Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
QuikRead go Hb-controles: QuikRead go Hb Control is een gebruiksklare controle.
De controle waarden zijn bepaald voor het QuikRead go-instrument, en de controle
wordt gebruikt als een volbloedmonster. Het monstervolume is 20 μL.
Andere in de handel verkrijgbare Hb-controles: Hanteer en gebruik de controles volgens
de instructies. Aanvaardingslimieten voor de controles moeten worden gedefinieerd met het
QuikRead go-instrument. De meting van de blanko zal mogelijk niet werken bij gebruik van een
controle met kunstmatige rode bloedcellen, omdat dit mogelijk niet op de normale wijze wordt
gehemolyseerd. Controles met hemoglobine in een andere vorm dan oxyhemoglobine, of met
verbindingen waardoor hemoglobine gemodificeerd wordt, kunnen uitslagen opleveren die niet
overeenstemmen met door middel van andere methoden verkregen uitslagen.
9
Interpretatie van resultaten
CRP
De evaluatie van de CRP waarde is niet specifiek en de resultaten dienen te worden
geinterpreteerd overeenstemmend met andere klinische bevindingen.
CRP-testuitslag
< 10 mg/L
10–50 mg/L
> 50 mg/L
Hemoglobine
Hemoglobine-uitslagen kunnen alleen worden verkregen bij volbloedmonsters.
Referentiegroep
Vrouwen
Mannen
Kinderen 1–12 jaar*
* Hemoglobine waarden bij kinderen stijgen geleidelijk en bereiken geleidelijk niveaus van
volwassenen.
De uitslagniveaus worden beïnvloed door de voedingsgewoonten van patiënten en de hoogte
boven zeeniveau van hun woonplaats, dus wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen
referentiewaarden voor hemoglobine vaststelt. Bij het stellen van een diagnose moet rekening
worden gehouden met de algehele klinische toestand van de patiënt.
10 Beperkingen van de procedure
Andere testprocedures dan die in deze instructies worden vermeld, kunnen dubieuze
resultaten opleveren. Sommige substanties kunnen interfereren met de testuitslagen (zie
hoofdstuk 12 "Testkarakteristieken").
Testuitslagen mogen nooit zonder volledige klinische evaluatie worden gebruikt voor een
diagnose. Intra-individuele variaties in de CRP-waarde zijn significant, zodat hiermee
rekening moet worden gehouden bij de interpretatie van de waarden, door bijvoorbeeld een
serie metingen uit te voeren.
11
Verwachte waarden
De grenswaarde voor het referentiebereik van de bepaling werd bepaald door gebruik
te maken van 143 gezonde volwassenen (59 mannen en 84 vrouwen) met een leeftijd
tussen de 19–65 volgens de CLSI EP28-A3C richtlijn. Op basis van de resultaten werd de
referentiegrens van 95% vastgesteld op ≤ 5 mg/L voor elk monstertype. De resultaten zijn
gebaseerd op een niet-parametrische aanpak.
Echter, elk laboratorium wordt aanbevolen om een reeks normale waarden vast te stellen
voor hun bevolking in hun regio.
12 Testkarakteristieken
CRP
Vergelijking van methoden
Patiënten monsters werden gemeten gebruikmakend van twee klinische lab. methoden en de
QuikRead go methode. Een samenvatting van de correlatiestudie is in de tabel weergegeven.
Klinische lab. methode 1
y
=
r
=
n
=
Vergelijkbaarheid volbloed versus plasma
Bij een vergelijking van 104 klinische monsters leverden volbloed- (y) en plasmamonsters (x)
vergelijkbare uitslagen op. y = 1,03x – 0,3
Precisie en reproduceerbaarheid
Een nauwkeurigheids studie is uitgevoerd volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) EP5-A2.
Monster
Monster
materiaal
nummer
Monster 1
Volbloed
Monster 2
Monster 3
Monster 1
Plasma
Monster 2
Monster 3
Controlemiddel
Monster 1
Interferentie
Interfererende stof
Bilirubine
Vitamine C
Triglyceriden
Cholesterol
Reuma factor (RF)
Leukocyten
Anticoagulantia (Li-heparine of EDTA)
De meeste heterofiele of anti-schaap antilichamen in de monsters verstoren de test niet, omdat
het Fc-deel niet aanwezig is in de antilichamen van de test. In zeldzame gevallen is verstoring
door IgM-myeloomeiwit waargenomen.
Antigeen-overmaat
CRP-concentraties lager dan 1000 mg/L leveren geen foutief-lage uitslag op.
Hemoglobine
Vergelijking van methoden
Patient volbloedmonsters werden geanalyseerd in een referentie methode
care test en de QuikRead go CRP+Hb test. Een overzicht van de correlatiestudies wordt
gepresenteerd in onderstaande tabel.
Referentiemethode
y
=
r
=
n
=
Precisie en reproduceerbaarheid
Een nauwkeurigheids studie is uitgevoerd volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) EP5-A2.
Monster
Monster
materiaal
nummer
Monster 1
Monster 2
Volbloed
Monster 3
Controlemiddel Niveau 1
Interpretatie van uitslag
Sluiten veel acute ontstekingsziekten uit maar sluiten geen specifieke
ontstekingsprocessen uit.
Verhoogde concentraties bij acute ziektegevallen, komen voor bij lichte
tot gematigde ontstekingsprocessen.
Indiceren een hoge en extensieve onstekingsactiviteit.
Referentiewaarden
120–150 g/L (12,0–15,0 g/dL, 7,4–9,3 mmol/L)
130–170 g/L (13,0–17,0 g/dL, 8,1–10,6 mmol/L)
110–155 g/L (11,0–15,5 g/dL, 6,8–9,6 mmol/L)
Analyse volgens Passing-Bablok
1,00x + 1,0
0,994
116
Precisie binnen run, tussen dagen en totaal
Aantal
dagen
20
20
20
20
20
20
20
Analyse volgens Passing-Bablok
8, 9
1,07x – 7,8
0,996
59
Precisie binnen run, tussen dagen en totaal
Aantal
dagen
20
20
20
7
7
10
Klinische lab. methode 2
Gemidd. CRP
Binnen run
(mg/L)
VC (%)
9
52
177
10
55
148
30
Geen interferentie aangetoond
tot een concentratie van;
400 µmol/L
200 µmol/L
11,5 mmol/L
9,0 mmol/L
525 IU/mL
145x10
cellen
9
Geen interferentie
Point-of-care-test
Gemiddeld
Binnen run
Hb (g/l)
VC (%)
96
134
164
126
y
=
0,93x + 1,4
r
=
0,987
n
=
113
Tussen dagen
VC (%)
4,5
4,3
1,4
2,4
1,9
2,8
3,7
0,1
1,5
0,4
2,0
1,0
2.0
3,1
y
=
1,01x – 1,1
r
=
0,994
n
=
130
Tussen dagen
VC (%)
1,7
1,2
1,7
1,3
1,5
0,9
1.6
2,1
Totale
VC (%)
6,2
3,2
3,6
4,2
1,9
2,4
3,7
, een point of
8,9
Totale
VC (%)
2,2
2,1
2,2
3,0
Tabla de contenido
