Medtronic Contour next link Guia Del Usuario página 36

ormación técnica
actitud
Información de servicio
sistema para análisis de glucosa en sangre
Si usted tiene un problema y ninguno de los mensajes de
N LINK se probó con 100 muestras de sangre
NTOUR ® EXT
solución del problema del medidor ayuda, contacte con el
pilar utilizando 600 tiras reactivas C
Servicio de atención al cliente. Consulte en la contraportada
estras duplicadas se probaron con cada uno de los
la información de contacto. Contamos con especialistas
otes de tiras reactivas C N
ONTOUR
formados para ayudarle.
600 lecturas. Los resultados se compararon con los
analizador de glucosa YSI, trazable al método de la
Importante
xoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la
Hable con un representante del Servicio de atención al
evención de Enfermedades). Las tablas siguientes
7
cliente antes de devolver el medidor por cualquier razón.
mparan el rendimiento de los 2 métodos.
Este le dará la información necesaria para tratar el problema
bla 1: Resultados de exactitud del sistema con una de manera correcta y eficiente.
ncentración de glucosa <100 mg/dL
Tenga a mano el medidor de glucosa en sangre
C N
ONTOUR ®
Dentro de Dentro de
cuando hable por teléfono. También puede serle útil
±5 mg/dL ±10 mg/dL
disponer de un frasco de solución de control C
adecuado para sus tiras reactivas.
160 de 186 186 de 186
(86,0 %) (100 %)
Lista de comprobación
Esta lista de comprobación puede ser útil cuando hable con
bla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
el Servicio de atención al cliente:
ncentración de glucosa ≥100 mg/dL
1. Localice el número de modelo (A) y el número de serie (B)
Dentro de Dentro de
en la parte posterior del medidor.
±5 % ±10 %
2. Localice la fecha de caducidad de las tiras reactivas en el
frasco.
308 de 414 411 de 414
(74,4 %) (99,3 %)
3. Compruebe el símbolo de la batería
(Consulte la página 55, Estado de la batería).
bla 3: Resultados de exactitud del sistema con
ncentraciones de glucosa entre 37 mg/dL y 478 mg/dL
Dentro de un intervalo de
±15 mg/dL o de ±15 %
A
s criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
XXXX
n que el 95 % de todas las diferencias en los valores de
cosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor)
ben estar en ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores
00 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa iguales
uperiores a 100 mg/dL.
64
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N . Dos
®
ONTOUR EXT
para un total
EXT
LINK y las tiras reactivas C
EXT ONTOUR
Dentro de
±15 mg/dL
186 de 186
(100 %)
Dentro de
±15 %
414 de 414
(100 %)
en la pantalla.
600 de 600 (100 %)
B
®
2/17/17 13:10
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de
Símbolos utilizados
muestras de sangre capilar extraída de la yema del dedo
Se han utilizado los siguientes símbolos en el etiquetado del
por 204 personas no expertas utilizando medidores
sistema para análisis de glucosa en sangre C
C N USB, que son medidores equivalentes sin
ONTOUR ® EXT
(estuche y etiquetado del medidor, además de estuche y
la capacidad de comunicarse con una bomba de insulina,
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un etiquetado de las tiras reactivas y de la solución de control).
intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
Símbolo
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores
a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de un intervalo de ±15 %
de los valores obtenidos por un laboratorio médico a
concentraciones de glucosa iguales o superiores
a 100 mg/dL.
Precisión
Discard
Date:
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
N
® EXT
45ºC
análisis de glucosa en sangre C
5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa
5ºC
N
®
ONTOUR EXT
entre 43 y 328 mg/dL. Se analizaron varias muestras
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa
en sangre C
ONTOUR
de glucosa en sangre C
siguientes resultados de precisión.
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
con el medidor C
ONTOUR
reactivas C
ONTOUR
Desviación
Media, estándar
mg/dL combinada,
Símbolo
mg/dL
43,4 0,9
81,1 1,9
122,2 1,4
206,5 2,5
330,5 6,4
Contacte con su profesional sanitario o autoridad local
competente con el fin de obtener instrucciones sobre la
eliminación de residuos médicos.
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Significado Símbolo
Fecha de caducidad
Reciclar el embalaje
(último día del mes)
Intervalo de control
Código de lote
normal
Fecha de desecho del
Intervalo de control
control bajo
Limitación de Intervalo de control
N LINK utilizando
ONTOUR ® EXT
temperatura alto
Consúltense las
No reutilizar
instrucciones de uso
N LINK y 3 lotes de tiras reactivas
EXT
Producto sanitario para
N . Se obtuvieron los
diagnóstico in vitro ® Esterilizado utilizando
ONTOUR EXT
irradiación
Fabricante
N LINK utilizando las tiras
EXT
Número de catálogo Agitar 15 veces
N
EXT
Número de tiras
Precaución
reactivas incluidas Intervalo de Coeficiente
confianza del 95 %
de la desviación variación,
Significado
estándar, mg/dL
Las baterías deben desecharse conforme a las leyes de su
país. Contacte con la administración local competente para 0,84 – 0,99
obtener información sobre las leyes relevantes relacionadas
con el desecho y reciclaje en su zona.
1,77 – 2,10
El medidor se debe tratar como si estuviera contaminado
y desecharse de acuerdo con la normativa local de
seguridad. No debe desecharse con residuos de equipos
1,33 – 1,57
electrónicos.
El cable USB es un desecho de equipamiento eléctrico
2,34 – 2,77
y electrónico. No desechar con la basura doméstica.
Recuerde respetar las normativas locales.
5,89 – 6,98
N LINK
ONTOUR ® EXT
Significado
de
(%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
65
2/17/17 13:10
2/17/17 13:10