Limitaciones Del Procedimiento; Valores Esperados; Trazabilidad; Eliminación - Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones

en una concentración superior a 100 ng/ml. La hemoglobina en las heces es una señal
especialmente clara de sangrado en el tracto inferior del intestino.
Si en la pantalla del instrumento se muestra el texto "NEGATIVO PARA FOB", significa
que el vial de toma de muestra no contiene hemoglobina o que su concentración es
inferior a 100 ng/ml.

10 Limitaciones del procedimiento

QuikRead FOB quantitative mide la hemoglobina en una muestra de heces. Dado que
las lesiones intestinales pueden no sangrar en absoluto o hacerlo de forma intermitente,
o la sangre puede distribuirse de manera no uniforme en la muestra de heces, el ensayo
puede dar un resultado negativo incluso en casos de sangrado ocasional. Las personas
sanas pueden tener sangre en las heces debido a stress físico o a la toma de ciertos
medicamentos que producen irritación gastrointestinal, con el consiguiente sangrado.
Como ocurre con cualquier análisis de sangre oculta en las heces , QuikRead
FOB quantitative no debe considerarse como una prueba definitiva de sangrado
gastrointestinal o de alguna patología. Los resultados del ensayo FOB deben
interpretarse siempre junto con los síntomas del paciente y los criterios de diagnóstico
actuales.
Análisis de sangre oculta en las heces no tienen la finalidad de sustituir a otros
procedimientos de diagnóstico, como la sigmoidoscopia, la colonoscopia o estudios
con rayos X, y deben considerarse como un método de cribado preliminar o una ayuda
para el diagnóstico.

11 Valores esperados

En una persona sana no debe encontrarse hemoglobina o, como mucho, una cantidad
mínima (sangrado fisiológico) en las heces; consulte "Limitaciones del procedimiento".
Debe obtenerse un resultado de NEGATIVO PARA FOB.
12 Características de rendimiento
Precisión
El fabricante realizó un estudio de precisión de acuerdo con las directrices del Instituto
de normas clínicas y de laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)
EP5-A2.
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Muestra
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
Correlación
En un estudio, 196 pacientes externos, tanto sintomáticos como asintomáticos,
seleccionados aleatoriamente se sometieron al ensayo QuikRead FOB (versión de
software 8.03, versión qualitative). A todos los pacientes se les realizó también una
colonoscopia. Los resultados obtenidos con QuikRead FOB coincidieron con los
resultados de la colonoscopia. QuikRead FOB identificó correctamente a los pacientes
con carcinomas. Además, de entre los 104 pacientes asintomáticos, QuikRead
FOB identificó correctamente a aquellos que debían someterse a posteriores
investigaciones.
9
Exceso de antígenos
Las concentraciones de hemoglobina inferiores a 500 µg/ml (<100 mg de hemoglobina
en 1 g de heces) no dan resultados falsos negativos.
Sustancias que interfieren
No se han observado interferencias con vitamina C en concentraciones inferiores a
100 µg/ml, cantidad equivalente a una ingesta diaria de aproximadamente 2 g de ácido
ascórbico. El aporte complementario de hierro no interfiere en la medición.
Rango de lectura
El ensayo QuikRead FOB quantitative da un resultado negativo con todas las
versiones de software del instrumento QuikRead 101 cuando la concentración
de hemoglobina en el vial de toma de muestra de QuikRead FOB es < 100 ng/ml
(0,1 µg/ml). Esta concentración equivale a < 20 µg de hemoglobina/1 g de heces
cuando la toma de muestra se ha realizado siguiendo las instrucciones (~10 mg de
heces en 2 ml de tampón del vial de toma de muestra). El resultado que se muestra en
pantalla es "NEGATIVO PARA FOB".
El ensayo QuikRead FOB quantitative da un resultado positivo del instrumento
QuikRead 101 con la versión de software 8.03 o anteriores cuando el contenido de
hemoglobina del vial de toma de muestra de QuikRead FOB es ≥ 0,1 µg/ml ( ≥ 20 µg
de hemoglobina/1 g de heces). El resultado que se muestra en pantalla es "POSITIVO
PARA FOB".
El ensayo QuikRead FOB quantitative que da un resultado positivo en el instrumento
QuikRead 101 con la versión de software 9.0 o posterior se muestra como
concentración en ng/ml (dentro del rango de 100–1000 ng/ml, que equivale a
20‒200 µg de hemoglobina en 1 g de heces) o como POSITIVO PARA FOB > 1000
ng/ml (> 200 µg de hemoglobina/1 g de heces).

13 Trazabilidad

Cada lote se analiza en comparación con material de referencia de origen humano.
El contenido de hemoglobina de este material de referencia se ha verificado con un
método comparable al método de referencia del Consejo Internacional de
Normalización en Hematología (ICSH, "International Council for Standardization in
Haematology").
14 Eliminación
● Elimine el contenido de conformidad con las leyes locales y nacionales.
● Todas las muestras de pacientes, dispositivos de toma de muestra, controles,
tubos usados, tapones y cubetas, deben ser manipulados y desechados como
material potencialmente infeccioso.
● Componentes:
Papel: instrucciones de uso
Cartón: caja del kit
Plástico: cubetas, tapones con el reactivo, bolsa de aluminio que recubre la
gradilla con las cubetas, gradilla para las cubetas, émbolos, viales y tubos de
extracción, émbolos y tubos capilares
Vidrio: tubos capilares
Metal: tubos con tapón de reactivo, tapas de cubetas y tapones de tubos capilares
No se debe reciclar: tapones de reactivo (varios) y tarjetas magnéticas (PVC)
● Usados de acuerdo con las prácticas correctas de laboratorio, una higiene laboral
correcta y estas instrucciones de uso, los reactivos suministrados no deben
suponer un peligro para la salud.
15 Solución de problemas
Para la resolución de problemas, consulte "Precauciones analíticas" (apartado 5) y/o el
manual del usuario de QuikRead 101.
Precisión intraserial, intradiaria y total
Número de Hb media
días (ng/ml)
20 128
20 183
20 418
20 651
Intraserial Intradiaria
CV (%) CV (%)
4,6 9,1
3,7 7,7
4,4 8,4
4,3 1,6
9
Total
CV (%)
12,7
9,8
9,6
6,4
9