Idiomas disponibles
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Sterilizzazione
Gli impianti a viti ossee rivestite di idrossiapatite del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird
e del sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS sono sterilizzati a raggi gamma. Non
risterilizzare. Tutti gli altri impianti e strumenti vengono forniti NON STERILI.
Per le cassette del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
Quando si utilizza un avvolgimento di sterilizzazione approvato dalla FDA, il sistema di
stabilizzazione vertebrale Firebird deve essere sterilizzato dall'istituto ospedaliero utilizzando uno
dei seguenti cicli raccomandati:
Metodo: a vapore
oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 121 °C
Tempo di esposizione: 30 minuti
Per tutte le altre cassette e i contenitori a scomparti Firebird, Phoenix e JANUS:
Prima dell'uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nell'apposita cassetta
Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA,
o avvolti singolarmente, e introdotti nell'autoclave per la sterilizzazione da parte dell'istituto
ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore
oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Sterilizzazione di Firebird NXG e JANUS in contenitori di sterilizzazione rigidi:
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta per strumenti Orthofix (si consiglia un contenitore di 59,1 cm x 28,6 cm). Il seguente
ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:
Metodo di sterilizzazione: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Informazioni per il paziente
I dispositivi di fissazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico vertebrale
sono impianti metallici fissati all'osso di ausilio nella guarigione degli innesti ossei. Questi
impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle fusioni
ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L'osso vitale intatto
si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L'anatomia del corpo
umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di fissazione artificiale usato in
chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche
come l'allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste complicazioni possono
rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto importante seguire le
raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste istruzioni si possono
aumentare le possibilità di un risultato positivo e ridurre il rischio di lesioni e/o la necessità di
altri interventi chirurgici.
AW-44-9902 Rev.CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 8 minuti
Ciclo: prevuoto (minimo 4 impulsi)
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del sistema di
stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS sono forniti in una cassetta modulare appositamente
destinata per contenere e disporre ordinatamente i componenti del sistema. Gli strumenti dei
sistemi sono disposti in vassoi all'interno della cassetta modulare in modo da facilitarne l'accesso
durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema
durante la spedizione. Inoltre, impianti e strumenti singoli vengono forniti in buste sigillate di
plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Nota – Le viti rivestite di idrossiapatite del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del
sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS vengono fornite sterili. Non usare gli impianti
se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all'indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
Le tecniche operatorie consigliate per l'uso di questi sistemi sono disponibili su richiesta
chiamando Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione vertebrale
Firebird e del sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS non sono formulati con gomma
naturale e non contengono gomma naturale. Il termine "gomma naturale" include lattice di
gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga
gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Fare riferimento alle
Data di scadenza
istruzioni per l'uso
Orthofix.com/IFU
Fabbricante
Esclusivamente monouso
Rappresentante
autorizzato
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Non risterilizzare
Fornito non sterile
Numero di serie
Sterilizzato mediante
Numero di lotto
irradiazione
