Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso página 4

4. Introdurre i dispositivi sullo strumento Chorus TRIO.
Eseguire la calibrazione (se richiesto) ed il test come
riportato nel Manuale di Istruzione dello strumento.
9. VALIDAZIONE DEL TEST
Utilizzare il siero di controllo positivo per verificare la correttezza
del risultato ottenuto, processandolo come indicato nel Manuale
Utente dello strumento. Se lo strumento segnala che il siero di
controllo ha un valore fuori dal limite di accettabilità occorre
effettuare nuovamente la calibrazione. I risultati precedenti
verranno corretti automaticamente.
Se il risultato del siero di controllo continua ad essere fuori
dall'intervallo di accettabilità, contattare il Scientific Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: [email protected]
10. INTERPRETAZIONE DEL TEST
Lo strumento Chorus TRIO fornisce il risultato in pmol/l (ng/dl =
pmoli/l/12.87), calcolate in base ad un grafico lotto-dipendente
memorizzato nello strumento.
Il test sul siero in esame può essere interpretato come segue:
Ipotiroidei
Eutiroidei
Ipertiroidei
11. LIMITAZIONI DEL TEST
Tutti i valori ottenuti necessitano di un'attenta interpretazione che
non prescinda da altri indicatori relativi allo stesso paziente.
Il test, infatti, non può essere utilizzato da solo per una diagnosi
clinica ed il risultato del test deve essere valutato insieme a dati
provenienti dall'anamnesi del paziente e/o da altre indagini
diagnostiche.
12. RANGE DI CALIBRAZIONE
Range di calibrazione: 2.6 - 96.5 pmol/l.
Per campioni > 96.5 pmol/l ripetere il test prediluendo il
campione in PBS 1X.
13. INTERVALLI DI RIFERIMENTO
I valori attesi nella popolazione normale, determinati
esaminando 120 sieri di donatori sani, erano compresi fra 11.7 e
24.5 pmol/l
14. SPECIFICITA' ANALITICA
Uno studio è stato effettuato utilizzando i reagenti del kit in
presenza di sostanze potenzialmente interferenti quali
triiodotironina, Monoiodotirosina,
triiodotiroacetico ed Acido tetraiodotiroacetico.
La presenza di tali sostanze non altera significativamente il
risultato del test.
15. STUDI DI COMPARAZIONE
In una sperimentazione sono stati analizzati 90 campioni con un
kit Diesse ed un altro kit del commercio.
Risultati della sperimentazione:
Correlazione
Pearson
< 11.6
11.6 – 25.7
> 25.7
Diiodotironina,
r 95%CI
0.92 0.88-0.95
Spearman
Il grado di correlazione tra i due metodi risulta essere molto alto
(Pearson) e alto (Spearman).
16. PRECISIONE E RIPETIBILITA'
Campione
1
2
3
4
Campione
1
2
3
4
17. BIBLIOGRAFIA
1. Rousset B, Dupuy C., Miot F. and Dumond J. Rhyroid
Hormone Synthesis and Secretion. South Dartmouth (MA):
MDText.com, Inc.; 2000-2015 Sep 2
2. Sapin R., Schlienger JL. Thyroxine (T4) and tri-
iodothyronine (T3) determinations: techniques and value in
the assessment of thyroid function. Ann Biol Clin (Paris).
2003 Jul-Aug; 61(4):411-20.
3. Truter I. Clinical review: hyper- and hypothyroidism S Afr
Pharm 2011 Vol 78 No 6.
4. Petrone L., Forti G.. Diagnosi e monitoraggio nei pazienti
con sospetto ipertiroidismo e ipotiroidismo. Toscana
Medica 8/2017, 34-37.
5. Daval S., Tridon A., Mazeron N., Ristori J.M. and Evrard B.
The Effect of freezing, thawing and short and long-term
storage on serum thyrotropin, thyroid hormones and
thyroid autoantibodies: implications for analyzing samples
stored in serum banks. Clin Chem. Nov; 53(11): 1986-1987
(2007).
Acido
0.70
All'interno della seduta
Media
CV%
(pmol/l)
27.7 4.2
16.4 3.5
33.2 2.5
42.6 2.8
Tra lotti
Media
CV%
(pmol/l)
14.6 10.1
23.9 13.1
38.2 2.1
9.27 7.6
DIESSE Diagnostica
S.p.A.
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
IT 4/22
0.52-0.76
Tra sedute
Media
CV%
(pmol/l)
13.1 7.5
18.8 11.5
37.5 5.9
8.70 10.1
Tra strumenti
Media
CV%
(pmol/l)
14.6 4.2
23.9 1.0
38.2 2.6
9.26 10.9
Senese