Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso página 8

GEBRAUCHSANLEITUNG
CHORUS
Zur quantitativen Bestimmung von freiem
Thyroxin (fT4)
Ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik
bestimmt
1. VERWENDUNGSZWECK
Enzymimmunassay-Verfahren
Bestimmung von freiem Thyroxin (fT4) im Humanserum mit
einem Einweg-Testmodul, das in Kombination mit Chorus
TRIO Laboranalysatoren verwendet wird.
2. EINLEITUNG
Tiroxina (T4) ist das wichtigste Hormon, das von der Schilddrüse
produziert wird, nachdem das humane Thyrostimulanzhormon
(hTSH) stimuliert wurde. T4 zirkuliert hauptsächlich mit
Transportproteinen wie Albumin, Prealbumin und TBG (Thyroid
Binding Globulin); Wirklich aktiv ist nur der freie Anteil (fT4), der
etwa 0.03% des zirkulierenden T4 ausmacht. Die Gesamt-T4-
Konzentration hängt nicht nur vom Schilddrüsenstatus des
Patienten und von der peripheren Umwandlung von T4 ab,
sondern auch von der Konzentration der Trägerproteine, die mit
der Variation ihrer Blutspiegel variiert. Im Gegenteil, die
Konzentration von fT4 ist unabhängig von diesen Faktoren und
kann daher den Schilddrüsenstatus
widerspiegeln, wodurch
zuverlässiger und zuverlässiger wird.
Die Dosierung von fT4 ist wichtig für Fälle von Hyperthyreose
(Morbus Basedow oder Morbus Basedow), Überwachung von
mit Tiroxina (T4) und Antithyreosomen behandelten Patienten
mit Hypothyreose und in Fällen von T4-Syndrom (Hashimoto-
Syndrom). Für eine korrekte Diagnose muss die Dosierung von
fT4 der Dosierung von fT3 und TSH sowie den klinischen Daten
des Patienten zugeordnet werden.
3. TESTPRINZIP
Das Testmodul Chorus fT4 ist gebrauchsfertig für die
Bestimmung von freiem Thyroxin im menschlichen Serum
in Kombination mit Chorus TRIO Laboranalysatoren.
Der Test basiert auf der ELISA-Methode (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay) für Wettbewerb.
Der monoklonale Anti-T4-Antikörper ist an die Festphase
gebunden, und das in der menschlichen Probe vorhandene freie
T4 (fT4) konkurriert mit dem mit Meerrettichperoxidase
konjugierten T4. Je höher die Konzentration von fT4 in der
untersuchten Probe ist, desto geringer ist die Menge an
konjugiertem T4, die bindet.
Nach dem Waschen zum Entfernen der nicht umgesetzten
Komponenten wird das Peroxidasesubstrat zugegeben. Die
enzymatische Reaktion wird anschließend durch Zugabe der
Blockierungslösung blockiert, wodurch die Lösung gelb wird.
fT4
zur quantitativen
des Patienten
er für diagnostische
Die sich entwickelnde Farbe ist proportional zur Konzentration
der im Testserum vorhandenen spezifischen Antikörper.
Die Einweg-Testmodule
Reagenzien, um den Test nach Einlegen in den Chorus TRIO
Laboranalysator durchführen zu können.
Die Ergebnisse sind ausgedrückt als pmol/l.
4.
Dieser Testsatz enthält Material humanen Ursprungs, das
mit FDA zugelassenen Methoden sowohl auf HBsAg als
auch auf Anti-HIV-1, Anti-HIV-2 und Anti-HCV-Antikörper
negativ getestet wurde. Da kein diagnostischer Test die
Präsenz infektiöser Stoffe vollständig ausschließen kann,
muss jedes Material humanen Ursprungs als potentiell
infektiös betrachtet werden. Sämtliche Reagenzien und
Proben müssen unter Einhaltung der üblicherweise in
Labors geltenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt
werden.
Entsorgung der Abfälle: Die Serumproben, Kalibratoren und
gebrauchten Streifen müssen als infektiöser Abfall
behandelt und daher unter Einhaltung der geltenden
gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Warnhinweise für die Sicherheit des Personals
7. Nicht mit dem Mund pipettieren.
8. Beim Handhaben der Proben Einweghandschuhe und
einen Augenschutz tragen.
9. Nach dem Einsetzen der Testmodule in den Chorus TRIO
Laboranalysator sorgfältig die Hände waschen.
10. Bezüglich der Sicherheitseigenschaften der Reagenzien
des Testsatzes beachten Sie bitte die Sicherheitsblätter
(auf Anfrage erhältlich).
Zwecke
11. Neutralisierende Säuren und andere flüssige Abfälle
müssen durch Zugabe von Natriumhypochlorit desinfiziert
werden.
Endkonzentration von mindestens 1 % ergeben. Eine 30-
minütige Exposition mit 1 %igem Natriumhypochlorit sollte
für die Gewährleistung einer wirksamen Desinfektion
ausreichen.
12. Wird
verschüttet, muss es umgehend mit Saugpapier entfernt
werden. Die beschmutzte Fläche muss vor dem Fortsetzen
der Arbeit zum Beispiel mit 1 %igem Natriumhypochlorit
dekontaminiert werden. Wenn eine Säure vorhanden ist,
darf das Natriumhypochlorit nicht verwendet werden, bevor
die Fläche getrocknet wurde.
Alle für die Dekontamination von verschüttetem Material
verwendeten Hilfsmittel müssen einschließlich der
Handschuhe als potentiell infektiöser Abfall entsorgt
werden.
Materialien, die Natriumhypochlorit enthalten, dürfen nicht
autoklaviert werden.
Warnhinweise zur Analyse
enthalten
VORSICHTSMASSNAHMEN
AUSSCHLIESSLICH FÜR
DIAGNOSTIK BESTIMMT.
Das zugegebene
potentiell infektiöses
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
DE 8/22
alle erforderlichen
DIE IN-VITRO-
Volumen muss eine
Material versehentlich