Idiomas disponibles
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3.
Reutilizar este dispositivo puede resultar en fallas y, consecuentemente, en lesiones en el paciente.
4.
Volver a procesar y/o esterilizar este dispositivo puede crear riesgo de contaminación o infección en el paciente.
5.
No vuelva a usar, procesar o esterilizar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
La Bolsa de recuperación de muestras de un solo uso GENICON 2EZee incluye una bolsa de plástico flexible con una abertura grande y de fácil acceso, una
varilla de empuje y tracción con asa de anillo para el pulgar, anillos para los dedos, sutura para atar y cerrar, y un eje introductor. En estado de uso completo, la
apertura de la bolsa se mantiene en posición completamente abierta por un borde metálico. Una correa de sujeción con una sutura de cierre facilita el cierre de la
bolsa de la muestra después de recoger la muestra. Este dispositivo se empaqueta y esteriliza para un solo uso. No volver a utilizar, procesar o esterilizar.
Desechar después de usar.
INSTRUCCIONES DE USO
GENICON 2EZee Retrieval está indicado en procedimientos laparoscópicos para capturar órganos o tejidos que es necesario extraer de cavidades corporales.
CONTRAINDICACIONES
El uso de los productos laparoscópicos y endoscópicos GENICON está contraindicado en aquellas técnicas quirúrgicas endoscópicas que están contraindicadas
por cualquier motivo. Las contraindicaciones pertinentes a cada uno de los productos GENICON se indican en las secciones específicas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
La cirugía endoscópica sólo debe ser realizada por médicos estrictamente capacitados en técnicas endoscópicas y en modos de fallas, precauciones y
acciones correctivas en caso de fallas.
2.
Los productos de un solo uso de GENICON están diseñados para el uso de un solo paciente - NO VOLVER A ESTERILIZAR, UTILIZAR o PROCESAR. La
reesterilización puede alterar la integridad estructural y/o funcional de este dispositivo, lo que puede provocar lesiones, infecciones, enfermedades o la muerte
del paciente. El riesgo de contaminación residual y de fallo en la reesterilización pueden provocar lesiones, infecciones, enfermedades o la muerte del paciente.
3.
No utilice ningún producto pre-esterilizado si la barrera estéril del envoltorio está dañada.
4.
Antes del procedimiento, consulte la bibliografía médica o reglamentos específicos del país para obtener información sobre técnicas específicas,
complicaciones y riesgos.
5.
Se debe tener extrema precaución al utilizar instrumental laparoscópico para evitar provocar daños en los vasos sanguíneos principales y otras estructuras
anatómicas.
6.
Establezca y mantenga un neumoperitoneo adecuado para reducir el riesgo de lesiones en estructuras internas.
7.
Coloque debidamente al paciente y detecte puntos de referencia anatómicos para dispositivos introducidos sin daños no pretendidos.
8.
No utilice morceladores con este dispositivo. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de morceladores con la bolsa de recuperación de muestras
de GENICON.
9.
Se debe tener cuidado a fin de evitar el contacto de la bolsa con instrumentos afilados, dispositivos de corte e instrumentos electro-quirúrgicos y láser.
10. Este dispositivo no está diseñado para su uso con cualquier tejido que no quepa dentro del espacio de la bolsa de muestras y que permita el cierre completo
de dicha bolsa.
11. No intente retirar la muestra a través del trócar o cánula, ya que esto puede conducir a la ruptura de la bolsa y se derrame el contenido.
12. La bolsa de muestras incluye una pestaña radiopaca que es claramente visible en las tomografías computarizadas (TAC) y puede verse en radiografías
simples estándar.
13. Se debe evitar aplicar fuerza excesiva durante la extracción de la bolsa para evitar que ésta se estire o se rompa. Si la bolsa y su contenido son demasiado
grandes para ser extraídos, amplíe cuidadosamente el sitio de acceso para facilitar la extracción de dicha bolsa.
14. Los dispositivos han sido validados para cinco (5) ciclos de uso y extracción en el mismo paciente y deben desecharse tras este número de usos. Si se
sobrepasa este límite, puede producirse un deterioro del instrumental, con el consiguiente fallo prematuro del dispositivo.
15. Previo al procedimiento, verifique que los dispositivos sean compatibles con los otros productos que se utilizarán en la cirugía.
16. Transporte y almacene de forma segura todos los productos a temperaturas ambientes de 5°C a 30°C y humedad relativa de 35% a 65% (sin
condensación). Manipule con cuidado.
17. Deseche todos los productos utilizados o dañados mediante las prácticas hospitalarias estándar para el control de riesgo biológico.
COMPLICACIONES POTENCIALES PARA TODOS LOS PRODUCTOS GENICON
Las complicaciones potenciales relacionadas con el uso de dispositivos laparoscópicos incluyen, sin restricción alguna, las siguientes: daño/perforación de
órganos o vasos sanguíneos, hemorragia, hematoma, hernia en orificio de trocar y septicemia/infección.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Inspeccione con cuidado todos los componentes en busca de daños ocurridos durante el envío, la manipulación o luego del mantenimiento. Vea la imagen
A.
Eje introductor
B.
Anillos para los dedos / Agarradera
C.
Anillo de pulgar / Varilla de empuje y tracción
D.
Bolsa de muestras/soporte de abertura
E.
Cuerda/Correa de sujeción con lengüeta radiopaca
F.
Sutura de cierre
2.
Inspeccione el empaque estéril y verifique que las barreras estériles estén intactas. No utilice el producto si el envoltorio está dañado.
3.
Verifique que los tamaños de todos los componentes quirúrgicos seleccionados sean compatibles.
4.
Abra el envoltorio utilizando una técnica estéril y coloque el instrumento sobre campo estéril.
5.
Verifique que la bolsa esté completamente dentro del eje introductor. Vea la imagen -1-
6.
Inserte el instrumento a través del puerto correspondiente al tamaño deseado Vea la imagen -2-
7.
Sosteniendo los anillos de los dedos, presione el anillo del pulgar. Esto hará avanzar e implementar la bolsa de muestras/borde de soporte de la abertura en
la cavidad del cuerpo. Asegúrese de que las letras "UP" (ARRIBA) en el anillo del pulgar estén hacia arriba, lo que indica que la bolsa estará en la posición
correcta al desplegarse. Vea la imagen -3-
8.
Durante su uso, el extremo abierto, o borde, de la bolsa ha de mantenerse en posición abierta. El desenrollado de la bolsa se iniciará con el uso del
elemento del borde. La bolsa puede desenrollarse aún más utilizando la punta de un instrumento laparoscópico romo, como el agarrador.
9.
Coloque la muestra dentro de la bolsa de muestras. Vea la imagen -4-
PARA RETIRAR JUNTOS EL INSTRUMENTO, LA BOLSA DE MUESTRAS Y LA CÁNULA:
A-1. Con la bolsa aún colocada en el instrumento, retire el instrumento de la cánula hasta que el borde delantero de la bolsa esté dentro de la punta de la cánula.
A-2. Agarre el instrumento y la cánula, y retírelos juntos con cuidado desde el sitio de acceso
NOTA: Este método permitirá que se pueda volver a utilizar la bolsa con el mismo paciente. Para volver a utilizar la bolsa una vez que la muestra haya sido
retirada de la bolsa, no tire de la sutura de cierre y tire del anillo del pulgar hasta que la bolsa esté dentro del eje introductor y luego repita los pasos 5 a 9
anteriores. No repita este paso si se puede observarse un desgaste visible en la bolsa o más allá de 5 ciclos de uso y extracción.
NOTA: Si la bolsa y su contenido son demasiado grandes para ser extraídos, amplíe cuidadosamente el sitio de acceso para facilitar la extracción de
dicha bolsa.
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© GENICON
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