Espectro de Hemoglobina Reductiva (Hb) y la Oxihemo-
globina (HbO ) a zonas iluminadas y cercanas al infrarrojo. El principio de funcionamiento del instrumento es: Se adopta la
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tecnología de inspección de oxihemoglobina fotoeléctrica en conformidad con la Tecnología de Registro y Escaneado de
Capacidad de Pulso, de modo que dos haces de diferentes longitudes de onda de luz puedan ser enfocados en la punta
de la uña humana a través de un sensor de abrazadera para el dedo. A continuación, la señal medida puede obtenerse
por un elemento fotosensible, la información adquirida se mostrará en la pantalla mediante procesamiento en los circuitos
electrónicos y el microprocesador.
resplandor y rayo infrarrojo
Figura 1 Principio de funcionamiento
resplandor y rayo infrarrojo
3.2 Precaución
1. El dedo debe ser colocado correctamente (ver la ilustración adjunta de este manual, Figura 5), de lo contrario, puede
causar mediciones imprecisas.
2. El sensor de SpO y el tubo de recepción fotoeléctrico deben estar dispuestos de forma que la arteriola del sujeto esté
2
en una posición intermedia.
3. El sensor de SpO no debe utilizar datos de ubicación o extremidad atada con canal arterial o brazalete para medir la
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presión sanguínea o recibir la inyección intravenosa.
4. Asegúrese de que el paso óptico esté libre de cualquier tipo de obstáculo óptico como un lienzo con contenido de caucho.
5. La luz de ambiente excesiva puede afectar la precisión de la medición. Incluye lámparas fluorescentes, luz roja dual,
calentador de infrarrojos, luz solar directa, etc.
6. El movimiento enérgico del sujeto o interferencias electroquirúrgicas extremas también pueden afectar la precisión.
7. La persona a controlar no debe usar barniz de uñas u otro maquillaje.
3.3 Restricciones clínicas
1. Dado que la medición se toma sobre la base del pulso arterial, se requiere un mínimo de flujo sanguíneo pulsante del
paciente. Para un sujeto con un pulso débil, debido a shock, baja temperatura del cuerpo/ambiente, un sangrado impor-
tante, o el uso de droga vascular de contracción, la forma de onda de la SpO
caso, la medición será más sensible a interferencias.
2. Para aquellos con una cantidad sustancial de droga de dilución de tinción (drogas el metileno azul añil, verde ácido y azul
índigo), o hemoglobina con monóxido de carbono (COHb), o metionina (Me+Hb) o hemoglobina tiosalicílica, y algunos
con problemas de ictericia, la determinación de SpO
3. Los medicamentos como la dopamina, procaína, lidocaína, prilocaína y butacaína también pueden ser un factor impor-
tante de errores de medición con SpO .
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4. Como el valor de SpO sirve como valor de referencia para determinar la anoxia anémica y la anoxia tóxica, algunos
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pacientes con anemia grave también puede presentar un nivel aceptable de medición de SpO
4 Especificaciones Técnicas
1) Formato de pantalla: Pantalla OLED;
Rango de medición de SpO : 0% ~ 100%;
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Rango de medición de la frecuencia de pulso: 30 bpm ~ 250 bpm;
Visualización de la onda de pulso: pantalla en columnas y pantalla de forma de onda.
2) Requisitos de alimentación: 2×1.5 V batería alcalina AAA (o con la batería recargable), variedad adaptable: 2,6V~-3,6V.
3) Consumo de Energía: Inferior a 30 mA.
4) Resolución: 1% para SpO y 1 bpm para frecuencia de pulso.
2
5) Precisión de medición: ±2% en estadio de 70%-100% SpO
durante el rango de la frecuencia de pulso de 30-99 bpm y ±2% en el rango de la frecuencia del pulso de 100~250 bpm.
6) Rendimiento de medición en condiciones de debilidad de llenado: El valor de SpO
mostrarse correctamente cuando el índice de llenado es de 0.4%. El error de SpO
pulso es ± 2 bpm durante el rango de la frecuencia de pulso de 30~99 bpm y ±2% durante el rango de la frecuencia de
pulso de 100~250 bpm.
7) Resistencia a la luz circundante: La desviación entre el valor medido en la condición de luz interior y luz natural y la de
cuarto oscuro es menos de ±1%.
8) Está equipado con un interruptor de función: El dispositivo entrará en el modo de espera cuando no haya señal en el
dispositivo durante 5 segundos.
9) Sensor óptico Luz roja (longitud de onda de 660 nm, 6,65 mW)
Infrarroja (longitud de onda de 880 nm, 6,75 mW)
5 Accesorios
• Una cuerda de suspensión
• Dos pilas (opcional)
• Un manual del usuario
6 Instalación
6.1 Vista del panel frontal
La pantalla SpO
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Frecuencia
Gráfico de barras
de pulso
de la frecuencia
de pulso
Forma de onda
Figura 2 Vista frontal
6.2 Batería
Paso 1. Refiérase a la Figura 3 e inserte dos pilas de tamaño AAA en la dirección correcta.
Paso 2. Reemplazo de cubierta.
Por favor, tenga cuidado cuando introduzca las pilas, la inserción incorrecta puede dañar el dispositivo.
6.3 Montaje de la cuerda de suspensión
Paso 1. Coloque el extremo de la cuerda a través del orificio.
Paso 2. Coloque el otro extremo de la cuerda a través del primero y luego ajustar.
7 Guía de funcionamiento
1) Inserte las dos pilas correctamente según la dirección y, a continuación, vuelva a colocar la cubierta.
2) Abra la sonda como se muestra en la Figura 5.
Figura 5 Colocar el dedo en posición
3) Deje que el dedo del paciente se introduzca en las almohadillas de goma de la sonda (asegúrese de que el dedo esté en
la posición correcta), luego cierre la sonda.
4) Presione el botón en el panel frontal.
5) No agite el dedo y mantener al paciente en un estado estable durante el proceso. Mientras tanto, se recomienda mante-
ner el cuerpo en posición inmóvil.
6) Obtenga la información directamente de la pantalla.
7) El botón tiene dos funciones: Cuando el dispositivo se encuentra en el modo de espera, al pulsar el botón se puede
salir de él. Cuando el dispositivo está en estado de funcionamiento, al pulsar el botón durante mucho tiempo se puede
cambiar el brillo de la pantalla.
8) El dispositivo puede cambiar la dirección de la pantalla de acuerdo con la dirección de la mano.
Las uñas y el tubo luminiscente deben estar en el mismo lado.
Tubo de emisión
Tubo de recepción
(PLETISMOGRAFÍA) disminuirá. En este
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con el uso de este monitor puede ser inexacta.
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.
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, e irrelevante cuando la etapa es inferior a 70%. ±2 bpm
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y la frecuencia de pulso pueden
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es ±4%, el error de frecuencia de
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Figura 3 Instalación de las pilas Figura 4 Montar la cuerda de suspensión