Uso Previsto; Principios Del Procedimiento; Advertencias Y Precauciones - Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones

QuikRead
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Uso previsto

QuikRead FOB quantitative es un ensayo de detección y cuantificación de sangre
®
oculta en muestras de heces humanas en casos de sospecha de sangrado en el tracto
gastrointestinal inferior. La medición se lleva a cabo con el instrumento QuikRead
Para uso diagnóstico in vitro solamente.
2 Resumen y descripción de la prueba
La concentración de hemoglobina (Hb) fecal varía en función del sexo y la edad: es más
elevada en los hombres que en las mujeres y aumenta con la edad en ambos sexos.
El Grupo Europeo de Marcadores Tumorales (EGTM, "European Group on Tumour
Markers") recomienda el uso de análisis cuantitativos e inmunológicos de sangre oculta
en las heces (FOB) que permiten que el médico establezca el valor de corte adecuado.
También deben poder expresarse los resultados de Hb fecal como microorganismos de
Hb por gramo de heces, especialmente en comparación con varios métodos.
Un valor elevado de FOB puede indicar pólipos de gran tamaño o cáncer colorrectal
(CCR) en el paciente. Normalmente, la primeras células anómalas tardan entre 10 y 15
años en convertirse en un cáncer. Si dichas células se detectan y se extraen a tiempo,
el riesgo de que el paciente desarrolle un CCR se reduce casi en un 100 %.
El riesgo de por vida de desarrollar cáncer colorrectal (CCR) es de 1 de cada 20
aproximadamente.
de 432 000 casos nuevos en 2008 a más de 500 000 en 2020. Se estima que la
mortalidad anual aumentará en la misma proporción hasta alcanzar los 250 000
casos aproximadamente.
CCR y la mortalidad debido a este tipo de cáncer pueden reducirse significativamente
mediante programas de cribado sistemático con análisis de FOB inmunoquímicos.
Tanto el Consejo de Europa como el American College of Physicians recomiendan que
el cribado regular de CCR en personas sin factores de riesgo conocidos se inicie a
la edad de 50.
7,8
significativas en la especificidad analítica.
3

Principios del procedimiento

QuikRead FOB quantitative es un ensayo inmunoturbidimétrico basado en micropartículas
recubiertas con anticuerpos antihemoglobina humana de origen porcino. La hemoglobina
presente en la muestra reacciona con las micropartículas y el cambio de turbidez en la
solución resultante se mide con el instrumento QuikRead 101.
La muestra fecal se prediluye en primer lugar en el vial de toma de muestra de FOB.
Se añaden tres (3) gotas de la muestra prediluida a la cubeta de QuikRead prellenada.
Se realiza un calibrado previo de los reactivos y la curva de calibración (que no es
específica de cada lote) se codifica en la tarjeta magnética suministrada con cada kit.
El instrumento indicará la presencia de hemoglobina mostrando la concentración
detectada como ng/ml o el texto POSITIVO PARA FOB, dependiendo del instrumento y
de la versión del software utilizados.
4 Reactivos
Contenido del kit
Nombre y origen
del componente
Tapones con reactivo FOB
Tampón en cubetas prellenadas
Tarjeta magnética
Instrucciones de uso
Los reactivos contienen azida sódica. Consulte el apartado 5 "Advertencias y
Precauciones".
Conservación y estabilidad de los reactivos
Componente del kit
Tapones con reactivo
Cubetas prellenadas en
bolsas de aluminio sin abrir
Cubetas prellenadas fuera
de la bolsa de aluminio
Cubeta prellenada
abierta
Marque en el portacubetas la fecha de apertura de la bolsa de aluminio.
Preparación y condiciones de conservación de los reactivos
Todos los reactivos están listos para su uso. Conserve los tapones de reactivo
QuikRead FOB alejados de la humedad. Cierre el tubo de aluminio inmediatamente
después de sacar el número necesario de tapones de reactivo.
Deterioro de los reactivos
El producto solo se debe usar si el volumen de tampón de la cubeta es correcto.
Compruebe si la superficie del líquido se encuentra entre las dos líneas marcadas en la
cubeta. No use la cubeta si hay suciedad visible en el tampón.
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Advertencias y precauciones

Información sanitaria y de seguridad
● Solamente para uso diagnóstico in vitro.
● No fumar, comer ni beber en lugares donde se manipulen muestras o reactivos del
kit. Llevar prendas protectoras personales adecuadas y guantes desechables al
manipular las muestras de pacientes y los reactivos del kit. Lavarse bien las manos
al terminar de realizar el ensayo.
● Evitar el contacto con ojos y piel. Tras el contacto con la piel, lavar la zona
inmediatamente con agua abundante.
● No ingerir el líquido contenido en el tubo de toma de muestras.
● Todas las muestras de pacientes y todos los controles se deben manejar como
material potencialmente infeccioso.
● Los reactivos liofilizados contienen azida sódica en una concentración del <1%
(Acuático crónico 3). Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos (H412). Evitar su liberación al medio ambiente (P273). Eliminar el
contenido en de acuerdo con la legislación nacional y local (P501).
Los reactivos reconstituidos y los reactivos líquidos contienen azida sódica en una
concentración del <0,1%, que no se considera perjudicial.
● La azida sódica libera gases tóxicos cuando entra en contacto con ácidos. Las
azidas pueden reaccionar con las cañerías metálicas, formando compuestos
explosivos. La formación de compuestos de azida puede evitarse aclarando con
agua abundante al desechar los reactivos.
● Eliminación: consulte el apartado 14.
FOB quantitative
®
En Europa, se prevé que la incidencia anual de CCR aumente
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Algunos estudios han demostrado que la incidencia de
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Los análisis inmunológicos de FOB (iFOBT) han supuesto mejoras
Conservación entre
2...8°C
Hasta la fecha de
caducidad del kit
Hasta la fecha de
caducidad del kit
6 meses
2 horas
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QuikRead
Simbolo
Nº de cat. 138820, 50 ensayos
2 x 25
2 x 25 x 1 ml
1
FOB quantitative
®
Conservación entre
18...25°C
24 horas diarias – 1 mes
8 horas diarias – 3 meses
Hasta la fecha de
caducidad del kit
3 meses
2 horas
Español
101.
®
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